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　　医疗器械注册 产品医疗机构使用的洁净工作台。根据2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，管理类别为二类，分类编号为221602(临床检验器械医用生物防护设备洁净工作台)。可提供洁净等级为ISO5级(FED 209E 100

　　医疗器械注册产品医疗机构使用的洁净工作台。根据2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，管理类别为二类，分类编号为221602(临床检验器械医用生物防护设备洁净工作台)。可提供洁净等级为ISO5级(FED 209E 100级)或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备。

　　产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、《医疗器械分类目录》、国家/行业标准等相关法规和规范性文件的要求，建议采用产品名称如医用洁净工作台、洁净工作台，其中具有排风过滤装置，并经高效空气过滤器过滤后排出，以及在操作口设有气幕隔离保护装置的，也可称为生物洁净工作台。

　　医用洁净工作台是一种箱式局部空气净化设备，通常包括箱体、工作区台面、风机、预过滤器、高效空气过滤器、照明、风速显示等运行参数监测和报警系统以及电气控制系统组成。也可包括玻璃窗操作口(如适用)、紫外灯(如适用)、集液槽(如适用)、排风过滤装置和操作口气幕隔离保护装置(如适用)等。

　　目前医用洁净工作台通常分为水平流洁净工作台、垂直流洁净工作台和设有排风过滤装置及操作口气幕隔离保护装置的生物洁净工作台三大类。

　　室内空气经预过滤器过滤，由风机将其压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出形成单向流的洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区域，从而形成高洁净度的工作环境。在工作状态下，能始终保持工作区内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能满足规定的要求。生物洁净工作台在此基础上将排出空气经高效空气过滤器过滤后排放以防止污染实验室，并在操作口设有气幕隔离保护以防止工作区内气流外逸影响操作者。

　　水平流医用洁净工作台：洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的水平流流过有效空间的医用洁净工作台。

　　垂直流医用洁净工作台：洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空间的医用洁净工作台。

　　生物洁净工作台：洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空间，排风经高效过滤器过滤后排放且操作口具有气幕隔离保护装置的洁净工作台。

　　医用洁净工作台的注册单元原则上以产品的工作原理、结构、功能、性能指标为划分依据。

　　原理与结构都不同的应划分为不同的注册单元。如带有排风过滤装置和操作口气幕隔离保护装置的生物洁净工作台应与其他医用洁净工作台划分为不同的注册单元。

　　GB 4793.12007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

　　GB/T 18268.12010测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

　　YY/T 0466.12016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号 第1部分：通用要求

　　医疗器械产品注册办理上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。有的注册申请还会根据产品的特点引用一些其他的国家标准和行业标准。

　　产品引用标准的审查可以分为两步来进行，首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本号是否有效。

　　其次是对引用标准的采纳情况进行审查，即所用标准中适用的条款是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条款号;文字比较简单的可以直接引述具体要求。

　　2.预期使用环境：医疗器械产品注册证办理申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　医疗器械注册代理注册产品的性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准。医用洁净工作台应参照YY/T 15392017《医用洁净工作台》标准的要求。对于引用的行业标准中的不适用项，需要给出不适用的理由。

　　1.2应提供对产品技术要求和技术说明书中声称的主要功能、性能指标、使用条件等方面的考虑和验证，包括高效空气过滤器寿命终止时提示的原理(如适用)、风速显示传感器的位置及确定位置采用的算法等。

　　1.3电气安全应说明以下问题：产品的安全特性描述;设计开发过程中，在电气安全方面的考虑和验证。

　　医疗器械产品注册代理产品使用期限的确认应提供产品使用期限的验证报告。应重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等的影响。另外，医用洁净工作台核心部件高效空气过滤器属于耗材，应明确何种情况下需更换，并提供验证资料。风机属于易损件，应提供使用期限验证资料。紫外灯应提供使用期限验证资料。

　　对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用寿命内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

　　根据产品的特点、使用方式及材料特性确定何种情形下需要消毒并推荐适当的消毒工艺(消毒剂与方法)，并提供消毒方法确定的依据，提交消毒对产品耐受性影响的研究资料。

　　除某些特殊情况外，医用洁净工作台产品通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求，提供一份产品软件的描述文档。

　　主要参考YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

　　医用洁净工作台风险分析应参考YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要考虑逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。

　　应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

　　产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);

　　风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

　　医疗器械产品注册代办对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：生物学危害;机械危害;能量危害;操作危害、信息危害，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。

　　医用洁净工作台产品的风险管理报告应符合YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C)。

　　2.2危害分析是否全面(依据YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E)。

　　2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械产品注册证代办根据YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，医用洁净工作台产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　由于医用洁净工作台的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

　　本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

　　医用洁净工作台建议执行YY/T 15392017《医用洁净工作台》的要求。

　　1.2.1所有箱体和装饰材料应能耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。

　　1.2.2洁净台所用的工作区台面和集液槽(如果有)应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。

　　1.2.3洁净台所用的玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的安全玻璃制成，其厚度应不小于4.8mm。

　　1.2.4高效过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框使用有一定刚度、强度的金属材料制作。

　　1.3.1.1洁净台的箱体应有足够的强度和刚度，拼接处须作密封处理。箱体的玻璃与金属连接处也须作密封处理。

　　1.3.1.2洁净台裸露工作区内壁板表面应光滑，内表面的拼接处须作密封处理。

　　1.3.1.3工作区内部如安装气阀、水阀，气阀及水阀与管道间须作密封处理。

　　1.3.1.4工作区内部如安装电源插座，应有防溅罩，材料应能阻燃及耐腐蚀。

　　1.3.1.6风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应方便操作。进入工作区的线路口要被密封，所有的插座需提供电路过载保护。在用简单工具可以打开的盖板内的压力通风系统外区域，需贴上一张全部电路组件的接线图，还需提供关于起始电流、运行功率和电路要求的安装说明。

　　医疗器械产品洁净台生产厂商要求玻璃窗操作口最低及最高开启高度。玻璃窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。滑动玻璃窗的构造应保证悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险。

　　洁净台工作区台面应有足够的强度和刚度，暴露在工作区内的台面上不应有坚固螺钉，可拆卸的台面或格栅应能满足徒手操作的需要。在工作区台面下具有进风功能的洁净台，其台面结构可采用上、下双层结构，工作区台面可有格栅、孔板。

　　1.3.6.1高效过滤器安装位置应能确保对过滤器及其框架的连接处进行完整性检测。

　　1.3.6.2当工作区安装一个以上高效过滤器时，每个过滤器之间应设计导流或减少涡流的装置。

　　可以调速且控制稳定。调速器允许的调速范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围。

　　带有玻璃窗的洁净台，其玻璃窗开启高度超过或低于生产厂商规定的高度时，声音报警器应报警;当开启高度回到生产厂商规定的高度时，声音报警应自动解除。

　　2.1.1洁净台工作区高效过滤器及其框架的连接处在任何点的漏过率应不超过0.01%。

　　2.1.2排风高效过滤器及其框架的连接处在任何点的漏过率应不超过0.01%。

　　2.3.1洁净台在生产厂商设置的有效流速范围内，平均照度应不小于300lx。

　　洁净台生产厂商设置的有效流速范围内，频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅应不超过5m(rms)。

　　2.6.1洁净台工作区平均气流流速应在0.20m/s～0.5m/s范围内。

　　2.6.2最低平均气流流速应在生产厂商设置的最低气流流速的0.02m/s之间;最高平均气流流速应在生产厂商设置的最高气流流速的0.02m/s之间。对后续生产的洁净台，最低平均气流流速应在生产厂商设置的最低气流流速的0.03m/s之间;最高平均气流流速应在生产厂商设置的最高气流流速的0.03m/s之间。

　　垂直流医用洁净工作台工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和回流，且无死点。

　　水平流医用洁净工作台工作区内的气流应向外，应不产生旋涡和回流，且无死点。

　　生物洁净工作台工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和回流，且无死点;当气流接近于台面或接触台面时气流被吸风格栅吸入，不应逸出洁净台外。

　　(注：可用超声波气雾发生器或烟雾发生器观察气流形态进行检测，具体试验方法可参照条款2.7.1、2.7.2相应的试验方法进行。)

　　洁净台照明和风机工作且持续运行4小时后，工作区中心的温度应不高于洁净台外环境温度8℃。

　　2.11.2洁净台安装连锁装置保证玻璃窗完全关闭后紫外灯方可运行，玻璃窗打开时紫外灯关闭。

　　2.11.3洁净台正面固定标签清晰显示：危险 当紫外灯运行时注意保护眼睛。

　　2.11.4当洁净台工作区装有紫外灯时，应有措施保证照明灯与紫外灯不能同时启用。

　　2.11.6洁净台安装紫外灯，波长254nm紫外线辐射在工作区内表面，辐射强度不低于400mW/m2。

　　2.11.7洁净台应设置紫外灯延时开启系统，水平流洁净台需加紫外灯防护罩。

　　2.12应体现说明书中明确的功能，如高效空气过滤器寿命终止时有提示功能等。

　　应符合GB 4793.12007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。

　　应符合GB/T 18268.12010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的要求。

　　应至少按照GB/T 147102009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅰ组进行，以及注册申请人所规定的项目进行。

　　1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。如工作区体积不同则应选择体积较大的产品。

　　2.同一注册单元内，若包含水平流医用洁净工作台和垂直流医用洁净工作台，不能相互覆盖，应分别选择典型型号进行注册检验。

　　3.应考虑功能最齐全、配置最复杂、风险最高，能涵盖同一注册单元中所有申报产品的型号。如电机功率大小不同则应选择功率较大的产品;风机数量不同则应选择风机数较多的产品;有否紫外灯则应选择有紫外灯的产品。

　　4.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应分别选择能涵盖其安全指标、性能指标的产品作为典型产品，直到申报产品中所有安全指标及性能指标被典型产品所涵盖。

　　5.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

　　医疗器械产品注册代理注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据工艺流程图标示清晰的关键工序控制点。

　　注册申请人应当对与申报产品有关的研制和生产中所用设备、仪器及场地情况进行概述，主要包括以下内容：

　　办理医疗器械注册产品临床评价要求依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》)，医用洁净工作台免于进行临床试验，但需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提供临床评价资料，具体如下：

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

　　2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

　　医疗器械注册咨询告诉您若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则注册申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

　　参考国家药品不良反应监测中心数据库最新的检索结果，未见严重不良事件通告。

　　在江苏省不良反应监测中心数据库中检索到1例不良事件，表现为线路短路，设备损坏。

　　产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求。

　　说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于被非专业人员理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示，明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。

　　1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号。

　　1.6主要结构组成：注册申请人应规定出产品的结构组成，可参照(二)中的内容。

　　1.8注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查;器械在发生故障时的警告说明。

　　1.9使用方法：注册申请人应明确产品的使用方法，包括开箱检查、安装调整、操作使用等。

　　1.10保养及维护：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法;若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

　　1.11运输条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。

　　1.13应明确生产日期、使用寿命及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

　　1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明，如高效空气过滤器应明确何种情况下应更换(如适用)。

　　1.15应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　1.17按照GB/T 18268.12010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容 第1部分：通用要求》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

　　产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述办理医疗器械产品注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。

　　医用洁净工作台的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求。

　　办理医疗器械注册证医用洁净工作台标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用寿命，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在医用洁净工作台的相关文件中对这些符号进行说明。

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