天九注册-钱取不出来药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分，是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效，因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法，而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上，由于药用辅料本身的特殊性，其检测并不容易。为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术，仪器信息网特别策划了“药用辅料质量控制及检测技术”专题，并邀请赛默飞公司市场经理乐西薇就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。乐西薇市场经理（数据库营销）仪器信息网：请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何，国内外有何差异？乐西薇：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始，我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，收录的药用辅料达到270种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN和PEG等。2017年5月，食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任，例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本，对辅料药的选择也需要十分谨慎。仪器信息网：请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？乐西薇：近年来，国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温，司盘，PEG等无紫外吸收物质，赛默飞独有的电雾式检测器（CAD）能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器，响应与分子结构无关，相比RI,ELSD检测器，线性范围更宽，灵敏度更高，可检测低至ng级，尤其适合当没有标准品时，可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料，比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子，赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素（铬、砷等）杂质的价态，鉴定出真正有害成分。仪器信息网：请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么？乐西薇：我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生，如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典，并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点：1、定性/定量鉴别，确保使用的辅料未被掺假或污染；2、杂质检查。应选择一些灵敏度高，专属性强的检测仪器，比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质，还需要了解他的价态来确定是否有毒性；3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料，还需要考察他的药代效果，以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。仪器信息网：贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案？乐西薇：赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下：药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案通用型药用辅料分析检测解决方案——LC+CAD法因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测——GC/GCMS法辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性，故必须对其进行监测。采用ISQ气质联用，TriPlusRSH顶空进样模式，可测定药品中的乙醛和乙酸。药用辅料元素分析检测——AA,ICP,ICPMS法扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！
安东帕Cora5001药物辅料鉴定Cora5001拉曼仪与符合制药要求的SpectroscopySuite桌面软件一起，是一种快速鉴定药物辅料的工具，并且根据USP法规进行方法开发和验证是非常容易的。制药行业是世界上监管最严格的行业之一。从原料的交付到最终产品的包装，均需根据法律要求对生产过程进行监控，以确保产品质量，并将患者的风险降至最低。药物中使用的赋形剂以及不具有药理学活性的部分，需要根据国际药典和现行GMP指南的规定，对其化学特性进行测试。因此，需要快速准确的方法来评估该批次是否可以进一步使用或是否需要拒收。AntonPaar的Cora5001拉曼光谱仪与SpectroscopySuite桌面软件搭配使用，可用于基于算法数据库匹配方法的快速可靠的进行辅料ID测试。依靠直观的软件操作界面，拉曼法的方法开发和验证过程是非常方便和简单的。并且该软件完全符合FDA的CFR21part11，因此它确保了数据完整性和审计跟踪。使用拉曼光谱进行辅料ID测试对于辅料的ID测试，使用激发波长为785nm的Cora5001Direct拉曼光谱仪。以三个成分十分相近的纤维素衍生物为例说明拉曼光谱技术的应用优势。首先获取三个纤维素衍生物，包括乙基纤维素、羟丙基纤维素以及微晶纤维素的参照拉曼光谱，再将每个样品的测试光谱与其他样品的参照光谱进行匹配。下图2为不同纤维素衍生物的拉曼光谱：乙基纤维素、羟丙基纤维素和微晶纤维素，该谱图说明了拉曼光谱的物质分辨能力。尽管这些化合物在结构上非常相似，但很容易通过它们的拉曼光谱指纹来进行区分。图2：不同纤维素衍生物的拉曼光谱，如在AntonPaarSpectroscopySuite软件中所示。以上拉曼光谱均已进行最大值归一化。想要了解更多关于使用拉曼光谱进行药物辅料ID测试的详细应用报告，请点击查看！拉曼光谱仪用于根据物质的化学指纹快速、可靠地进行鉴定，晶型分析、杂质检测、中控以及终产品质控。选择Fiber模式，通过探头在仪器外进行灵活分析，或选择Direct模式则在密闭隔间中分析样品，同时已获1级激光认证，使用超安全。引导式分析程序意味着Cora5001适合在经过少量培训的情况下进行操作。其小尺寸和电池选项使得该台式拉曼仪成为了室内或现场分析任务的多功能工具。❶ 最高安全级别-1级激光，极大保障使用者安全❷ 无需样品制备—提高效率的附件❸ 双波长可选—可配置两个波长，扩大样品范围❹ 制药合规性—尽在AntonPaarSpectroscopySuite软件❺ 自动对焦—可重现结果的最强信号申请免费试用4008202259
现阶段，我国各大上市企业已经陆续披露了2019年度财报，仪器信息网特梳理了二十余家我国生物医用材料市场主流上市企业2019年度营收情况，供读者对比、了解。我国生物医用材料市场主流上市企业1.威高集团2019营收103.64亿，净利同比增长25.3%集团在2019年营收约103.64亿元，较上一年度增加17.7%。公司拥有人应占纯利约18.45亿元，较上一年度上升约25.3%。不计特殊项目的本公司拥有人应占纯利约19.23亿元，较上一年度上升约21.2%。年內特殊项目为爱琅医疗器械控股有限公司贷款置换一次性费用7850万元。集团经营及可呈报分部的主要业务有医疗器械产品、骨科产品、介入产品、药品包装产品、血液管理产品等。年內，临床护理业务营业额42.56亿元，拉动收入较去年增长9.4%；药品包装业务营业额12.81亿元，较去年增长34.1%；骨科业务收入15.56亿元，较去年增长31.8%，；介入业务营业额16.56亿元，较去年增长14.6%，集团将利用资源扩大美国爱琅产品在中国市场的销售。2.乐普医疗2019营收77.54亿，医疗器械业务稳定增长乐普医疗2019全年实现营业收入77.54亿元，较上年同期增长21.99%；营业利润19.57亿元，较上年同期增长35.65%；利润总额20.69亿元，较上年同期增长40.35%；实现归属于上市公司股东的净利润为17.22亿元，较上年同期增长41.34%。公司业务整体较上年持续增长。医疗器械原有业务继续保持稳定增加，新上市的生物可吸收支架（NeoVas）自3月下旬实现销售以来贡献新业绩增长；原料药业务国内外需求旺盛、业绩显著增长；制剂业务在国家集采开始后受到一定影响，医疗机构的营销增长有所放缓，但OTC渠道的成长较为显著，整体制剂业务保持了相对稳定的增长。3.新华医疗2019营收87.67亿，归属股东净利同比增3680.33%2019年，公司营业收入87.67亿元，较上年同期减少14.75%，实现净利润8.60亿元，较上年同期增长603.76%，归属于上市公司股东的净利润为8.61亿元，较上年同期增长3680.33%。报告期内，剔除上海方承和威士达不再纳入合并报表的影响后，公司医疗器械、医疗商贸板块业绩增长稳中有升；制药装备板块受市场竞争激烈、药物一致性评价、成都英德和上海远跃收入确认政策等因素影响，业务尚处于恢复期；2019年上海方承不再纳入合并报表，导致公司净利润减少。4.鱼跃医疗2019营收46.39亿，线上业务发展较快鱼跃医疗2019全年实现营业总收入46.39亿元，较上年同期增长10.88%；实现营业利润8.24亿元，较上年同期增长6.21%；实现归属于上市公司股东的净利润7.47亿元，比上年同期增长2.79%。公司各板块业务经营稳定，其中线上业务发展较快，同比增速超过20%。2019年，公司电子血压计、血糖仪及试纸、呼吸机等核心产品均保持快速增长，制氧机业务为完成销售与产品结构升级调整，业务规模同比略有下降。子公司板块中，消毒感控与中医器械等业务发展迅速，手术器械业务在完成了阶段性生产技术改造后亦实现了良好增长。5.蓝帆医疗2019营收34.85亿，利润同比增加60.86%蓝帆医疗2019全年实现营业收入34.85亿元，较上年同期增长31.35%；实现利润总额5.76亿元，较上年同期增长60.86%；归属上市公司股东净利润4.92亿元，较上年同期增长42.05%。公司以发行股份及支付现金方式收购的CBCardioHoldingsIILimited和CBCardioHoldingsVLimited自2018年6月1日起纳入公司合并报表范围，对公司业绩产生积极影响。6.现代牙科2019营收24亿港元，固定义齿器材业务占总收益的71.7%2019年，集团收益约24.00亿港元，较上年度增加3.6%；毛利约为11.53亿港元，较上年度增加6.8%。集团的产品组合可大致分为三条产品线：固定义齿器材、活动义齿器材及其他（正畸类器材、运动防护口胶及防鼾器等）。年内，固定义齿器材业务获得收益约16.82亿港元，占集团收益总额约71.7%；活动义齿器材业务获得收益约4.60亿港元，占集团收益总额约19.6%；，其他器材业务获得收益约2.04亿港元，占集团收益总额约8.7%。7.奥美医疗2019营收23.51亿，净利同比增长45.85%奥美医疗2019全年实现营业总收入23.51亿元，较上年同期增长15.94%；营业利润4.01亿元，较上年同期增长44.46%；利润总额3.98亿元，较上年同期增长43.87%；归属于上市公司股东的净利润3.32亿元，较上年同期增长45.85%。报告期内公司出售二级全资子公司东莞奥美医疗用品有限公司100%股权，对公司本期净利润产生正面影响。8.健帆生物2019营收14.32亿，较去年同期增长40.86%2019年度，公司实现营业收入14.32亿元，较上年同期增长40.86%；归属于上市公司股东的净利润5.70亿元，较上年同期增长41.90%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润52,224.36万元，较上年同期增长48.26%。报告期内，在尿毒症领域，公司HA130血液灌流器销售收入约为9.68亿元，同比增长46.45%；在肝病领域，公司主要肝病产品BS330血液灌流器销售收入约为7328万元，同比增长63.65%；在透析粉液领域，透析粉液产品的销售收入为2204万元，同比增长54.29%；其他产品领域，由德国亚琛大学医院ICU负责人AlexanderKersten教授牵头发起的健帆全球脓毒血症多中心临床研究在德国柏林正式启动。9.凯利泰2019营收12.50亿，骨科类产品贡献稳定增长凯利泰2019全年实现营业收入为12.50亿元，较上年同期增长34.29%；实现营业利润和利润总额分别3.61亿元和3.65亿元，分别较上年同期下降27.36%和26.70%；归属于公司普通股股东的净利润为3.07亿元，较上年同期下降33.74%。公司主营的骨科类产品销售收入及利润贡献总体保持稳定增长态势，其中椎体扩张球囊导管相关产品的销售收入持续保持快速增长。2018年8月末公司完成对美国Elliquence,LLC100%股权的收购，该新收购相关业务自2018年三季度末起开始贡献利润，该项新增业务亦增加本年度归属于上市公司股东的净利润。10.维力医疗2019营收9.94亿，各业务线%，实现归属于母公司股东的净利润1.21亿元，同比增长85.23%。报告期内各业务线收入均实现增长，其中麻醉产品收入增长33.90%，导尿产品收入增长17.57%，护理产品收入增长11.19%，血透管路产品收入增长4.46%，呼吸产品收入增长2.26%，泌尿外科产品收入增长229.19%。11.爱康医疗2019营收9.27亿，净利同比增加84.2%2019年，集团实现收入9.27亿元，较上年同期增长54.3%。收入大幅增长主要得益于(i)公司借助3D打印技术和3DACT平台树立本公司的品牌形象，并运用其品牌形象取得额外市场份额；(ii)利用国际学术资源积极开拓本集团的市场；(iii)由于需求不断增加，关于手术在中国內地更多的医院内进行，因而有效地推动了3D打印产品和常规髋膝关节产品的销售。集团2019年度的净利润为2.67亿元，较2018年增加84.2%，乃归因于收入增加，加上规模经营效应以及采取有效的成本和费用控制措施所致。12.春立正达2019营收8.55亿，业务增长的贡献主要来自关节假体2019年度，公司营业收入约8.55亿元，较上年增长71.78%；毛利约5.94亿元，较上年增长86.69%；归属公司权益持有人的利润约2.37亿元，较上年增长124.24%。公司营业收入增长主要是由于关节假体产品销量的增长及销售网络的扩张。关节假体产品于2019年收入8.35亿元，较2018年增长72.41%，主要由于陶瓷关节假体产品、XN膝关节假体产品及微创髋关节假体产品等主流高端产品在行业增长迅速。13.三鑫医疗2019营收7.22亿，净利同比增加50.34%三鑫医疗2019全年实现营业总收入7.22亿元，较上年同期增长35.83%；实现营业利润7774万元，较上年同期增长62.04%；实现利润总额7652万元，较上年同期增长58.76%；归属于上市公司股东的净利润6186万元，较上年同期增长50.34%。公司血液净化系列产品销售收入较上年同期增长51.78%，保持了连续快速增长。随着全资子公司云南三鑫本报告期扭亏为盈，非同一控制下的控股子公司宁波菲拉尔和成都威力生先后纳入合并报表范围，增加了公司总资产规模、净资产规模，并对归属于上市公司股东的净利润有积极贡献。14.先健科技2019营收6.69亿，同比增长20.2%2019年，集团的收益为6.69亿元，较上年增长约20.2%；毛利为5.35亿元，较上年增长约17.5%。收益增加主要由于主要产品销售网络扩大，更多市场渗透及市场份额不断增加而增加。剔除若干非经常性项目，该年度公司拥有人应占纯利为2.55亿元，增幅约29.8%。收益增加主要归因于LAmbre左心耳封堵器、Cera先天性心脏病封堵器、覆膜支架及腔静脉滤器收益增加。15.阳普医疗2019营收5.75亿，净利同比增长119.89%阳普医疗2019全年实现营业收入5.75亿元，比去年同期增长4.56%。主营产品中，真空采血系统销售额比上年同期增长7.72%，软件产品及服务销售额比上年同期增长34.48%，因受风险控制、稳健发展的要求，融资租赁业务开展有所放缓，收入比上年同期下降28.86%。公司营业利润3892万元，比上年同期增长126.97%；利润总额3834万元，比上年同期增长126.54%；归属于上市公司股东的净利润2722万元，比上年同期增长119.89%。16.冠昊生物2019营收4.38亿，净利同比下降1075.15%冠昊生物2019全年实现营业收入4.38亿元，较去年同期基本持平；营业利润为-4.76亿元，较去年同期下降1,196.83%；利润总额为-4.75亿元，较去年同期下降1013.09%；归属上市公司股东的净利润为-4.46亿元，较去年同期下降1075.15%。2019年，冠昊生物持续在生物材料板块、药业板块、眼科市场及细胞/干细胞先进医疗技术领域布局，全年营业收入较上年同期基本持平，膜类产品收入同比增长约16%，报告期内实现新药本维莫德产品收入1386万元。17.普华和顺2019营收3.62亿，净利同比下降2019年，集团收入3.62亿元，较2018年增加16.5%，乃由于高端输液器产品的研发、制造及销售（输液器业务）的销售额增长所致。输液器业务销售額增长主要由于：(i)精密过滤输液器的销量增加12%；(ii)一次性经脉留置针销售额增加125%至4270万元。毛利为2.22亿元，较上年度增长13.8%，毛利率由2018年的62.8%下跌至2019年的61.3%，乃主要由于产品组合变动，令低利润率产品的销售比例上升所致。集团2019年来自持续经营业务之溢利由2018年的1.16亿元減少3350万元至8200万元，主要是由于：(i)银行借款产生的利息开支增加2150万元；(ii)贸易应收款项的应计减值拨备增加2960万元；(iii)2019年集团持有之泰邦生物股权被摊薄，导致導致视作出售的亏损增加至2620万元，而于2018年的亏损为390万元；(iv)出售物业、厂房及设备的亏损11.20万元所致。18.微创医疗2019营收3.34亿，净利1.42亿微创医疗持有心脉医疗科技的股权46.34%，其业绩与微创医疗财务报表综合入账。未经审核财务資料显示，微创医疗2019全年营业总收入3.34亿元，利润总额1.64亿元，净利润1.42亿元，总资产11.56亿元，归属于心脉医疗科技的所有者权益10.66亿元。19.正海生物2019营收2.80亿，主要产品收入稳增正海生物2019全年实现营业总收入2.80亿元，较去年同期增长29.81%；实现营业利润1.23亿元，较去年同期增长24.27%；归属于上市公司股东的净利润1.07亿元，较去年同期增长25.08%。2019年，公司积极开拓市场，持续加强营销渠道建设以及学术推广力度，使得公司的口腔修复膜、生物膜等主要产品的销售收入均实现稳定增长；同时，公司不断提升管理水平，推动了经营良好运转。20.维力医疗2019年净利预计同比增加69%～100%经公司财务部门初步测算，预计维力医疗2019年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比，将增加4500万元~6500万元，同比增加69%~100%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年同期相比，将增加3100万元~5100万元，同比增加53%~87%。公司2018年下半年完成对狼和医疗的并购，狼和医疗于2018年11月开始纳入公司合并报表范围。2019年对狼和医疗的合并期间较上年同期增加1-10月数据，对业绩增长产生重大影响。以下为部分生物医用材料市场上市企业2019半年度营收情况梳理：21.稳健医疗2019上半年营收21.05亿元，拟于深交所创业板上市日前，稳健医疗披露了首次公开发行招股说明书，拟于深交所创业板上市。稳健医疗2019上半年营业收入21.05亿元，营业利润2.71亿元，利润总额2.72亿元，净利润2.30亿元。此次申请上市是稳健医疗二度冲刺IPO。2016年3月，稳健医疗曾递交资料申请于上交所主板上市，但2017年10月份上会时公司未通过发审委审核。22.南卫股份2019上半年营收2.20亿，净利同比下降37.80亿元2019年上半年，南卫股份母公司实现营业收入2.20亿元，较上年同期增长2.52%；利润总额2633万元，较上年同期下降37.97%；净利润2297万元，较上年同期下降37.80%。在敷料产品技术研发上，2019年公司着重开展战伤急救敷料的研发成果转化工作；在胶布胶带及绷带产品技术研发上，采用不含乳胶的脂类与具有自粘、透气的现有产品相结合，形成新的工艺配方；在贴膏剂技术研发上，持续开展传统贴膏剂新工艺的研发及技改工作，着重完成前期产学研合作平台研发的技术成果转化。23.垠艺生物2019上半年营收1.07亿，自2020年4月2日终止新三板挂牌2019上半年，垠艺生物实现营业收入1.07亿元，较上年同期增长65.82%，主要原因是市场销量稳步提高，新产品销售实现较大幅度增长；归属于挂牌公司股东的净利润2080万元，较上年同期增长48.03%，主要原因是销售收入稳步增长，新产品增长较快，期间费用控制良好。垠艺生物自2020年4月2日起终止新三板挂牌。24.埃蒙迪2019上半年营收6048万，净利同比增长28.81%2019上半年，埃蒙迪实现主营业务收入共计6048万元，比去年同期增长幅度29.37%；其中公司自主研发、生产的正畸产品销售金额为2695万元，比去年同期增幅为23.94%；自主研发、生产的根管产品销售金额为590万元，比去年同期增幅为20.78%。归属挂牌公司股东净利润为-213万元，较去年同期的-165万元增长了28.81%。25.瑞诺医疗2019上半年营收1415万元，净利同比增长130.68%瑞诺医疗2019年上半年实现营业收入1415万元，较上年同期增长1.74%，与上年同期基本持平略有增加；营业成本390万元，较上年同期增长7.04%，主要原因为报告期内增加的生产用设施的维修费、检测费；报告期内实现净利润55万元，较上年同期增长130.68%，主要原因为销售费用、管理费用支出的减少。
2022年11月6日下午，“生物医用材料”北化校友互动沙龙成功召开。本次活动得到了北京化工大学校友总会的大力支持，由北京化工大学新材料校友会（筹）主办，仪器信息网、厦门石地医疗、上海开伦投资集团协办，采用线上/线下结合的方式，北京、上海、厦门三地线位生物医用材料领域北化校友积极参与。北京▪仪器信息网会场上海▪开伦会场厦门▪石地医疗会场青丽康医疗科技（苏州）有限公司总经理周鑫鑫主持会议活动伊始，校友会筹备组胡广君老师对北京化工大学新材料校友会进行了介绍。北京化工大学新材料校友会旨在建立一个新材料相关行业校友之间及校友与母校间高水平专业化的沟通、交流、服务与合作平台，成为北化新材料校友之家。目前，北京化工大学新材料校友会还在筹备当中，得到了学校老师和各位校友的大力支持，成立仪式拟于12月份在上海举行，截至11月6日，已有200余位校友报名参加。此外，胡广君老师提到，新材料校友会相关的活动都会在【化育新材】微信公众号上进行通知，欢迎各位校友关注。中国石油和化学工业联合会李文军研究员随后，中国石油和化学工业联合会李文军研究员对生物医用材料产业政策进行了讲解，并对新材料校友会的建设提出了建议。李文军校友分析了生物医用材料发展所处的良好机会，从化学动力学的角度来说，发展生物医用材料，具有强大的政策驱动力、市场需求力、技术创新力、资金推动力，动力十足，北京化工大学虽然是一个工科院校，但是在理科、材料、机械、电子等具有很强的科研能力，北化校友在生物医用材料的产业链、创新链、资金链和服务链上都有所作为，在这个新赛道新领域，北化校友可以协同发展，获得新动力新优势。李文军校友积极参与材料校友会的筹建，结合自己从事行业科技管理、科技成果转化的工作经历，对材料校友会的建设提出了殷切的希望，希望能打造出一个品牌的活动。本次生物医用材料沙龙就是一次有益探索。对务实推进材料校友会的建设，他提出了四点建议：一是搭建一个数据库或信息交流的平台；二是推进试验、测试平台的协同；三组建一个有向心力的委员会，整合资源；四是以结果为导向，正向激励，鼓励带货。北京化工大学材料学院俞丙然教授北京化工大学材料学院俞丙然教授对生物医用材料北京实验室，以及团队在新型多羟基阳离子生物材料构建方面取得的系列研究成果进行了介绍。俞丙然教授团队以PGEA（“非季铵盐型”聚阳离子材料）发现为起点，探索了系列可控构建方法/技术，研制了系列新型富含羟基的高性能阳离子材料，为重大疾病的多模式治疗提供了有前景的应用平台，引领阳离子材料发展方向，此外，推动了富含羟基的阳离子医用材料产业化，为人民健康和大健康产业做出了贡献。北京化工大学材料学院薛佳佳教授北京化工大学材料学院薛佳佳教授介绍了先进弹性体材料研究中心团队在面向组织功能重建新型生物医用材料与器件研发方面取得的系列研究成果。研究中心在生物医用高分子材料产品开发方面，突破技术创新，拔高技术含量，开发了用于骨科（人工颈椎间盘、椎间融合器、防粘连膜）、伤口外科（高端医用敷料、无创伤口闭合器、皮肤牵张器、疤痕贴）、整形外科（人工乳房硅胶假体、无创伤口闭合器、硅凝胶疤痕膏）、口腔科（引导组织再生膜）等科室的生物医用高分子材料产品，并发展了相关衍生产品（口罩、防护服、防雾霾产品、宠物产品）。宁波糖聚新材料有限责任公司总经理周孟博宁波糖聚新材料有限责任公司（简称：宁波糖聚）于2022年1月成立，以可持续绿色的“生物基多糖类材料”为核心，开发纳米纤维素、岩藻多糖等产品。宁波糖聚总经理周孟博从公司投资亮点、团队介绍、项目概况、市场概况、行业分析、商业模式、竞争格局、运营现状、未来规划、融资计划等方面进行了介绍，并提出一个“小目标”：8-10年后，销售5个亿以上。《医用塑料》主编、厦门石地医疗科技有限公司总经理段庆生《医用塑料》主编、厦门石地医疗科技有限公司总经理段庆生对塑料医疗应用市场热点与创新趋势进行了介绍。他提到，替代是新材料进入市场的主旋律，但是医疗行业是一个以“绝对”安全为基础的行业，替代并不简单；新行业、新技术的发展，往往带来巨大的变革，也是新材料进入市场的最佳时期；针对具体应用，材料性能的不足，可以通过改性或表面改性改善，这正是高分子材料优于传统材料，而成为医疗市场最重要的材料的特点之一；对医疗行业而言，几乎每个产品都是一项系统工程，材料应用往往面对着复杂的应用环境的挑战，跨界合作，真正了解医疗应用的需求非常重要；随着国家对医疗行业自主安全性的关注度不断提升，国产化替代是值得关注的大机遇。自由发言环节，部分参会校友展示在自由发言环节，北京▪仪器信息网会场、上海▪开伦会场、厦门▪石地医疗会场以及多位线上校友纷纷发言，进行自我介绍，发表对生物医用材料应用的感受及对市场的看法，线上线下气氛热烈。生物医用材料是新材料领域的一个重要分支，关联着医疗与新材料，近年来广受关注。过去20年来，医疗一直是高速发展的行业。近三年来，在新冠疫情影响下，防疫物资、疫情检测物资、疫苗等市场爆发，让这一市场关注度空前高涨。医疗行业成为各级政府部门、高校、科研院所、企业等都积极推动的经济增长点。本次活动，通过多位产业界校友和母校老师分享个人关于生物医用材料的亲身体验与行业经验，各位校友之间积极互动，将有效助力各位校友的企业发展或职业发展，并推动各位校友之间、校友和母校之间的积极互动。附：主办、协办单位简介北化新材料校友会（筹）旨在建立一个新材料相关行业校友之间及校友与母校间的高水平专业化沟通、交流、服务与合作平台，打造北化新材料校友之家，受学校校友总会领导，由个人会员和企业会员组成，并设有理事会及秘书处。校友会主要工作如下：（一）广泛联络和团结海内外新材料行业校友，促进新材料行业校友与母校之间、校友与校友之间的联系与交流，构建校友之间、校友和母校之间的联络网格；（二）组织开展新材料产业相关的前沿进展、成果推介、产业对接、企业成长、职业发展等各种形式的交流活动，推动母校与校友及校友之间开展新材料产业相关的协作与交流，加强校友之间的联系，助力校友职业发展及校友企业成长，提升学校在新材料行业的品牌和声誉，为国家新材料产业建设和母校发展做出贡献；（三）利用“化育新材”微信公众号等媒体工具，积极宣传校友、校友企业及母校在新材料产业的发展与成就，对接新材料相关企业发展切身需求，推动母校与校友及校友之间开展新材料产业相关的协作与交流，并根据需要为会员提供定制化的咨询服务。欢迎广大有意向的校友及校友企业加入（报名链接）！仪器信息网开通于1999年，隶属于北京信立方科技发展股份有限公司（股票代码：831401），是专业的科学仪器行业门户网站，是中国第一家科学仪器专业门户网站。通过二十余年的辛勤耕耘和大量的基础工作，仪器信息网已经发展成为中国科学仪器行业最重要的产业互联网平台。服务50000家仪器厂商，数千万行业用户。并连续多年被评为行业网站100强。网站自成立以来，以“互动、创新、整合”为服务理念，为科学仪器行业提供专业的信息和网络应用技术服务。2017年，仪器信息网推出仪器及检测行业首款应用产品-仪器信息网app，目前装机量已超过65万，月启动有近50万次，并且用户更精准，与科学仪器行业息息相关。厦门石地医疗科技有限公司以实现“医生”的产品梦想为理念，为医疗行业提供创新产品的高效开发与批量化生产服务。石地医疗具有来自领先跨国企业及国内“独角兽”企业的研发、生产、管理团队，在医疗科技领域沉浸二十年的经验优势。我们团队致力于解决医疗行业的产品问题，善于对高难度、难量产、精品质的产品进行突破。目前石地已申请专利27项，其中发明专利10项；已授权专利16项，其中发明专利4项。从研发到生产，我们具有全产业的优势资源支持。目前公司具备三个万级洁净车间（厂房总面积3500+4000平方米，洁净室净面积近1200平方米），完备的生物检测实验室，石地可满足所有与医疗相关产品的创新及实现。上海开伦投资集团成立于1995年，已形成以物业更新改造、租赁经营为主业，涵盖招商引资、内外贸易、金融服务等多元化板块的业务格局。2021年3月区政府批复同意将区管企业主体上海开伦造纸印刷集团有限公司调整为上海开伦投资集团有限公司，试点建设区国有资本运营平台，集团正积极推进新一轮转型发展，以市场化运作方式逐步培育增强投资功能。截至2021年底，集团总资产43.7亿元，净资产11.8亿元；经营的物业土地面积约50.3万平方米，建筑面积约33.2万平方米；下属实体运营企业26家，员工总数269人。
点击蓝字关注我们“隐形车衣”，即透明漆面保护膜，在汽车、游艇美容市场十分普遍。随着高精度3D数字化技术的不断普及，其也改变了“隐形车衣”贴膜的操作流程：从“边裁边贴”变成“先裁再贴”。“边裁边贴”模式传统方式下，粘贴透明漆面保护膜一般是一边贴膜，一边裁剪，需要一点点贴、一点点裁，整个过程缓慢；且另一个问题在于：在操作中，被碰撞，或者不小心，刀片容易划伤漆面。痛点效率慢、不安全、对人员要求高。“先裁再贴”模式通过FreeScanUE扫描完整的车身、游艇，获取完整的三维数据。通过这些三维数据，将需要的保护膜先裁剪好，然后将其一一对应粘贴至车上、游艇上，效率大幅提升。优势高效：通过流水线工作的思路进行，将贴膜工作进行拆解，特别是在同时进行多个贴膜任务时，可以加快流程。同时，通过数字化的方式，可以建立起全球3D贴膜数据库，在碰到相同型号的豪车、游艇时，可以快速调出数据、裁切、贴膜，大大提高整体效率。安全：将裁膜与贴膜工作进行分开，避免了利器接触豪车与游艇，降低了损害风险，提高美容服务的安全性。降低成本：由于高档的透明漆面保护膜成本较高，通过这种方式裁膜，能够提高保护膜的利用率，减少保护膜浪费，降低成本。“FreeScanUE，可以准确、高效地进行豪车、游艇的完整数据获取，通过这一数字手段的支持，革新了透明漆面保护膜粘贴的操作流程。虽然这个步骤看似很简单，但是这后面隐藏了众多的技术要点。这个模式能够成功，离不开两个关键要素：准、快。准如果数据不准，会直接影响裁膜的质量，若裁剪的保护膜，大小和实际不符，将直接返工。FreeScanUE拥有0.02mm的计量级精度和稳定的重复精度，保证数据的质量，为这个模式的成功奠定基础。快在实际操作过程中，如果数据获取慢，新方法的推进将会受到不小的阻力。FreeScanUE拥有最高可达135万点/秒的扫描速度，10分钟即可完成一辆车的数据获取；且通过软件算法的优化，数据处理效率也大幅提升，为新模式的推行增加一份助力。通过FreeScanUE，高效、准确、安全地获取豪车、游艇的完整三维数据，为豪车、游艇后市场，提供更加高效便捷的美容服务手段，革新操作流程，降本增效。
各位药企的研发，采购的同仁们，还在为寻找高品质小众辅料发愁么，还在为供应商资质的难题担忧么？默克药用原辅料不负所托，再次帮您安排的明明白白。在半个多月的时间里，连续成功注册了四个产品：苯甲酸苄酯：货号101806备案号F甘氨酸（颗粒）：货号103669备案号F甘氨酸（晶体）：货号100590备案号F氯化钠：货号137017备案号F以上四个产品均已可向客户出具授权信。其中，101806苯甲酸苄酯，是广泛用于油性和非水性的，口服及注射制剂的防腐剂/抑菌剂，在酸性条件下效果最佳。103669甘氨酸（颗粒），作为蛋白质保护剂，缓冲剂广泛应用于高风险应用中，为解决甘氨酸晶体自结块的问题（固有性质，与环境湿度无关），进行了预制粒，确保使用过程中的便利。针对甘氨酸常用于高风险制剂或工艺，故控制其内毒素＜2.0IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10CFU/g。100590甘氨酸（晶体）的指标与用途与甘氨酸颗粒，仅形态为晶体状，未作预制粒处理。137017氯化钠作为辅料在制剂中使用时，可用作致孔剂、渗透剂、张度剂，广泛应用于固体/液体/半固体制剂中，为降低在高风险制剂或工艺中应用的风险，故控制其内毒素＜2.5IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10^2CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10^2CFU/g。默克药用辅料登记备案动态更新目前默克可以提供授权信（LOA）的药用辅料（截至2020年05月）下表为正在进行登记备案资料准备的默克药用辅料，同时还有更多药用辅料在申报计划中，如有其他药用辅料需要登记备案支持，可与默克员工联系。根据国家药监局2019年第56号文：《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，以下是默克可以豁免登记备案的药用辅料清单（可豁免的品种包括但不限于附录3中提及的品种，只要是属于豁免类别即可）。默克药用原辅料产品：为您提供逾400种药用辅料，满足小分子与大分子药物在固体，半固体与液体制剂应用中的多种要求，主要产品涵盖了：药用级无机盐，药用级有机溶剂，低内毒素产品线，甘露醇系列产品，聚乙烯醇系列产品，山梨醇系列产品，PLA/PLGA系列产品，聚乙二醇系列产品，合成磷脂类产品等。同时提供包括叶酸类产品在内的一系列目录原料药，关键原料药中间体与高活性药物的定制合成服务，抗体偶联药物（ADC）的全工艺流程定制生产服务。默克通过提供高品质的药用级物料，全面的应用技术与法规支持，及持续不懈地对医药行业的投入与关注，助力医药企业的快速研发与高效生产。
药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。为确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法均做出了明确规定。中国药典（2015版）收录的药用辅料达到270种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN和PEG等。药典收录的药用辅料不仅数量增加（2010年版中国药典仅收录132种），标准与检测技术也不断提高。药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。2015年最新《国家药包材标准》发布并于12月1日起实施。新版《国家药包材标准》收录产品标准83项，方法标准46项，以及指导原则1项。该标准体现了我国药包材监督管理的最新成果和发展方向，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。《2015版国家药包材标准》解决方案《2015版中国药典》药用辅料解决方案赛默飞色谱、光谱及痕量元素分析产品，以其完整、优质的产品线和多样化的检测手段，针对最新国家标准可为客户提供全方位的解决方案。继去年推出2015版药典解决方案分享活动获得众多客户一直好评后，2016年赛默飞隆重推出针对新版标准的药用辅料、药包材解决方案免费分享活动。以期更好地助力制药行业，帮助客户从容应对法定标准的挑战。此外，为答谢客户对赛默飞一如既往的支持和厚爱，每月我们将从成功下载的客户中抽出20位幸运客户，奖励多功能工具一件。为保证礼品能顺利邮寄给您，请在下载解决方案前预留您的详细信息，谢谢！赛默飞最新国家标准药用辅料、药包材解决方案下载链接：
近期，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组提出《医用防护服生产用压条机信息征集倡议书》。医用防护服是抗击新冠肺炎疫情的重要医疗物资，是保护医护人员生命安全的关键屏障。工业和信息化部作为国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组组长单位，坚决落实党中央、国务院决策部署，把医用防护服供给作为重中之重，向全国医用防护服重点生产企业派出了驻企特派员，协调企业从原料配备到跨省运输中遇到的困难和问题。医用防护服产量已经从1月28日的0.87万件上升到2月4日的3.16万件，但仍难满足当前的防疫救治需求。缺少压条机(又称热风缝口密封机、贴条机、热封机)是制约医用防护服增产扩能的瓶颈。工业和信息化部积极支持主要压条机生产企业恢复生产，但目前恢复的产能远远不能满足医用防护服生产需求。当前，医用防护服供需矛盾日益突出。为充分利用有限资源，指导医务人员正确做好个人防护，维护医务人员队伍的身体健康，国家卫生健康委就疫情期间医用防护服的使用管理提出要求，下发《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强疫情期间医用防护服严格分级分区使用管理的通知》。一是高度重视医用防护服的合理使用。重点强调《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引(试行)》和《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》等文件的落实。实行一把手负责制，按照“优先保障高风险区域、高风险操作、高风险人员”的原则，严格分级分区使用，确保医用防护服合理使用。二是加强医用防护服的分级分区使用管理。防护服应当在隔离留观病区(房)、隔离病区(房)和隔离重症监护病区(房)使用，其他区域和在其他区域的诊疗操作原则上不使用防护服。明确了符合国标(GB19082)的一次性无菌医用防护服，在境外上市符合日标、美标、欧标等标准的医用防护服，以及“紧急医用物资防护服”的使用要求。三是加强管理，促进合理使用医用防护服。医疗机构应当将医用防护服纳入全院统一管理，建立台账，根据医务人员工作所在不同区域、开展的不同操作及管理患者的症状轻重程度，科学合理分配防护服。要根据收治患者的实际情况，合理安排医务人员在隔离区域工作的班次，发挥资源利用最大效益。一般认为，医用防护服起源于手术服。100多年前，医生做手术时大多穿着一种黑色外套，被认为是最早的医用防护服。当时，这种医生穿着防护服的目的并不是防护自身免受伤害，而是为了保护衣服不被血液或分泌物污染。早期的防护服材质一般为棉质，在干燥状态下具有防细菌渗透的能力，但是在湿态下却无法抵抗细菌的入侵。二战时期，美国的军需部门为了使防护服的材料应该能阻挡液体进入带入细菌，开发了一种经氟化碳和苯化合物处理的高密机织物，增强防护衣的防水性能。战后，民用医院开始采用这些织物作为医用防护服的面料。20世纪80年代以后，人类对于艾滋病毒、肝炎B病毒、肝炎C病毒等血载病原体有了深入的了解，深刻认识到医护人员在救治患者过程中存在受感染的风险，开始着力开发医用防护服，使得防护服行业得到了蓬勃发展。2003年，我国在抗击“非典”疫情过程中，充分认识到医护人员面临的生物职业危害。在SARS流行过程中，我国内地累计报告非典型性肺炎5329例，其中医护人员969例，占18%，属于高发人群。由于医护人员在治疗、护理、转运等环节中，因直接接触病人而被感染的现象十分普遍，甚至出现为抢救一名病人而导致数十名医务人员被感染的罕见现象，令社会各界大为震惊。我国相关领域开始研发医用防护服。常见的医用防护服通常由帽子、上衣、裤子组成的连身式结构，在制作中有着严格标准，包括防护性(密封性)、服用性、安全卫生性。通过裁剪、缝合、上松紧、粘合压胶条才能制作出的医用防护服，涉及到的机器离不开这三种：平缝、包缝、压胶。医用防护服作为防化服中的一类，主要用于医护人员穿着，不仅要排湿透气、穿着自如，还要让医护人员免受诊疗过程中病毒、细菌等各种污染物的感染，抵挡住水液、酒精、油渍侵入，而且要有效抗静电，甚至防止灰尘进入。医用防护服的作用是产生细菌阻隔层，以防止细菌泳移，减少交叉感染。近年来一些科研单位和企业已经开发出不少医用防护服，大多以非织造布为主要面料。医用防护服按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料 按使用期限分为用即弃型(一次性使用)、限次型和可重复使用型 按加工复合技术来说有整理加工、涂层和覆膜三大类方法。医用防护服要求做到“三拒一抗”，即拒水、拒血液、拒酒精以及抗静电的医用防护服，与一般的织造材料不同，采用的是微纳米级别材料。这种复合材料可以通过不同材料复合，如用聚乙烯/聚丙烯纺黏非织造布，与透气微孔薄膜或其他非织造布复合，或用水刺非织造布与透气微孔薄膜复合，或用木桨复合水刺非织造布。目前国内市场上正在销售和研发的几种医用防护服所用的非织造材料主要有以下几种：聚丙烯纺粘布聚丙烯纺粘布可经抗菌、抗静电等处理，制成抗菌防护服、抗静电防护服等。相对于传统的棉布防护服，聚丙烯纺粘布防护服无疑是一大进步。因其价格较低，而且是一次性使用，可以大大减少交叉感染率，在刚推出的相当长时期内，在国外得到大量推广。但是，材料的抗静水压比较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，只能作为无菌外科手术服、消毒包布等普通防护用品。聚酯纤维与木浆复合的水刺布材料手感柔软，接近传统的纺织品，而且可以经三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌等处理，可以用γ射线进行消毒，是一种比较好的医用防护服材料。但它的抗静水压也相对较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，因此也不是理想的防护服材料。聚丙烯纺粘一熔喷一纺粘复合非织造布，即SMS或SMMS熔喷布的特点是纤维直径细、比表面积大、蓬松、柔软、悬垂性好、过滤阻力小、过滤效率高、抗静水压能力强，但强力低，耐磨性差，在相当程度上限制了其应用领域的发展。而纺粘布纤维线密度较大，纤网又是由连续长丝组成，其断裂强力和伸长比熔喷布大得多，恰恰可以弥补熔喷布的不足。这种材料有均匀美观的外观、高抗静水压能力、柔软的手感、良好的透气性、良好的过滤效果、耐酸碱能力强。另外，还可以对SMS非织造布进行三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌、抗老化等处理，以适应不同用途的需要。高聚物涂层织物用于防护织物的涂层种类很多，有聚氯乙烯、聚乙烯、聚氯丁橡胶和其他各种合成橡胶，该种防护服的防水性、阻隔细菌粒子的性能非常好，可重复使用，但透湿性能差，人体的大量汗液无法排出，穿着舒适性能差，非典时期使用橡胶涂层织物的防护服实在是不得已之举。国内外最新进展是采用微孔聚四氟乙烯薄膜与织物复合获得防水透气功能，但作为一次性用品价格昂贵。聚乙烯透气膜/非织造布复合布根据防护等级的不同要求，所采用的非织造布与薄膜也有不同。聚乙烯透气膜/非织造布复合材料，对于阻隔细菌粒子穿透和液体渗透有优良的效果，且手感可通过改变复合面料的柔软度来调整，其抗拉强力强，透气性好，舒适性能大大提高，能经受消毒处理，不含有毒成分，克重60~100g/m2，有良好的性价比，用它制成的医用一次性防护服可保护医务人员免遭污染源污染，克服交叉感染，起到有效防护的作用。重复使用型：聚四氟乙烯层压织物医用防护服是一个广义的概念，包括了医疗环境下医护人员穿戴的各类服装，如日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等。根据应用环境及功能不同，医用防护服对于液体及细菌渗入有不同的标准等级，所采用的材料也各不相同。不过，按照基本功能大致可分为重复使用型和用即弃型(一次性)两类。重复使用型防护服，一般作为医护人员的日常工作服和手术服等。主要采用传统机织布、高密织物、涂层织物及层压织物等材料制成。由于层压织物是将普通织物与一层特殊薄膜通过层压工艺复合在一起制得，因防护性能及透湿透汽性能较好成为业内主流选择。比较高端的层压织物是聚四氟乙烯超级防水透湿复合面料。该面料是以聚四氟乙烯为原料，经过膨化拉伸后形成一种具有微孔性的薄膜，将此薄膜用特殊工艺覆合在各种织物和基材上，成为新型过滤材料。由于该膜孔径小，分布均匀，孔隙率大，在保持空气流通的同时，可以过滤包括细菌在内的尘埃颗粒，达到净化且通风的目的。这种层压织物能够防风、防水、透气、透湿，而且舒适性极好。目前，发达国家大多使用聚四氟乙烯材质。采用聚四氟乙烯复合膜作为隔离层研制的医用多功能防护服，具有耐久的防水、拒水、抗菌、抗静电、阻燃、透湿等物理机械性能，对血液、病毒(液体重或气体重)在自然条件和压力条件下都具有很好的阻隔性能，阻隔(过滤)效率大于99%。一次性防护服：聚烯烃纤维无纺布理想的医用防护服应该具有多功能性，既要能保护医护人员免受有毒有害的液体、气体或具传染性的病毒和微生物侵袭，又要穿着舒适，在具备阻隔性能的同时，还要具备透气性、抗菌性及防致敏性，不得危害人体健康。除此之外，防护服面料选择还要考虑成本及废弃后的环保问题。可重复使用的防护服，每次使用后都要进行洗涤和消毒，操作不方便，大大限制了它的织造结构，而且使用一段时间后，其防护性能有所下降。鉴于此，国际上逐渐采用一次性非织造(无纺布)材料制成的防护服。这种防护服，经过进一步的抗菌、抗静电等处理，手感和性能跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。目前，国内用于无纺布生产的三大纤维分别为聚丙烯、聚酯和粘胶纤维。其中聚丙烯所占比例最高，占62%。一般而言，用于生产无纺布的聚丙烯主要指的是高熔指聚丙烯纤维料，近年来，聚丙烯高熔纤维料的需求受多重利好因素的影响，被市场看好，生产企业也在积极的研发拓展聚丙烯纤维市场。数据统计，2019年国内聚丙烯纤维料产量约170万吨左右，同比2018年增长7.5%。其中高熔指聚丙烯纤维料95万吨，同比增长了15.8% 中熔指聚丙烯纤维料77万吨，相比基本持平。无纺布生产工艺主要有纺粘法、水刺法、闪蒸法、SMS复合材料等。纺粘法无纺布主要利用化纤纺丝的方法形成聚丙烯长丝，再借助气流或机械的方法分丝成网，其在手感和性能方面很接近于传统的纺织品 水刺法无纺布，是通过高压水柱高速水流对涤纶、锦纶、丙纶等纤维纤网喷射，使纤网中纤维运动而重新排列和相互结，以达到固结成布的日的 闪蒸法无纺布，以聚烯烃为主要原料，采用静电分丝，使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝，彼此相互排斥保持单纤维状态，然后靠静电装置使纤维凝聚成网，纤网再经热轧而成 SMS复合无纺布，就是将两种以上性能各异的非织造纤网通过化学、热或机械等方式复合在一起，或者是结合不同的成网工艺制造的无纺布。目前，一次性防护服多采用聚乙烯透气膜制成复合无纺布。聚乙烯透气膜在LDPE/LLDPE树脂载体中，添加50%左右的特种碳酸钙进行共混，经挤出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯树脂为热塑性塑性材料，可在一定条件下进行拉伸和结晶，拉伸时聚合物与碳酸钙颗粒之间发生界面剥离，碳酸钙颗粒周围就形成了相互连通的蜿蜒曲折的孔隙或通道，正是这些孔隙和通道赋予了薄膜的透气(湿)功能，从而沟通了薄膜两面的环境。截至目前，现行的防护服国家标准有21条；其中，医用防护服主要使用GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，标准中涉及外观、结构、号型规格、液体阻隔功能（抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性）、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量的检测。表现行防护服国家标准标准号标准名称GB/T33536-2017防护服装森林防火服GB/T29511-2013防护服装固体颗粒物化学防护服GB/T28895-2012防护服装抗油易去污防静电防护服GB/T28408-2012防护服装防虫防护服GB24539-2009防护服装化学防护服通用技术要求GB24540-2009防护服装酸碱类化学品防护服GB/T24536-2009防护服装化学防护服的选择、使用和维护GB/T24278-2009摩托车手防护服装GB19082-2009医用一次性防护服技术要求GB8965.1-2009防护服装阻燃防护第1部分：阻燃服GB8965.2-2009防护服装阻燃防护第2部分：焊接服GB/T23462-2009防护服装化学物质渗透试验方法GB/T23463-2009防护服装微波辐射防护服GB/T23464-2009防护服装防静电毛针织服GB/T13640-2008劳动防护服号型GB/T18136-2008交流高压静电防护服装及试验方法GB/T13459-2008劳动防护服防寒保暖要求GB/T20654-2006防护服装机械性能材料抗刺穿及动态撕裂性的试验方法GB/T20655-2006防护服装机械性能抗刺穿性的测定GB/T20097-2006防护服一般要求GB/T17599-1998防护服用织物防热性能抗熔融金属滴冲击性能的测定
FDA开发出可以应用在便携式检测仪器上的药品快速筛查方法，并在此基础上计划开发一个可以配置在便携式检测仪器上的辅料光谱库。美国FDA正在与国际药用辅料协会(IPEC)合作开发一个辅料光谱库，以便现场发现制药产品中的不当成分。药品供应链的全球化正在加剧FDA所面临的挑战：如何确保制药产品和原料不被污染、假冒伪造或贴错标签。为了应对，FDA已经开发出了针对制药产品和原料的快速筛查方法，可以应用在由实验室和检验人员使用的便携式仪器上，在边境口岸、进口中心、国外生产基地等场地，现场对膳食补充剂、药品成分和制成品进行筛查。比如，使用X射线荧光光谱分析探测有毒和催化金属，使用离子迁移光谱检测膳食补充剂中是否含有减肥药，使用拉曼光谱或近红外(NIR)光谱检测甘油、山梨糖醇或丙二醇中的二甘醇和乙二醇等等。FDA检验人员使用这些快速筛查仪器，可以在进口地、国内贸易中甚至在国外药物生产基地筛查大量的原料和产品，以确定哪些原料和产品是可疑的以及是否予以扣留、采样，送往实验室，进一步做更精确的验证测试。FDA关注的是那些不宜使用的辅料转入合法的供应链中以及辅料在运输途中可能被篡改。过去一年来，FDA药物分析实验室(DPA)已经对基于库的拉曼光谱和NIR光谱相关法获得了更深入的研究成果，对实验室、便携式和手持式等不同仪器制定了光谱数据库的传递程序。而在这些研究成果的基础上，DPA计划建立一个辅料光谱库，可以配置在采用NIR和拉曼光谱检测的便携式仪器上。为了确保建立起一个强大的辅料库，DPA正在与IPEC合作，向普通辅料生产商和经销商求助，希望它们向FDA提供真实样品，帮助建立这些数据库。业内分析人士认为，开发辅料光谱库，以监测可能发生的污染、掺假、篡改和混入合格的药品供应链，将起到改善药品供应安全性的作用。对于检验人员而言，可以通过筛查试验，当场确定是否有必要进行实验室分析，这种做法大大减少了将样品送往实验室的延误时间。对于辅料采购及使用方来说，由于鉴别材料合格供应商的准确度提高，货物的产地在配送过程中不会被篡改、替换或者以其它方式伪造，使得各方的信心得以提高。更甚者，由于知道FDA将对辅料进行筛查以及辅料将接受更高层次的检查，提高了从事非法行为的难度和风险，从而对那些试图将魔爪伸向药品供应链的人产生威慑作用。由于对辅料供应链加强监测，消费者将对制药产品的质量更加充满信心。此外，与光谱参考标准不同的辅料将被标记接受额外的检查，如果质量有保证，则随后被添加进辅料光谱库。
药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。
Avantor致力于为生物/化学制药行业提供可靠的解决方案。通过采用先进的化学工艺和独特的应用，提供从临床前研究到大生产所需的高品质化学物料。Avantor旗下的J.T.Baker® 和MacronFineChemicals™ 品牌化学品具有高度的可追溯性、可靠性以及创新性，从而确保产品质量的一致性。我们提供的在cGMP条件下生产的化学品和辅料，符合多国药典的要求（USP,NF,EP,BP,IP，JP和CHP）。这些高质量的化学品和辅料，包括氨基酸、表面活性剂、糖类、盐类、酸碱调节剂、缓冲液等产品。我们的产品还可以帮助您创造您所期望的药物剂型，如注射剂，固体制剂，半固体制剂，液体剂型等。Avantor提供的很多辅料可被用于注射剂型，具有纯度高，一致性好以及低内毒等特点。具体品种包括Tris、TrisHCl，Tween20、Tween80、氢氧化钠、盐酸、冰醋酸、醋酸钠、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，无水葡萄糖、组氨酸、组氨酸盐酸盐、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，甘氨酸等。Avantor的化学品和辅料广泛应用于生物制药和化学制药领域，我们有信心帮助您在更短的时间内开发创新的、高质量的制剂，解决制剂处方所面临的难题，加速新产品上市，助力制药客户降本增效。
国家药典委员会于2022年8月29日通过视频会的方式，召开了药用辅料及药包材专业委员会2022年第七次会议。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员和特邀专家对芝麻油、三氯叔丁醇、大豆磷脂等药用辅料标准草案进行了审议。同期举办了辅料专家讲坛第十四期，邀请了美国药典委员会中华区总部凌霄博士、深圳市药品检验研究院李美芳主任药师分别就“PDG协调工作模式及进展介绍”和“PDG协调药用辅料标准比对实操培训”作了报告。药用辅料标准起草及复核单位相关人员、药典委其他专委会委员和药典委工作人员一百二十多人也应邀在线上进行了观看。会议期间审议了2023年药用辅料课题立项和“绿色环保”药用辅料标准建议。药典委杨昭鹏副秘书长在会上特别强调，完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制；加强标准的国际协调，更好地提高药品质量，保护和促进公众健康。希望各药用辅料标准起草复核单位在后续的标准研究及国际协调中科学把握、深入研究、综合分析，制定最严谨的标准。
2014年3月18日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术研讨会在西安东方大酒店3楼会议厅成功举办，来自西安当地各大制药公司的31位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司西安办事处的销售工程师王刚首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门中国区销售经理徐征宁先生发表致词，着重介绍了ThermoPAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中国工业产品、医疗产品与服务部门的区域销售经理秦浦先生也就Thermo微生物鉴定产品在医药行业的应用做了详细介绍。会议期间，两个专家现场演示了两大类产品的使用，各与会人员积极参与，现场进行了热烈的讨论和交流，贯穿整场会议的抽奖环节更是将现场气氛不断推到高潮。此次研讨会让凯来公司和ThermoFisher进一步了解制药类客户的最新需求，与会人员也更为全面的了解了凯来公司，为进一步合作开拓了更为广阔的空间。关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州,重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。更多信息请关注凯来公司官网：
2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。强调功能性指标相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。“新版药典完善了药典标准体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，还是与国外先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，在未来的增补本中有望继续增加收载更多药用辅料品种。引起业内重视的是，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为国内仿制药水平提升提供助力。”多位业内人士也认为，对药用辅料而言，功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素，药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典，不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出，近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料，但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导。质量分级要求不过，让与会的研发人士最为关注的还是新版药典按不同用途对辅料质量提出的分级要求。“考虑到注射剂剂型的特殊性，能直接进入体内，吸收快、作用迅速等特点，新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标，可以理解。”一位参加研讨会的企业人士表态道。宋民宪也认为，被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。值得注意的是，除了在一部中收录的“注射用双黄连(冻干)”外，其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上，不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。有与会人士私下交流时坦言：“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”根据新版药典生物制品分装和冻干规程的规定，冻干设备及工艺应经验证，根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺参数，冻干工艺应按实际冻干批量进行验证 冻干过程应有自动扫描记录 冻干全过程应严格执行无菌操作。“对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士在研讨会上提醒。尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放，但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级，可在一定程度上减少资源浪费。
6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。此次征求意见截止时间为2012年6月8日。
2018年6月28日至29日，中国食品药品检定研究院将在北京前门建国饭店举办“药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训”活动。会议内容主要围绕制剂与药包材的洁净度要求，药包材标准解读及检验方法解析，药用辅料检验用标准及检验技术关键点，药包材与药物相容性实验方法指南和药包材对照品研制及使用要求等药用辅料药包材标准检验检测审评的政策法规解读。时间：2018年6月28-29日地点：北京前门建国饭店紫薇厅扫描电子显微镜作为一门现代分析技术，在药用辅料药包材检验检测中的应用越来越广泛，其景深大、分辨率高，形貌观察的同时还可以对组成元素进行定性定量分析从而为正确区分鉴定药用辅料药物包材提供依据。飞纳台式扫描电镜占地面积小，操作简便，维护简单，抽线秒，无需频繁更换灯丝，结合高分辨能力及优异的元素分析性能使其非常适合进行药用辅料药包材检验检测。目前飞纳台式扫描电镜在药品行业的应用主要有：药品检测（包括药用辅料）；药包材检测；药品一致性检测；药品包装材料与药品相容性检测；其中涉及到的药品包装材料类别包括：1）玻璃类（安瓿瓶、西林瓶）2）橡胶弹性体类（胶塞、胶管）3）塑料类（各种塑料瓶、袋）4）药品包装中用到的其他组件飞纳电镜在药品包装材料中的部分应用案例1）药品包装材料的检测（创可贴）创可贴光学图像创可贴外皮创可贴(药及内敷布)2）药品包装材料的检测（安瓿瓶，西林瓶）3）药品和包装材料相容性（可用扫描电镜测定迁移试验中药包材是否被侵蚀）腐蚀1h腐蚀8h飞纳电镜在制药领域中的部分用户
近日，市场监管总局关于发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的公告。依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关法律法规，市场监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，自2019年12月1日起施行。以往公布的有关规定与本版本不一致的，以本版本为准。市场监管总局2019年10月31日更多详情点击附件查看附件：保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）.docx仪器信息网整理了保健品以及药用辅料的检测以及质量控制供各位用户查看学习，点击感兴趣主题图片即可了解相应标准、所需仪器、解决方案等丰富内容。保健品检测应用专题（点击查看）药用辅料检测应用专题（点击查看）仪器信息网生命科学公众号【3i生仪社】获取更多生命科学新鲜资讯
前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举。