万向注册__首页2021年初全球新冠疫情有所缓和，但是随着3月、7月、11月的几次疫情爆发，再一次给世界经济的复苏蒙上阴影，对全球公共卫生体系、民众生产、生活和经济建设的挑战依然艰巨。2020年我国以医疗防疫物资及相关产品为代表的医疗器械产业备受全球关注，为驰援全球抗疫贡献了力量，成为我对外贸易中的亮点，为稳外贸发挥了重要作用。2021年初相关产品全球产能逐步恢复，口罩（医用/非医用）、防护服出口需求量下降，导致防护产品包含在内的医用敷料产品出口同比下降严重，高达73%，基本恢复到疫情前水平，导致医疗器械出口整体下滑。从去年第一季度开始，中国的医疗器械产品顺应国际市场需求，其他医疗器械产品出口恢复正常，出口增速、产品结构进一步优化，到下半年增速出现大幅增长，除了医用敷料，其他各大类产品实现了20%以上的出口增速。
根据商会统计数据显示（中国海关八位码统计，部分编码涵盖非医用产品，如化工、纺织、橡胶等产品，同时未涵盖部分十位编码医药产品），2021医疗器械进出口贸易额为 1440.87亿美元，同比下降16.87%，其中我出口994.09亿美元，同比下降24.73%，进口额446.78亿美元，同比增长8%（见表1）。出口下降的主要是因为全球对疫情的常态化应对，各国物资相对充足，以及之前疫情严重的几个国家和地区对防疫的政策变化，不会再有恐慌性采购的情况。
据数据统计，美国、德国、英国和日本为我国主要出口市场，美国依然排在众多出口市场的首位（见表2）。除传统市场外，“一带一路”沿线东南亚国家因为疫情影响对我国医疗器械需求量增加，如出口越南同比增长40%，泰国增长88%。我出口“一带一路”国家医疗器械已经占据我器械出口总额的30%以上，未来的占比还会进一步扩大（表3）。从出口省市看，我国医疗器械出口前十个省市占比高达到90%，进一步体现了我国医疗器械生产和出口地区的高度集中性。前三大出口省市广东、江苏和浙江虽然均呈现不同程度的下降，但是整体出口规模较疫情前仍在加大（表4）。总体看，2021年医疗器械在我医疗产品出口占比同比提升一个百分点，达到54.2%，已经连续两年占据出口半壁江山。
2020年的口罩防护服、呼吸机是全球采购搜索的关键词。2021年，制氧机、预灌装疫苗注射器等产品再次让中国的医疗产品受到青睐。印度的疫情爆发波及到周边一些国家，制氧机需求量陡增。我国疫苗的大量出口和国际社会疫苗接种率的不断提高，我国产的预灌装注射器订单从2月排到7月，越来越多的中国医疗产品得到更多国家和国际组织的认证和认可，国际市场份额和品牌影响力不断提升。
2021年医疗器械进口额446.78亿美元，同比增长8.31%。进口来源地仍以美国、德国、日本为主，进口产品中以高值耗材和大型医学装备为主，此外部分高端医疗器械产品和核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高，上海、北京、广东为医疗器械的主要进口省市。由此可见，我国医疗器械产业的高质量发展，在国内外市场均得到了良好体现。
2021年，受益于国内外市场逐步恢复以及全球“宅经济”宅的需求持续提升，如家用制氧机、血氧仪、按摩器具产品等出口持续增长。其中最具代表性的按摩保健器具行业出口增长显著，再创历史新高。根据数据统计，我国按摩保健器具2021年出口高达64.12亿美元，同比增长47.44%，增速同比提高4.85个百分点，出口实现了量价齐升的良好态势。美国、韩国、德国、英国和日本是主要出口国家，对我按摩保健器具呈现出强有力的需求增势。在国际运输受阻、成本提升、国内生产要素价格不断高攀的情况下，取得如此佳绩，充分证明了我国按摩保健器具产品凭借多年不断创新研究、行业积累了雄厚的技术实力与韧性；在研发、制造、客户沟通和供应链管理能力上，也体现了该类产品的国际竞争力和国际市场的高度认可。
受疫情影响，停止近一年的国际间交往逐步回归正轨，国际性展会陆续举办、国际旅行日渐放开也使得医疗器械和大型医学装备的国际业务活跃起来，疫情期间签署的一些合作也开始启动。国际性医疗器械展会在2021年重新启动，如极具影响力的迪拜Arab Health 展和德国Medica展会。医疗器械产品是颇具展览效果的产品，线下展会的举办对企业形象、产品展示起到了非常好的效果，客户也能有很好的体验感。体外诊断企业已经成为近几年参展的主力军，很多企业表示：“即使面临因疫情不能及时回国的问题，也要参展，因为现场能拿到订单”。以CT、核磁共振为代表的医学装备的海外项目执行稳步推进，在企业派人员出国安装培训后开始运转，一些停滞的医疗援助项目、技术合作项目重新启动。
2020-2021年，中国的医疗器械产业因疫情影响得到了快速发展和国际市场的关注，全球加大了对中国医疗器械供应链依赖，国际市场份额扩大。但是，2022年全球经济依然面临诸多不确定因素和压力，国际法规的变化，如2022年是欧盟医疗器械注册法规变化的第二年，法规趋严，程序严苛，申请公告机构排队长，在注册成本上涨的前提下在一定程度上影响了企业出口。此外，2022年第一季度，欧美等地的新冠检测产品需求依然旺盛，国内很多试剂企业产能扩张，纷纷引入了自动化生产线实现部分人工替代，增加产能的同时，减少了劳动力成本的支出和对人工的依赖。但是随着欧美全民免疫，放开管控政策后，预计第一季度往后新冠检测试剂产品的需求量面临下滑态势，尤其是欧洲订单。虽然国际市场对新的产品新的检测手段可能会有一小波新的需求，比如抗原检测笔等，中国体外诊断企业仍将迎来疫情后的国际市场下滑的巨大挑战，国际订单会越来越集中在几家大的企业手里，行业会面临之前口罩一样产能过剩的局面，国内的集采也会对很多企业造成冲击，各企业加紧海外布局，竞争加剧。
疫情让很多国家感受到供应链不完整的影响，很多国家也加快了本土化替代政策的实施，如俄罗斯、印度尼西亚等。此外，在国际政治、外交环境影响下的国际贸易货币结算、地方保护主义的抬头等问题也都会对我国企业和产业带来前所未有的挑战。
面对挑战的同时，机遇不容错过。从全球体外诊断市场规模来看前景向好，预计2022年全球IVD市场规模将超过746亿美元(不含新冠)，全球POCT 市场规模超过300亿美元。市场空间仍然巨大。 2022年，免疫市场空间达到211亿美元，年增长率为4.1%，其中：中心IVD免疫（Lab-based）达94亿美元；87%份额在北美、东欧和日本，其他增长强劲的市场在中国、印度、巴西等等。POCT专业免疫达35亿美元（妊娠、传染病、心标、糖化、FOB等） ，北美中国市场以外约45%，15亿美金。中国企业要想在国际市场继续占有一席之地，必须摈弃国内的同质化、低价竞争，对标跨国企业，选好赛道，有实力的企业还应在国际产业合作方面迈出步伐。
近二十年随着国内医疗器械制造业的发展，以及2020年疫情的催化下，医疗器械行业迎来发展的黄金十年，高端医疗器械产品进口替代步伐加快，企业对上游产业开发的决心增强，高端设备核心零部件和原材料的研发突破成为很多企业发展的核心，加强鼓励企业突破重点领域产品的核心技术进行产业优化升级，才能尽快解决高端医疗设备和高值耗材的“卡脖子”问题。未来五年，我国医疗器械会在创新技术攻关、数字医疗推进、“一带一路”布局、健康中国建设以及医械监管改革几个方面进行提升。国际化方面，疫情期间以防疫物资和疫苗出口开拓的国际市场，很多企业都有建立国际网络化平台的计划，希望在拓展海外市场渠道、海外建立分公司和汇集国内企业资源抱团出海等方面开展一些工作，“一带一路”沿线国家成为重点，有些细分领域如IVD企业会在欧美高端市场进行一些研发和销售渠道上的合作。如果全球疫情常态化平稳发展，我国医疗器械的国际贸易会在2022年下半年走出疫情影响，不再有激增激减的情况，恢复稳健的发展态势。