万向注册登录首页一次性医疗防护用品属于医疗器械，其生产和经营主要受国家食品药品监督管理局牵头监管，国家发改委、商务部、海关总署及中国医疗器械行业协会一并负有部分监管职责。

　　一次性无纺布医疗防护用品属于一次性无纺布医疗防护用品医疗器械行业中的一次性无纺布医疗防护用品。一次性无纺布医疗防护用品是利用化学纤维包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纤维和玻璃纤维制成的医疗卫生用纺织品。包括一次性口罩、防护服、手术衣、隔离衣、实验服，护士帽、手术帽、医生帽、手术包、产妇包、急救包、等一次性医用耗材系列。与传统的纯棉机织医用纺织品相比，医用非织造织物具有对细菌、尘埃过滤性高、手术感染率低、消毒灭菌方便、易于与其它材料复合等特点。医用非织造产品作为用即弃的一次性用品，不仅使用便利，安全卫生，还能有效地防止细菌感染和医原性交叉感染。

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　　一次性无纺布医疗防护用品是医疗器械制造产业的重要分支，为国家产业政策所扶持。近年来，随着国民经济的发展，国家对医疗、卫生的愈加重视，有关部门多次出台了鼓励行业发展和规范行业秩序的政策，充分体现出我国政府对于医疗器械行业的高度重视。

　　一次性医用防护用品属于医疗器械，其使用直接关系到人们的生命和健康。我国对医疗器械生产企业的企业设立、生产经营等方面制订了一系列的法律法规，并建立了严格的审核程序和市场准入制度，以加强对医疗器械生产行业的监管。目前，我国对医疗器械生产实行许可证制度，企业只有取得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质后才能进入本行业，而《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的获取需要企业具有相当的研发实力、管理水平、环境标准及质检能力，并且审批、确定周期较长，对新入企业造成了较大的壁垒。

　　一方面，一次性无纺布医疗用品的生产对工作环境的灭菌要求、除尘要求非常高，前期需要庞大的资金投入来满足净化车间、灭菌中心、实验室及其他厂房、设备等固定资产的需求；另一方面，一次性无纺布医疗用品的技术水平和质量标准要随着行业标准的完善和市场需求的改变而不断升级，这需要大量的资金来满足技术研发和质量标准保障投入。因此，进入本行业的企业需要具备较雄厚的资金实力以保证前期投入和后续升级，才能在市场竞争中求得生存和发展。

　　随着工艺的进步，行业标准的完善、市场需求的提升和市场竞争的激烈，企业需要有较强的研发能力，才能推动产品质量的提高和工艺流程的改进，并不断扩充产品线，以进一步获取更多的竞争优势和利润空间。同时，一次性无纺布医疗防护用品在不同市场的销售需要通过不同的质量标准认证，只有企业拥有较强的技术实力，不断改进产品使其达到认证标准，才能通过认证，从而获得销售许可资质，拓宽产品市场。

　　一次性无纺布医疗防护用品的生产需要大量医药、材料等领域的高素质研发人才，具有丰富管理经验、洞悉行业发展趋势的管理人才，对不同市场有深刻认识和把握的销售人才以及经验丰富、技术娴熟的生产人才，才能组建一支高效的人才队伍，带领企业在市场竞争中获得持续的竞争优势，而这些人才目前在国内是相对缺乏的，所以构成了该行业的行业进入障碍。

　　就目前国内医疗卫生标准较低的情况下，仅有部分三甲医院涉及到高端无纺布医用耗材的使用，企业需要积极拓宽欧洲、亚洲、美洲等海外客户，这就构成了客户的分布广泛，需求多元。与此相对应，企业需要充分利用前期生产经营积累的销售经验、渠道资源和客户资源，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应，建立一个完善的营销网络，使之能满足企业发展需求，促进产品销量大幅提高，这对新进入行业者构成了一个较大的渠道壁垒。

　　尽管一次性无纺布医疗防护用品的产品研发阶段需要大量知识性投入，但在其生产阶段，鉴于其生产工艺的特殊性和生产环节的复杂性，仍为劳动力密集型产业，需投入大量劳动力来满足生产需求。随着社会经济的发展和我国产业结构的转型，国内劳动力成本呈逐年上升的趋势，这将会增加产品成本，削弱产品在国际市场上的竞争力优势。

　　为进一步提升产品竞争力，需要从产品技术工艺、企业管理等方面来打造竞争优势，这就一次性无纺布医疗防护用品行业对专业化人才需求较高。而我国相关人才相对匮乏，一方面，可以从事产品专业研发的技术人才相对缺少，另一方面，高层次复合型领军人才相对缺少，这将导致人才的挖掘和培养无法适应企业快速发展的节奏，影响甚至制约企业发展。

　　一次性无纺布医疗防护用品属于医疗器械，涉及到人民群众的生命和健康，是国家重点管理的行业之一，受法律法规监管影响较大；目前，从事医疗器械生产企业必须取得国家食品药品安全监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》，相应产品必须取得《医疗器械注册证》。行业内企业如果不能满足监管部门相应要求，或者产品的注册或延续注册不能通过审核或者审核实践过长，都会对企业正常经营生产造成很大的影响。

　　一次性无纺布医疗防护用品涉及到人民群众的生命和健康，行业受国家及地方相关政策的影响较大，尤其受医疗保障体制、新医改、政府对一次性无纺布医疗用品的推行等政策影响。

　　近年来，国家先后发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》 、《“十三五”发展规划》等一系列深化医疗体制改革的政策性指导文件，若未来改革的方向发生重大影响，医疗卫生标准或投入力度改变，都将会使企业正常经营面临不利影响。

　　同时，一次性无纺布医疗防护用品目前主要销售市场为海外市场，符合出口退税政策，其出口享受出口退税，若未来该政策出现变动，将直接增加企业经营压力，对企业正常经营造成不利影响。

　　此外，随着国内医患自身防护意识的增强及政府部门对医院内交叉感染的重视，目前一次性无纺布医疗防护用品逐渐得到认可，且有进一步被强制推广使用的政策趋势，若该趋势发展缓慢甚至产生倒退，则会严重影响行业发展。

　　国外贸易壁垒风险包括关税壁垒风险和非关税壁垒风险。关税壁垒风险是指产品进口国为增加财政收入或保护本国经济而对进口产品征收关税所形成的壁垒，若进口国关税政策发生改变，将对行业内企业出口产品造成直接的影响；非关税壁垒是指医疗器械在国外市场的销售受国外相关部门和协会的监管，需要通过国外的相关标准而获得资质认证，若企业产品的资质认证或延续认证不能通过审核或者审核时间过长，将对企业正常经营造成较大的影响。

　　市场格局上，美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，欧洲则为第二大市场，而中国在未来将成为全球最大的一次性手术包手术衣市场，预计在不远的未来，伴随着国民经济、医疗水平的发展及医、患对自身防护的愈加重视，一次性无纺布医疗防护用品的使用也将以强制性规范的形式确定，国内市场将迎来井喷式发展。

　　由于国内市场上一次性无纺布医疗防护用品尚未强制使用，一次性无纺布医疗防护用品还需面临着普通可多次重复使用的纺织医疗用品的竞争，但随着中国医疗水平的逐渐提高和人们生活质量的提高，一次性无纺布医疗防护用品的市场占有率将会逐渐提升，而且国内市场上，同类产品制造商要面对较高的准入门槛，包括医疗器械注册证等严格的监管措施，目前国内生产同类产品的制造商数量较少，因此，国内市场竞争较为温和。

　　而国际市场上，鉴于欧美多数国家对一次性无纺布医疗防护用品的使用已制定强制标准，市场需求大，但由于欧美市场已趋成熟，同类竞争者数量也较多，竞争较为激烈。

　　稳健医疗用品股份有限公司成立于 1991 年，位于广东省深圳市，注册资本为 37,649.2308万元人民币。公司是一家以“棉”为核心，通过“winner 稳健医疗”及“Purcotton 全棉时代”两大品牌实现医疗及消费板块协同发展的医疗健康企业。具体而言，公司始终坚持以“一朵棉花、一种纤维”为主营业务方向，通过持续创新及不断拓展产业边界，公司已从单一的纱布类医用敷料生产企业发展成为以棉为核心原材料，主要从事棉类制品的研发、生产、销售，覆盖医疗卫生、个人护理、家庭护理、母婴护理、家纺服饰等多领域的大健康领军企业。

　　许昌正德医疗用品有限公司成立于 2009 年，为浙江正德医疗用品有限公司投资成立的控股子公司，注册资本人民币 6000 万元，专业制造和销售医用敷料系列产品。公司的产品涉及伤口护理、压力与固定支撑、手术室防护、急救临床使用等医用敷料，主要生产各类一次性手术敷料包、急救包、无纺布制品、高分子材料和特殊敷料。

　　合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司成立于 2008 年，由香港高贝斯实业有限公司投资，注册资本人民币 500 万元，是一家集研发、生产、销售、服务四位为一体的专业化医用防护用品生产企业。企业位于合肥市肥东经济开发区，生产基地总占地面积 50000m2 无尘净化制造车间面积 10000m2，生产设备、检测仪器齐全，通过了 ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证、GMP 国家医疗器械管理规范，并取得了国家食品药品监督管理局批准的医疗器械生产许可证和相关产品注册证。

　　东莞欣意医疗保健制品厂成立于 1997 年，由欣意集团（维尔京群岛）投资成立，是其全资子公司，注册资本 1581 万港元，公司生产基地总占地面积55000m2，建筑面积 120000m2，有 26 条中央空气净化系统，十万级无尘净化 面积 68000m2，生产设备、检测仪器齐全。主要生产经营医用一次性无纺布手术衣、医用一次性无纺布手术包、医用一次性无纺布手术铺单、医用一次性无纺布手术口罩、医用一次性无纺布鞋套、医用一次性无纺布清洁巾及劳保防护用工作服、隔离服、实验服等。公司产品中有 50%销住美洲，35%销往欧洲，其余15%的产品销往日本、韩国、香港、新加坡、台湾等亚太地区。

　　公司主要产品为一次性无纺布医疗防护用品，可分为一次性医疗用品、一次性防护用品两大类型，包含手术包、手术单、手术衣、复合料、防护服、防护罩六大系列产品，并可以根据客户的要求进行定制生产。

　　一次性医疗用品主要包括手术包、手术单、手术衣、复合料等系列产品，可以在手术过程中为医、患提供一个保护屏障，防止手术室里的污染源污染，其具体作用包括：隔离——在手术操作当中将无菌区和已知污染区域隔离，将手术区域和非无菌设备及周围的非手术区域隔离；防水—产品所用材料具有防水性能，可以有效阻止液体的渗透，形成对液体控制；制造无菌表面——通过在皮肤表面使用医用膜等带粘性的无菌薄膜，可以在切口及其周边皮肤形成无菌表面。

　　一次性防护用品主要包括防护罩和防护服两个系列产品，防护罩可用于对手术室内医疗器械的防护，隔断医疗器械携带污染源的扩散传播，而防护服除可以用于对手术室内医生的防护外，还可以在工业（PCB、喷漆、石化、电力、钢铁、煤炭）、农业（农场打药）、养殖业、农场、医药（实验室）、核辐射（危险品运输、污染处理、救援、消防）、军事、战备等行业中为相关人员提供保护。

　　第四节 全球主要国家一次性医用防护用品行业（供给、需求、市场规模、发展前景预测）

　　第十一章 2020-2026年中国一次性医用防护用品行业投资风险分析及建议

　　第三节 2020-2026年中国一次性医用防护用品行业发展面临的新挑战分析