首页‘金巴黎娱乐注册（精）GB15980-1995(一次性使用医疗用品卫生标准) 初始污染菌限度值

　　内容提示：中华人民共和国国家标准一次性使用医疗用品卫生标准GB 1 5 9 8 0 - 1 9 9 5 Hygienic standard of disinfection for single use medical products 根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》，特制定本标准。1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭商的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。...

　　中华人民共和国国家标准一次性使用医疗用品卫生标准GB 1 5 9 8 0 - 1 9 9 5 Hygienic standard of disinfection for single use medical products 根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》，特制定本标准。1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭商的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。2 51 用标准GB 7918. Z 化妆品微生物标准检查方法GB 8368 一次性使用输液器GB 8369 一次性使用输血器GBJ 4883 医院污水排放标准（试行）中华人民共和国药典。”。年版）3 术语3. 1 灭菌．用物理或化学方法杀灭传播媒介 _t 所有的微生物，使其达到无菌。3. 2 1 肖毒 z 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。3. 3 灭菌的一次性使用医疗用品进入人体组织，无菌、无热＇ ，＇、无溶血反应和无异常毒性检验合格．出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。3. 4 消毒的一次性使用医疗用品 z 接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。4 灭菌与消毒标准4. 1 a 次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烧或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用火菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。4.2 一次性医疗用品产品经环氧乙烧灭菌或消毒出厂时，环氧乙烧残留量不大于 10 闯／ g 。4.3 灭菌与消毒的微生物指标：4. 3. 1 产品初始污染菌数灭菌产品管道类内腔《 1 Ocfu ／件次，外部《 JOOcfu ／件次叫 t 管道类《1 OCcfu ／件次，敷料类三三 lOOcfu 饵，消毒产品《 lOOOcfu ／件次或重量（ g ）。4. 3. 2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。4. 3. 3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别《 500 和 ZOOOcfu/m ＇；物体表面细菌总数分别《 1 （）和 ZOcfu/cm ＇。国家技术监督局 1995-12 15 批准 1996-07-01 实施! I 9