飞鸿娱乐挂机-怎么样用X 射线kV 峰值电压下同时照射样品和铝板，使透过10mm 厚的铝板的对数光密度约为1.0，样品的成像应明显浅于背景。
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本标准起草单位：河南亚都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省医疗器械检验所、河南怡众医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南健威医疗器械有限公司
本标准主要起草人：张正男、王瑞平、李松虎、闫钧、段书霞、崔文波、范娇娜、柳小军、韩艳萍、杨伟芳、周岩、王冬梅、高誉鹏、崔明飞、王会敏。
纱布块是国内外用量最大的医疗器械原材料之一，纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布白度的要求，若需方要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标。
随着行业的发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，在生产上满足对现有产品的质量指导作用。医用纱布块的同类产品在境内已注册上市的企业有数百家，目前也没有相应的标准规定对其性能检测，质量把控。基于这些原因，现制定一次性无菌医用纱布块团体标准供大家参考。
本标准所涉及的医用纱布块的安全性是基于现有的认知和检验方法。由于纱布块安全性与诸多因素相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注和完善。
以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY 0594《外科纱布敷料通用要求》。
本标准规定了一次性使用无菌医用纱布块（以下简称纱布块）材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
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GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY 0331—2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
3.2 脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布可带X光可探测组件。X射线可探测组件应由含量不小于55%的硫酸钡的材料或其他具有同等X 射线不透性的材料制成。
纱布块分显影（X 光可探测组件）和不显影两种，其规格尺寸：长：1cm～150cm，宽：1cm～100cm，层数：1 层～32 层，允差为标称尺寸的±10%。
纱布块表面应洁净，无异味，折叠后不得有毛边外露，不得有脱落的线头。X 射线可探测组件应无断裂、脱落现象（仅适用于显影纱布块）。
按照5.7 试验时，棉纱布只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。4.8
每平方米质量按照5.9 试验时，每平方米质量(以克为单位)应符合表1 的规定。
按照5.10 试验时，每50mm 的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合表1 的规定。4.11
按照5.13 试验时，300s 后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm。4.14
按照5.16 试验时，获得的液体的颜色应不深于YY 0331—2006 中附录A 规定的对照液Y5,GY6 或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL 初级蓝色溶液中加入7.0 mL 的盐酸溶液( 质量浓度为10g/L的盐酸)并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L 的盐酸)将0.5mL 的上述溶液稀释至10.0mL。4.17
从纱布上轻轻抽出X 射线可探测组件，测量长度并称重，结果应符合4.3.1 的规定。5.3.2 X 射线可探测组件不透性检验按照附录A 进行试验，结果应符合4.3.2的规定。
5.3.3 外观用目测，硫酸钡含量查验供方检验报告，结果应符合4.3.3 的规定。
5.3.4 X 射线可探测组件长度检验用通用量具进行测量，结果应符合4.3.4 的规定。
b )氯化锌-甲酸溶液：用80g±1g、质量浓度为850g/L 的由无水甲酸配成的溶液溶解20g±0.5g氯化锌。
分别拆取数根经纱线和纬纱线，从线中取出供试纤维，分别进行鉴别试验A、B 和C。
鉴别A：当在显微镜下观察时，棉纤维应呈扁平带状、宽10μm 至40μm、端部增粗并具有形状不规则的内腔。鉴别B：当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。鉴别C：向0.1g±0.05g 纤维中加10mL±0.1mL 氯化锌-甲酸溶液。加热至40℃，保温放置2.5h，并不时振摇，纤维不应溶解。
检查是否符合4.5 的规定。5.5.3 灵敏性a) 向0.1mL±0.01mL 酚酞溶液中加入100±1mL 的无二氧化碳水，溶液应无色。将溶液变为粉红色所需加入0.02 mol/L 的氢氧化钠溶液的量不超过0.2mL。颜色变化: pH8.2（无色)～pH10.0 (红色)。
b)0.1mL±0.01mL 的甲基橙溶液和100mL±1mL 的无二氧化碳水的混合溶液应为黄色。将溶液变为红色所需加入0.1mol/L 的盐酸溶液的量不超过0.1mL 颜色变化: pH3.0 (红色)～pH4.4 (黄色)。结果应符合4.5 的规定。
当分别在显微镜下检查时，经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的粘胶纤维和/或棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在。
在365nm 紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。结果应符合4.7 的规定。
计算三次计数的平均值作为纱线 给出的相应纱布类型的数值相对应。结果应符合4.8 的规定。
产品应在20℃±2℃温度和65%±5 %相对湿度下，放置至少24h后并在该环境中进行每平方米质量的试验。精确量取1m 长度、全幅宽的脱脂棉纱布，对于较小的敷料，每个试片则不小于2.5d ㎡，总面积至少为50d ㎡，称量。计算其每平方米的质量，得出的数值应不小于表1 给出的供试纱布类型所对应的数值。
准备10 片样品，其中5 片沿纬向剪取,5 片沿经向剪取，取样部位离边缘不少于15mm, 每一片样品应宽50mm，并有足够的长度，以便夹持在拉力机上相距200mm 的夹具上（如果样品尺寸不能满足断裂强力的要求，需提供原材料进行检测），依次将每一片样品夹在拉力机的夹板之间，使机器以100mm/min±10mm/min 的恒定速度拉伸。检查每组五个样品所得的平均值，结果应符合4.10 的规定。
将纱布轻轻放于水面，使其逐渐下沉。用秒表测量纱布完全沉入液面用的时间，计算三次试验的平均值，作为试验结果。
在一个连续浸提的装置中，用浸提5.00g 的纱布4h，且每小时至少浸提4 次。蒸发醚浸提液，在100℃～105℃下干燥残留物至恒量。结果应符合4.12 的规定。
轻轻倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。留出200mL 的液体用于淀粉和糊精(见5.15)试验，趁热过滤剩余的液体。蒸发400mL 的水浸液(对应于4/7 样品的质量)，在100℃～105℃下干燥至恒量。计算残留物所占实际样品质量的百分数。结果应符合4.14 的规定。
d）生产批次、生产日期、灭菌方式、无菌有效期；e) “无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号，应符合YY/T 0313-2014 中有关规定；
g）“怕雨”、“怕晒”等字样或图形符号，应符合GB/T 191—2008 中有关规定；h）“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T 0313-2014 中有关规定；
用X 射线kV 峰值电压下同时照射样品和铝板，使透过10mm 厚的铝板的对数光密度约为1.0，样品的成像应明显浅于背景。