优游平台_登录入口 - 优游手机版注册新冠疫情催化，疫苗行业再度迎来政策面集中关注。供给端方面，2022 年 1 月工信 部等 9 部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，强调新型疫苗研发和产业化 能力建设；紧跟疫苗技术发展趋势，基于应对新发、突发传染病需求，支持建设新 型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、mRNA 疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平 台，推动相关产品的开发和产业化；鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫 苗采购要求生产、出口疫苗。此外，上海、云南等地区也纷纷出台政策，支持疫苗 产业发展。需求端方面，受新冠疫情影响，常规疫苗接种政策也相应进行了完善。 2021 年《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021 年版）》进行了更新，主要 围绕：1）优化调整部分接种程序和剂型；2）对长期困扰基层医疗工作者、临床医 生和家长的常见特殊健康状态儿童接种问题进行了说明；3）儿童疫苗补种年龄上限 从 14 周岁提高到了 18 周岁。另外广东省同样更新出台《广东省非免疫规划疫苗接 种方案（2022 年版）》，针对七个方面进行了完善。疫苗行业再次迎来了政策面的集 中关注。

　　疫苗行业规模空前扩张，未来有望进一步增长。国际新冠疫情给世界生物制药行业 的发展格局带来深刻影响。疫苗行业得到了社会各界的广泛关注，也一跃成为生物 制药板块的聚焦点。目前纵观全球，疫苗分配结构性失衡，低收入国家疫苗覆盖率 较低，及新兴国家因可支配收入的增加，疫苗接种需求亦在不断增加，疫苗行业市 场增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文数据，全球疫苗行业 2021-2025 年将持续以17.3%的复合年增长率不断发展，预计 2031 年国内疫苗市场份额将占据全球市场份 额的 43%。研发技术升级迭代日新月异，创新疫苗不断推出日益普及，极大地促进 全球疫苗市场规模的进一步扩容，也为全球生物制药行业带来了更多的活力与变化。

　　欧美四强占据全球疫苗市场份额绝对优势，发展中国家市场潜力有待挖掘。根据 2021 年财报，扣除新冠疫苗外，辉瑞、默沙东、葛兰素史克、赛诺菲巴斯德仍是常 规疫苗的全球四强，按美元计算，疫苗销售额分别为辉瑞 426 亿（含新冠疫苗 368 亿）、默沙东 101 亿、GSK 93 亿、赛诺菲巴斯德 75 亿。此外，Moderna 的产品 mRNA 新冠疫苗 Spikevax 的 2021 年销售额为 177 亿美元，全年营收达 185 亿美元。从品 种看，常规疫苗品种在疫情影响下仍有较大的增长。2021 年默沙东的 HPV 疫苗 Gardasil 系列（四价+九价）全球收入 56.73 亿美元，取代辉瑞的 prevnar 13/20（2021 年销售额 52.72 亿美元）成为全世界除新冠疫苗外的销售额最高的疫苗产品。目前 国际疫苗市场大品种包括 HPV 疫苗、肺炎结合疫苗、流感疫苗、百白破系列多联 苗、麻腮风水痘四联苗和带状疱疹疫苗等。

　　国产疫苗公司迅速崛起，大品种疫苗收入再创新高。2021 年疫情仍在对国内企业经 营产生影响，根据各公司发布 2021 年年报，在疫苗板块的 10 家上市公司中，6 家 （智飞、康泰、万泰、康希诺、康华生物、欧林生物）归母净利润实现正向增长， 4 家（沃森、成大、百克、金迪克）归母净利润同比下滑。产品方面，国内企业疫苗 大品种包括 HPV 疫苗、13 价肺炎结合疫苗、多联苗，水痘疫苗、流感疫苗、脑膜 炎疫苗和狂犬病疫苗等产品。从销售额表现来看，2021 年受疫情影响，脑膜炎、流 感等品种销售疲软，而 HPV 疫苗和 13 价肺炎疫苗由于渗透率低，潜在市场规模大， 2021 年业绩仍呈现强势增长态势。

　　常规疫苗批签发受疫情冲击，重磅产品仍逆势增长。根据中检院及公司年报数据， 部分公司整体批签发数量有所减少，主要是由于新冠疫情影响，常规疫苗销售及终 端接种量有所减少，企业相应降低了批签发量。从品种上看，部分疫苗批签发量下 降明显，然而也有部分重磅疫苗逆势增长，如 13 价肺炎疫苗和 HPV 系列疫苗。

　　国产疫苗产品迅速崛起。目前国内 13 价肺炎疫苗有三家生产企业：辉瑞、沃森和康泰；HPV 系列疫苗有四家生产企业： 默沙东（智飞代理）、GSK、万泰和沃森。2021 年，根据中检院及各公司年报数据， 我们预计国产产品将迅速追赶外企产品的市场规模，国产产品凭借高性价比和强大 的销售网络，更有利于在渗透率较低的三四线城市抢占市场。

　　研发持续推进，重磅国产产品有望近期申报生产。根据各公司年报，目前国内各公 司均有重磅产品推进研发，其中，康泰、智飞、沃森、万泰、百克研发管线 年各公司均有新产品上市贡献业绩增量。

　　传统产品：Q1 传统产品增长恢复明显，13 价肺炎新发上市贡献增量。2021 年全年 收入 26.87 亿，其中子公司民海生物收入 10.36 亿，主要构成为四联苗+23 价肺炎 +Hib+13 价肺炎，受疫情防控及产品挂网影响业绩承压。22 年 Q1 常规产品恢复较 快，四联苗销售收入同比增长约 231.35%，乙肝疫苗销售收入同比增长约 33.24%； 此外，公司 13 价肺炎疫苗新增上市，增厚业绩弹性。我们预计 2022 全年公司常规 产品收入及利润将迎来大幅增长。

　　新冠疫苗：双产品体系，海内外仍有部分空间。2021 年公司疫苗销售量增长超 5000 万剂，预计主要为新冠疫苗（灭活+腺病毒）。目前公司新冠灭活疫苗已获国内同源 加强针批准，腺病毒载体疫苗已获得印度尼西亚紧急使用授权并获批序贯接种。预 计 2022 年新冠疫苗仍有望为公司贡献部分业绩。

　　研发管线：产品梯队丰富，短中长期均有业绩增长点。公司 13 价肺炎疫苗已完成 21 个省市准入，短期可贡献业绩增量；人二倍体狂苗已申报生产，水痘疫苗已获得 临床试验总结报告，有望在 23-24 年放量；此外仍有五价轮状疫苗、麻腮风水痘、 百白破五联苗、20 价肺炎结合疫苗等重磅产品在研，mRNA 疫苗研发进展顺利，公 司中长期业绩增长有保障。

　　疫苗业务：业绩接连超预期，疫苗具国际化潜力。公司疫苗业务收入 33.63 亿 （+288.49%），毛利率 92.55%（+2.96%），期间费用占比下降，利润增速高于收入增 速，其中厦门万泰沧海贡献净利润 14.74 亿。从单季度看，Q4 疫苗业务收入高达 13.85 亿，占全年疫苗收入高达 41.28%，主要源于二价 HPV 疫苗单季度销量屡创新 高（全年销售超 1000 万支）。此外，二价 HPV 疫苗通过 WHO 的 PQ 认证，疫苗国 际化具发展潜力。我们预计公司二价 HPV 产品未来有望维持稳健增长。

　　体外诊断业务：新冠疫情反复，检测试剂需求增多，IVD 业务业绩贡献突出。公司 IVD 业务收入 23.39 亿（+58.97%），毛利率 76.17%（-0.14%），利润水平稳定。从 单季度看，Q4 公司 IVD 业务收入 7.21 亿，占全年 IVD 业务收入 30.82%，主要由 于国外对新冠检测试剂盒需求庞大，尤其 Q4 Omicron 爆发需求激增。3 月 13 日公 司新冠检测试剂盒在国内获批，公司 IVD 业务收入有望迎来进一步增长。

　　研发管线：推进顺利，新产品有望贡献中长期业绩增长。万泰九价 HPV 疫苗和鼻喷 流感新冠疫苗临床 III 期进展顺利；传统冻干水痘减毒活疫苗临床Ⅲ期已完成，新型 冻干水痘减毒活疫苗开展了 II 期临床试验。多层次研发格局为公司中长期增长提供 保证。

　　业务构成：HPV 迅速放量，公司业绩高速增长。2021 年公司母公司收入 214 亿， 预计主要为代理产品收入；智飞龙科马收入 84 亿，主要为新冠疫苗收入；智飞绿竹 收入 8 亿，主要为脑膜炎系列+Hib。2022Q1 代理产批签发数量较上年同期实现显 著提升，四价 HPV 疫苗批签发 211 万支，增长近 70%；九价 HPV 疫苗批签发 483 万支，增长近 280%；五价轮状疫苗批签发 324 万支，增长近 220%；23 价肺炎疫苗 批签发 48 万支，增长超 100%。

　　研发管线：产品结构丰富，多研发管线同步推进。公司持续加大研发投入力度，2021 年研发投入 8.14 亿，较上年同期增长 69.38%。公司自主研发项目共计 29 项，其中 流感裂解疫苗、23 价肺炎疫苗已完成临床试验；15 价肺炎结合疫苗、人二倍体狂苗 等 7 个项目进入临床Ⅲ期，灭活轮状病毒等 7 个项目处于 1-2 期临床。公司重组新 型冠状病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）（智克威得）在多国获批紧急使用，国内获批序贯接种，未来仍有部分需求。公司丰富的研发梯队为中长期业绩提供了保证。

　　业绩指标：产品结构调整收入增长稳定，研发费用剧增拖累利润。①收入：2021 年 国内疫情反复，公司相应调整了产品结构。13 价肺炎结合疫苗实现批签发 495.08 万 剂（+10.88%）,销售收入 27.46 亿元（+65.59%），而 23 价肺炎疫苗实现批签发 90.44 万（-84.26%），销售收入 2.26 亿（-67.09%），13 价的放量对于 23 价肺炎疫苗销售 产生一定影响。②归母净利润：2021 年公司研发费用大幅提升，占营收比高达 17.95% （+11.94%），此外公司持有嘉和生物股票期末价格大幅下跌，综合变动造成公允价 值变动损失 2.81 亿（-200.03%）。

　　在售产品：新冠影响有望减弱，“内需+出口”公司业绩有望回升。①内需：受新冠疫 情影响，公司多个产品在 2021Q4 未申请批签发，使得整体收入受到一定程度影响。 随着国内新冠疫苗接种排挤效应减弱，新冠疫情得到控制，国内需求有望进一步提 升；②出口：截至 2021 年末公司产品累计已出口至 17 个国家。2022 年 1 月公司 13 价肺炎疫苗已获得摩洛哥上市许可证，有望进一步扩大出口收入。

　　研发管线：多管线加速研发推进，为中长期业绩增长提供保证。公司 2 价 HPV 已 获批，预计 2022 年下半年上市实现销售；9 价 HPV 正在做Ⅲ期临床前准备工作； 四价结合疫苗、新冠 mRNA 已处于临床Ⅲ期，新产品上市后有望进一步提升公 司营收。

　　在售产品：新冠疫苗集中接种冲击较大，效应减弱后常规疫苗销售有望回升。2021 年下半年 3-17 岁人群新冠疫苗集中接种工作对公司流感疫苗的销售量产生了严重 影响(-47.52%)，水痘疫苗销量影响较小(-6.47%)。同时 2021Q4 流感疫苗库存积压临 近有效期，存货跌价准备增加 0.86 亿，净利润大幅减少。若剔除新冠疫情造成的存 货损失影响，Q4归母净利润0.84亿元(+6.15%)，全年归母净利润3.17亿元(-24.26%)。 随着疫苗集中接种陆续完成，常规疫苗接种有望恢复，公司产品销售收入将迎来回 升。

　　在研管线：带状疱疹疫苗进入专家审评阶段，有望于 2022-2023 年上市。公司带状 疱疹减毒活疫苗是国内首个获得临床批件的疫苗，对比进口产品，百克带状疱疹疫 苗具“覆盖年龄段更宽泛”，“不良反应率低”，“价格具优势”等特点，综合优势强。 目前该产品已进入到专家审评阶段，预计产品可在 2022-2023 年上市，具有明显先 发优势。

　　财务指标：期间费用结构调整，研发费用大幅增加。2021 年公司研发投入持续增加， 占营收比例达到 16.03%(+0.77%)，其中研发费用较上年同期增加 67.90%(增长 0.63 亿)，主要用于推进全人源抗狂犬病毒单克隆抗体等产品的研发；因研发投入加计扣 除，所得税占营收比例相应降低 7.17%；销售费用主要支出项为推广费，因疫情影 响占比有所降低(-2.4%)。（报告来源：未来智库）

　　国家政策引导创新药产业升级，迈向 First in Class 为代表的前沿项目。《“健康中国 2030”规划纲要》是目前整个医药卫生行业、健康领域的纲领性文件，也是未来 15 年推动整个全民健康水平持续提升的重要指引。根据国家相关规划，到 2030 年， “健康中国”带来的大健康产业市场规模有望达到 16 万亿元。从“十一五”规划至 “十四五”规划，我国均将加快发展生物医药产业，建设完善的生物医药创新体系作为重要目标。其中，“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要进一步强调：完善国 家创新体系，加快建设科技强国；到 2035 年，关键核心技术实现重大突破，进入创 新型国家前列。为鼓励药企源头创新，提升中国制药产业国际竞争力，国家药监局 药品审评中心（CDE）在 2021 年 11 月 19 日正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤 药物临床研发指导原则》，明确了临床试验设计方案中需要注意的细节，提高患者生 存获益，而非临床试验成功率，进一步推动研发模式加速迈向 FIC 领域。

　　医保谈判正在改变市场准入方式，“腾笼换鸟”促进创新药供给侧改革。2016 年至 2021 年共累计进行六次医保创新药谈判，2021 年谈判后价格平均降幅在 65%往上。 创新药逐渐成为医保谈判的主要参与者。在 2021 年国家医保目录谈判中，目录外 67 个药品中有 66 个是五年内上市的，占比 99%，其中 27 个创新药实现上市当年进 入医保。这意味着创新药动态进入医保目录的目标正在逐步实现。同时，进入医保 后带来的以价换量将成为未来持续发展趋势。中国药学会发布的《中国医保药品管 理改革进展与成效蓝皮书》显示，自 2018 年以来，医保药品在医疗机构药品使用占 比逐年上升，主导地位进一步巩固，临床用药合理性得到改善。目前国内上市的自 免药物多数已经纳入医保且费用降幅超 50%，大大提高患者用药可及性。

　　从信达 PD1 和传奇 BCMA CART 看中国创新药出海新策略。在当前中国与海外仍 然存在审批时间差异的情况下，通过同时布局 Me-too+Me-better+FIC/BIC 的管线迅 速抓取红利，成为中国创新药走出国门的未来发展趋势。目前来看，国内已经有多 款产品具备差异化竞争力，如：荣昌生物的 RC48 相比其他 HER2-ADC 具有更强内 吞效应的 HER2 单抗，有望在尿路上皮癌及 HER2 中低表达乳腺癌中这样未被满足 的需求中取得优势；诺诚健华的 BTK 小分子抑制剂奥布替尼具良好的穿透血脑屏 障潜力，有望在多发性硬化上打造差异化的适应症等。2022 年伊始的信达/礼来 PD1 出海短暂受阻，以及传奇生物 BCMA CART 的海外上市成功，为创新药企未来药 品出海策略提供了有力参考：其中，新药递交是否遵循临床未被满足需求；设计试 验是否对北美人群和北美医疗实践具有普遍适用性；相关临床试验是否从开始到结 束全阶段与 FDA 积极沟通以及是否有针对同适应症已上市药物做头对头实验等， 都将成为出海之路需要考虑的因素。

　　2.2.1. PD-1/PD-L1 市场竞争火热，全球市场规模依旧快速增长

　　不断探索新适应症，临床治疗逐步前移。自 2018 年 12 月首款国产 PD-1 抑制剂特 瑞普利单抗上市，短短 3 年时间，PD-1/PD-L1 单抗在国内已经杀成一片红海。截至 目前，国产 PD-1/PD-L1 药物已达 8 款，经 NMPA 获批的适应证已达 20 余条。涵盖 了非小细胞肺癌、食管癌、肝癌、鼻咽癌、黑色素瘤等多个癌种，已经成为广大癌 症患者治疗的新曙光。其中以信达生物的信迪利单抗（达伯舒）为例，在 2019 年 11 月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目 录的 PD-1 抑制剂。截至目前，信迪利单抗现已在中国获批三大癌种一线以及霍奇金淋巴瘤二线适应症，也是全球目前唯一获批肝癌一线 抑制剂。目 前用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃癌一线治疗的上市申请已获国家药 品监督管理局受理审评。尽管赛道拥挤，PD-1/PD-L1 单抗在国内仍是重磅药物，临 床的深度推进，以及联用探索，都将成为未来药企发展的一大助力。

　　首款国产 ADC 上市即入医保，多个在研管线有望今年获批上市。抗体药物偶联物 （antibody-drug conjugate，ADC）具有靶向高效杀死肿瘤细胞能力，因此在近几年 国内市场逐渐出现 ADC 研发热潮。目前全球范围共计上市 14 种 ADC 药物（包含 一种仿制药），中国本土共上市 4 款，仅荣昌生物一款自主研发的首个靶向 HER2 ADC 药物 RC48 维迪西妥单抗，于 2021 年 6 月批准上市，用于治疗胃癌、尿路上 皮癌以及胃食管交界处癌患者，并于获批当年被纳入国家医保目录，优先抢占中国 市场，放量优势明显。同时，国内 ADC 药物研发正在进入白热化阶段，目前在研管 线处于 II/III 期阶段的将有可能进一步扩充国内 ADC 产品市场。

　　FDA 批准传奇生物 BCMA CAR-T，国产创新药出海正当时。2022 年 2 月 FDA 正 式批准传奇生物/强生的 BCMA CAR-T 疗法 Ciltacabtagene autoleucel 上市，用于治 疗复发性/难治性多发性骨髓瘤，商品名为 Carvykti。作为第 2 款 BCMA CAR-T， Carvykti 的定价为 46.5 万美元。金斯瑞旗下传奇生物年报显示，报告期内公司细胞 疗法实现收入 8640 万美元，同比增长 18.6%，毛利同比增长 18.6%。Carvykti 为中 国细胞治疗在海外获批上市的第一款靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法产品，现已建立由 350 多名研究人员组成的强大的全球研究团队。目前，此款 CAR-T 有 6 项临床推进中，有望向治疗前线. 核心公司数据复盘

　　许可权收入大幅增加，在研管线丰富。根据公司发布的 2021 年报，报告期内公司实 现营业收入 40.25 亿元（同比+152.36%），其中技术许可及特许权收入占比 83.01%， 主要得益于公司与礼来制药、Coherus 的合作项目。报告期内公司研发费用总额达 20.69 亿元（同比+16%）。截至报告期末，公司处于商业化阶段的在研产品共 3 项 （特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗），23 项在研产品处于临床试验阶段 （其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及 PARP 抑制剂处于 III 期临床试验阶 段），超过 25 项在研产品处在临床前开发阶段，创新药管线不断拓展。

　　自研创新药纳入诊疗指南，医保覆盖助力销售放量。新版 CSCO 非小细胞肺癌临床 诊疗指南于近期发布，特瑞普利单抗联合化疗作为晚期野生型非小细胞肺癌已纳入 一线治疗的 II 级推荐。同时，CHOICE-01 研究入选 2022 年 ASCO Monthly Plenary Series（March），之前数据显示特瑞普利单抗联合化疗可显著改善患者 PFS，特瑞普 利单抗组和化疗组的中位 PFS 分别为 8.3 个月和 5.6 个月（HR=0.58，P=0.0001）。 特瑞普利单抗注射液在 2021 年成功续约，目前已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌 3 项适应证纳入国家医保目录，填补了医保目录内相关领域免疫治疗的空白，看好 公司未来销售或将持续放量。

　　新冠药物研究成果发表，获国际高影响力期刊认可。近日，公司控股子公司君拓生 物与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物 VV116 片临床前体内药效研究成果于 Nature 旗下刊物《信号转导和靶向治疗》在线 发表。临床前研究证实，VV116 在体内外对多种新冠病毒毒株均表现出较高抗病毒 活性，包括原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）。具有很高 的口服生物利用度和良好的化学稳定性，系列指标均优于抗病毒药物利巴韦林，且 能缓解肺部组织的病理损伤情况。目前，VV116 正处于国际多中心的 III 期临床研 究阶段，未来上市或将满足全球巨大临床需求。

　　研发投入创历史新高，创新成果丰硕。2021 年公司研发投入达 62.03 亿元（同比 +24.34%），创历史新高；研发人员的数量为 5478 名（同比+16.03%）。目前，公司 已有 250 多个临床项目，其中包括国际多中心临床近 20 项，推进 7 项国际多中心项目进入注册 III 期临床，10 余项研究处于准备阶段。公司自主研发的海曲泊帕乙 醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市，公司已上市创新药增 至 10 款，位居国内同行业前茅；自研创新药治疗前列腺癌的 AR 抑制剂 SHR3680、 治疗外阴阴道假丝酵母菌病的 CYP51 酶抑制剂 SHR8008、治疗肺癌的 PD-L1 单抗 SHR-1316 等已在报告期内申报，有望于 2022 年上市，后续或将为公司提供强劲支 撑。

　　经营基本面承压，面临转型挑战。2021 年实现营业收入 259.06 亿元（同比-6.59%）， 净利润 45.3 亿元（同比-28.41%），归母净利润 42.01 亿元（同比下降 29.53%），利 润降幅大于营业收入降幅主要由于公司报告期内加快研发投入、集中带量采购和国 家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降等因素。公司进入国家集中带量采购的仿 制药中选价平均降幅达 73%；进入国谈的主要产品卡瑞利珠单抗与艾司价格 降幅分别达到 85%与 68%。自 2021 年 3 月 1 日起开始执行医保谈判价格，无疑会 造成公司销售和利润空间的进一步压缩。同时，创新药同质化竞争日益加剧，公司 业绩面临较大压力，存在转型挑战，亟需发掘未满足的临床需求，推动创新靶点前 移。

　　重视海内外布局，资源覆盖广。公司 2021 年临床资源覆盖全国 400 家临床试验机 构、1500 余个专业科室。平均每月启动近 200 家研究中心、新入组 700 多例患者， 实时管理 1 万多例受试者。同时继续加大国际化战略实施力度，海外研发投入共计 12.36 亿元，占总体研发比重的投入达到 19.93%，多个产品顺利实现全球同步开发。 报告期内，公司提交国际 PCT 新申请 89 件，获得国外授权 117 件；自主研发的 PD1 抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）与阿帕替尼（艾坦）的多项研究成果成功入选 2022ASCO 年会。

　　国内创新管线同质化较高，国际化是创新药行业发展的大方向。无论是 PD-1/PD-L1 还是 ADC 药物领域，在国内药企自主研发的同时，Big pharma 产品也同样在加速 进入国内市场，随着本土创新力量的崛起，国产替代与国际化的浪潮即将到来。目 前，已经有越来越多的本土药企不再局限于国内市场，而是通过加大研发投入，积 极按照国际标准去参与全球市场的竞争，走出国际化之路。这就需要国产创新药更 加以临床价值为导向，同时注重 license in/out，提高自身商业化能力将有助于创新 药企的长久可持续发展。

　　医保谈判等政策倒逼企业创新，头部企业成为最大获益者。2021 年创新药企受集采、 一致性评价、新一轮医保谈判等政策的推进，内部分化进一步加剧。展望 2022 年， 随着国内老龄化加剧、医药卫生投入增加、健康消费水平持续提升，以及互联网医 疗等新兴行业的发展，2022 年医药行业的发展前景仍值得期待。目前药品集采已经 开展到第六轮，集采常态化下，在创新药领域提前布局并具备研发实力的头部企业 有望获益。

　　新兴靶点有望实现突破，增强创新加大研发力度。随着国内药企 fast-follow 不断加 速，国内与国外创新药的研发进度差距也在缩小，国内在研管线的研发靶点也在快 速拓展边界。以 ADC 为例，长期以来国内 ADC 的开发都在对标 DS-8201a 为代表 的 HER2 靶向 ADC 药物，导致国内 HER2 靶点扎堆、过度竞争。尽管如此，国内 仍有部分研发企业开始逐步探索创新靶点，该类靶点赛道尚未形成明显竞争格局， 仍然具有有较大的发展潜力。

　　新兴疗法推动领域发展，解决更多未满足需求。CAR-T 细胞疗法目前已获得批准用 于尚未通过初始化疗治愈的某些儿童以及成人的白血病和淋巴瘤，除此以外，它目 前正在许多其它实体瘤比如肺癌，乳腺癌，肝癌，胃癌等进行临床研究。目前发现 的可影响 CAR-T 细胞治疗疗效的几个关键因素包括 CAR-T 细胞的制造、毒副作用 的管理以及耐药复发等。尽管 CAR-T 细胞治疗在当下仍然存在诸多挑战，但随着基 因编辑技术的发展以及其他免疫靶点药物的开发，相信 CAR-T 细胞仍然是最有前 景的癌症免疫治疗手段之一，并有希望在未来突破实体瘤限制，治愈更多疾病。（报告来源：未来智库）

　　中国医疗器械市场空间大，复合增长率远超全球水平。随着经济的持续发展和相关 制度的完善，居民的生活水平不断提高，医疗保健意识也逐渐增强，由此带来医疗 器械产品需求的持续增长，医疗器械行业市场规模进一步扩大，再加上国家出台的 支持性政策的影响，行业整体步入高速成长期，景气度日益提升，在整个医疗行业 中的重要地位也越发凸显。据 Evaluate MedTech 发布的统计数据，预计 2024 年全 球医疗器械销售额将达到 5945 亿美元，2020 年到 2024 年间复合增长率为 5%。2016 年到 2020 年，中国医疗器械市场规模从 3700 亿元增长至 7295 亿元，期间年复合 增长率为 14%，增速远超全球市场同期水平。

　　细分领域中，医疗设备规模近六成。2020 年中国医疗器械细分市场规模最大的是医 疗设备市场，市场规模为 4,556 亿元，占比为 59.01%；高值医用耗材市场规模为 1,305 亿元，占比 16.90%；低值医用耗材市场规模为 970 亿元，占比 12.56%；体外 诊断（IVD）市场规模为 890 亿元，占比 11.53%。与上年同期相比，医疗器械市场 细分领域规模均有所上涨，血管介入、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%，国 产医疗器械行业的技术不断更新，产业链发展也日趋成熟，整个行业处在高速发展 的黄金时期。

　　政策方面，我们认为国内医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素：1）医 改政策和医疗新基建推动行业扩容；2）政策支持国产医疗器械；3）人口老龄化导 致全球医疗支出持续增长；4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健 康服务的支付能力。

　　后疫情时代，全球开展的医疗新基建将加速行业发展进程。在国内，新冠疫情暴露 出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等突出问题。国内市场从 2020 年 3 月 份以来已经进入了加大建设 ICU 病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建 阶段，各地政府也开始着手准备相关抗疫设备和物资的战略储备工作。2021 年以来， 医疗投入大幅增加，以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始，医疗新基 建项目从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到其他城市。根据国家卫健委发布的 2022 年和 2021 年部门预算显示，国家卫健委直属的几十家公立医院预计 2022 年事 业收入同比 2021 年增长超过 11%，经营情况仍在不断向好，持续改善的经营情况 将无疑成为医疗新基建开展的有力保障。

　　公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求。“十四五”期间，国家 强调推动公立医院高质量发展，2021 年以来，支持公立医院发展的国家政策陆续出 台。随着相关政策文件逐步落地，公立医院主体地位有望继续强化，同时对公立医 院的诊疗服务能力和运营管理能力提出了更高的要求，因此将进一步带动相关医疗器械和 IT 信息化方案的配置需求。公立医院绩效考核、DRG/DIP、集中带量采购等 一系列政策，有助于提升医院的服务质量和运营效率，合理地利用医保资金，减轻 人民群众就医负担。同时，也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业 加速进入公立医疗机构提供了机遇。

　　作为现代临床医疗、防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，医疗 设备行业无论是供给端或是需求端都维持均衡稳定的增长。供给端：复杂多样的基 础学科、底层技术稳定但产品持续迭代的研发路径、高端精密仪器的制造工艺、多 年临床经验的积累等因素均使得医疗设备行业的护城河极深，全球前五十的榜单常 年维持稳定。需求端：剔除疫情等极端情况的影响，医疗的需求本质上是由人口老 龄化、人民群众追求更多更优质医疗资源带来的，这种需求会永续性地稳定增长， 但不会短期爆发，因此使得医疗设备行业无明显周期性特征。

　　各条产业线呈现可持续增长态势，市场竞争力和品牌知名度显著提升。2021 公司年 实现营业收入 252.7 亿元, 同比增长 20.18%，归母净利润 80.0亿元，同比增长 20.19%， 扣非归母净利润 78.5 亿元，同比增长 20.04%。

　　分版块来看：（1）生命信息与支持业务实现营收 111.53 亿元，同比增长 11.47%， 国内医疗新基建逐步开展，市场空间超 200 亿元，对公司生命信息与支持业务需求 提升；AED 和微创外科等新兴业务高速发力推动增长。（2）医学影像业务实现营收 54.25 亿元，同比增长 29.29%，国内市场超声业务实现从中低端客户向高端客户的 突破，二、三级医院占国内超声收入的比重连年提升；国际市场中高端台式超声 I9 新品重磅推出，MX 及 ME 系列高端便携超声在欧洲、独联体、拉美等市场的高端 客户实现装机，高端市场的拓展推动医学影像领域的发展。（3）体外诊断领域实现 营收 88.49 亿元，同比增长 27.12%，新品 BC-7500CRP 涵盖高端荧光五分类、全自 动末梢血进样、高速 CRP 联检等优势，快速上量后带动体外诊断业务实现高速增 长。

　　延伸上游产业链，着眼全球战略布局。公司为努力成为引领市场的国际医疗器械巨 头，不断补齐产业短板。2021 年公司完成了对海肽生物及其下属子公司 100%股收 购，将有助于提升核心体外检测试剂原料自制比例，赋能公司体外诊断条线业务营 收，为全球化战略奠定基础。同时。公司不断打造新兴业务增长点，推动传统业务 创新发展，如在种子业务动物医疗领域，推出 Veta 系列动物麻醉机、Vetina 系列动 物专用硬镜、全自动血液细胞分析仪 BC-75R Vet 等新品。产业体系不断完善，行业 龙头地位有望得到强化。

　　彩超推出高端新品，内窥镜产品放量增长。2021 年国内疫情防控趋于常态化，公司 业绩迎来复苏，实现营收 14.45 亿元，同比增长 24.20%，归母净利润 2.47 亿元，同 比增长 634.43%，归母扣非净利润 1.68 亿元，同比增长 285.54%。其中，公司两大 主要产线.61%，超声 60 系列产品 在三级医院的市场占有率达到历史最高值，作为公司的传统业务板块，业绩增长稳 定。在国内市场，公司实施高端 S60 产品、P60 产品在各顶尖医院体验式销售，获 得医院高度认可；在海外市场，率先进入壁垒较高的欧美市场，增加中高端超声产 品的专有销售渠道。产品性价比及服务的优势有助于超声板块在全球市场渗透，预 计在未来可以稳步提升中高端市场占有率。

　　多产品管线布局日趋完善，政策加持下内镜赛道有望实现进口替代。内镜赛道种类 众多，进入壁垒高，国产化率低，2021公司年研发费用2.63亿元，占营收比重18.21%， 拥有授权专利数 617 件，远高于行业水平的研发费用率有望助力内镜板块的拓展。 公司注册通过支气管镜、环阵超声内镜、光学放大内镜等产品，补足了公司内镜产 品种类不足和高端功能缺失的短板；国家发布《政府采购进口产品审核指导标准》， 未来更多地使用国产器械成为大势所趋。公司便携式彩超 X5 凭借其主机轻薄、反 应速度快、画质清晰等优势，作为国内唯一一家入选的超声设备公司入驻中国空间 站。内镜产线市场潜力巨大，实现进口替代的趋势将不断加速。

　　软镜设备国内龙头地位稳固，研发营销共同构建核心竞争优势。2021 年公司实现营 收 3.47 亿元，同比增长 31.82%，归母净利润 0.57 亿元，同比增长 208.16%，归母 扣非净利润 0.48 亿元，同比增长 288.20%。公司持续布局国内营销，加大临床推广， 推动了主力产品内窥镜设备的迅猛增长，特别是 AQ-200 高清内窥镜系统临床认可 度的不断提升，内窥镜设备营收达 3.04 亿元，同比增长 31.59%，占总营收 87.53%， 内窥镜诊疗耗材和维修业务也获得高速增长，增速分别达 31.51%和 75.84%。费用 端控制良好，盈利能力得到巩固。公司拥有独立的研发、采购、生产和销售服务体 系，21 年公司研发费用达 4935.22 万元，占当期营收 14.22%，推动研发成果转化速 度不断加快，预计在近几年实现 AQ-200 系统，4K 软性内窥镜系统，3D 软性内镜 系统等产品的开发升级。同时，在国内市场建立了多家营销分公司，并在全国范围 内建立营销服务网点；在国际市场以欧洲为中心，推进产品在国际市场的准入工作。 通过提升产品科技含量与拓展市场并举，加强公司核心竞争力。

　　差异化竞争优势推动软镜市场国产化。软性内镜市场一直以来由外商垄断，2019 年 公司国内软镜市场占有率仅为 3%，国产替代空间大。公司通过持续深耕发展成我 国软性内镜赛道的领先企业，并不断融合创新满足临床术式和高清图像的要求，使 产品在部分功能特性上具有比较优势，如其产品 AQ-200 和主要竞争对手的产品总 体性能差异不大，系统终端价为 123-228.8 万元/套，低于进口奥林巴斯 CV-290 及 富士及宾得价格，具备明显的价格优势。未来有望加速软性内窥镜设备市场的国产 化进程。