康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具。近年来随着国民生产总值的不断提高、老龄化社会加速到来、以及各级医疗机构对康复科建设的不断重视和患者康复意识的不断加强等多方需求合力，促进了康复医疗器械需求量的快速增长。据统计，2023年我国康复医疗器械行业市场规模约为615.7亿元。

　　康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。目前，按功能与应用领域划分，康复医疗器械可划分为康复评定器械、康复训练器械、康复理疗设备、康复教育设备、康复医疗辅具5大类别；按技术原理划分，康复医疗器械可划分为电刺激类、磁刺激类、电生理类、康复机器人4大类别。

　　近年来，为了推动康复医疗器械行业的持续发展和创新，国家相继出台了一系列政策举措。2024年1月，工信部等十二部门印发《工业互联网标识解析体系“贯通”行动计划（2024-2026年）》，提出要支持药品、医疗器械等医用产品重点领域接入工业互联网标识解析体系，重点推进医用产品的原料、生产、物流仓储、耗材采购等信息平台的数据汇聚和可信认证工作，实现医疗领域数据资源的可信高效统一管理。2024年3月，市场监管总局等十八部门印发《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》，加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

　　20世纪80年代至90年代，中国的康复医疗器械行业刚刚起步，主要依赖于引进国外的技术和设备。随着医疗水平的提高和人们健康意识的增强，康复医疗器械的需求逐渐增加，吸引了一些企业开始涉足这一领域。中国康复医疗器械行业开始从简单模仿向自主研发转变。康复医疗器械企业开始注重技术创新和产品升级，逐渐在市场中形成了一定的竞争力。同时，国家也出台了一系列政策，鼓励和支持康复医疗器械行业的发展。随着科技的进步和医疗改革的深入推进，康复医疗器械的种类和数量不断增加，技术水平也不断提高。特别是近年来，国家政策的积极扶持、人口老龄化趋势的加剧、慢性病患者数量的逐年攀升以及“多孩”政策放开后产妇数量增加等多重因素的共同推动下，康复医疗器械行业实现了快速而稳健地发展。

　　康复医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的国外康复医疗器械企业难以取得注册或认证。因此，新进入康复医疗器械行业的企业需要在前期投入大量的时间和资金完成产品研发、注册申请等相关工作，在开始生产经营之前还需取得生产和经营许可，从而形成一定的行业进入壁垒，难以在短期内与已有企业进行竞争。

　　品牌知名度是康复医疗器械企业综合实力的集中体现。品牌知名度较高的康复医疗器械企业通常具有较强的综合实力，其产品的安全性、有效性、使用便捷性等更容易得到各级医疗机构的认可。品牌知名度的建立和提升往往需要康复医疗器械企业在产品研发、质量管理、市场推广、售后服务等方面进行持续的投入，新进入康复医疗器械行业的企业难以在短期内树立市场认可的品牌形象并得到医疗机构的广泛认可。

　　我国医疗机构数量众多、分布广阔，搭建完善的营销渠道及服务网络对于康复医疗器械企业具有重大意义。但是，搭建覆盖全国的营销渠道和服务网络是一个长期投入的过程，新进入康复医疗器械行业的企业难以在短期内快速搭建完善的销售渠道及服务网络。同时，康复医疗器械企业在产品销售过程中需要进行临床技术推广，营销团队需要具备扎实的专业知识和丰富的销售经验，新进入康复医疗器械行业的企业难以快速组建成熟的营销团队。

　　康复医疗器械产业链上游原材料包括电子电器、结构件、电极片、治疗输出线、包装材料等；产业链中游为康复医疗器械生产；产业链下游应用领域主要包括综合医院、社区康复医院、康复医院、医药连锁机构和养老院等，终端则是需要接受康复治疗的患者。

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