神经介入又称脑血管介入,是利用微创医疗器械和技术治疗中枢神经系统血管疾病。脑卒中具有高发病率、高致残率、高死亡率的特点,已成为危害我国中老年人身体健康和生命的主要疾病。从2017年到2021年,我国脑卒中发病人数从456.4万人增长到517.3万人,复合年增长率为3.2%。预计到2026年和2032年,我国脑卒中发病人数将增长到约604.7万人和723.8万人。
随着国内脑卒中患者数量增多,国家药监局等10部门决定实施加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程,并联合制定了《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》,在工作目标中,提出了进一步提升脑卒中防治效果,有效降低发病率及致残率的总体目标,并明确了到2022年、2025年、2030年要达到阶段性目标,包括居民高血压知晓率、静脉溶栓和取栓技术开展情况等。脑卒中防治的推广提高神经介入手术渗透率,2017-2020年我国神经介入手术数量由7.53万台增加至16.14万台,复合年增长率为28.93%,2022年我国神经介入手术数量达约27.25万台。
神经介入对于技术以及医护人员的专业度要求都很高,它需要高度专业的神经学家来执行使用当前传统设备的程序,需要推进技术和设备以最大程度地减少介入手术中的失败,因此近年来我国神经介入医疗器械市场需求进入高速增长阶段,市场规模正在逐渐扩大。2015-2019年我国神经介入医疗器械市场规模从29亿元增至60亿元,年复合增长率为20%。预计2030年我国神经介入医疗器械市场规模将达300亿元,2020-2030CAGR为23.2%
根据观研报告网发布的《中国神经介入医疗器械行业发展趋势分析与未来投资预测报告(2023-2030年)》显示,神经介入医疗器械领域已具备优异的市场环境,史赛克、美敦力等国际外资企业强势布局。在我国神经介入医疗器械市场上,外资品牌占据国内市场份额的80%以上,其中仅美敦力一家就占据了60%市场份额。近年来,微创医疗、沛嘉医疗、归创通桥等国内企业在快速崛起。在多重因素推动下,国产替代将更加迅速。
美敦力成立于1949年,于2015年上市,总部位于爱尔兰都柏林,是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一,为全球150多个国家的医疗保健系统、医生、临床医生和患者提供服务。Medtronic产品涉及的领域为心血管、医疗外科、神经科学以及糖尿病领域。其中,心血管领域代表产品有植入式心脏起搏器、主动脉瓣以及药物洗脱支架等产品;医疗外科领域代表产品有外科人工智能以及内窥镜等产品;神经科学领域代表产品有颅骨机器人引导平台与神经消融系统等产品;糖尿病领域代表产品有胰岛素泵与连续血糖检测系统等产品。
史赛克成立于1946年,于1997年上市,总部位于美国密歇根州,是世界领先的医疗技术公司之一。Stryker产品涉及的领域为骨科、医疗与外科、神经技术以及脊柱领域领域。其中,代表产品有手术设备和手术导航系统、内窥镜和通讯系统、紧急医疗设备和重症监护一次性产品、神经外科和神经血管装置、用于关节置换和创伤手术的植入物、Mako机械臂辅助技术、脊柱装置以及用于各种医学专业的其他产品。
美科微先成立于1997年,总部位于美国加利福尼亚州。公司从一开始就以改善小血管疾病的治疗为目标,在开发了一些早期的概念和原型之后,公司将重点缩小到动脉瘤治疗上。2006年,公司被日本泰尔茂公司收购。目前,公司已经推出了超过30个产品,其治疗领域已扩展到脑动脉瘤以外,包括治疗缺血性中风,颈动脉疾病和神经血管畸形等等。
微创脑科学成立于2012年,前身是微创神通,是国内最早进入神经介入领域的医疗器械平台型公司之一,位于上海张江科学城。公司专注于神经介入治疗技术探索和产品研发,拥有完善的研发-生产-销售管线,掌握神经介入器械精密设计制造的关键技术。目前,公司已建立全面的获批准治疗产品组合,涵盖神经血管疾病的三大领域,即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。
禾木生物成立于2016年,公司已经建立了全套针对外周及神经血管疾病的介入医疗器械,而外周及神经血管疾病的介入医疗器械为公司的关注重点。禾木生物的外周介入医疗器械覆盖了血管及非血管介入。
艾柯医疗是一家成立于2017年的医疗器械公司,公司主要聚焦于神经介入器械赛道,并围绕该赛道进行了全产品线布局,涉及到出血性脑卒中治疗产品、缺血性脑卒中治疗产品,以及通路辅助类产品,旨在为临床科室治疗各类脑血管疾病带来全套解决方案。
致力于外周和神经介入领域医疗器械的研发和生产。提供外周和神经血管植介入医疗设备最全面的产品方案。自2012年成立以来,归创通桥开发了45种优质产品,充分的覆盖了迅速发展的神经和外周血管疾病市场。在中国,是唯一一家获得CE批准,并在欧洲销售外周和神经血管植介入产品的国内医疗器械公司,包括外周金属裸支架、药物洗脱支架(DES)、PTA球囊、药物球囊(DCB)和高压PTA球囊,以及取栓支架。
心玮医疗拥有覆盖脑卒中预防到治疗的一站式产品组合,覆盖了整个庞大、快速增长及渗透率非常不足的神经介入市场,以满足脑卒中患者差异化的临床需求。目前,已获批神经介入器械品种7项,创新产品包括国产首个获NMPA批准的全套取栓器械(“名捕”系列)和全球首个用于神经介入的颅内雷帕霉素药物洗脱球囊。
政策方面,国家积极推动高端器械国产化,鼓励医院采购国产产品。在“十四五”规划指导下,国产器械创新审批上市加速,同时国产神经介入医疗器械随着疗法成熟逐步获批上市。
预计2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上,当前已完成冠脉支架、骨科关节共2类全国性集采,地方性集采降价省级联动、区域性集采常态化。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。人工晶体、脊柱植入物、体外诊断试剂等高值耗材加快国产化。区域性集采将经验化、成熟化,突破难集采、疗法渗透低、进口市占比高等问题,逐渐由药品、低值耗材过渡到高值耗材。神经介入区域性集采在浙江、河北陆续落地,神经介入市场进入国产化加速放量阶段。
规定符合条件的医疗器械,特别是国家科技重大事项和国家重点研发计划支持,以及由国家临床医学研究中心开展临床医学研究中心的临床试验,经中心管理部门]认可给予优先审评审批。
为神经血管疾病治疗提供了支持。通过建立卒中门诊部以及为省级、市级地方医院的卒中急诊打开特别通道等措施加速脑卒中治疗渗透。截至2019年12月 ,共完成466家高级卒中中心(包括示范高级卒中中心、高级卒中中心、高级卒中中心建设单位),898家防治卒中中心(含综合防治卒中中心)的建设和认证工作。已覆盖全国30个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团,包括292个地级市、742个县(市辖区) ,有力地推进我国卒中防治工作深入开展。卒中治疗的临床基础设施将不断得到改善。
资本方面,现阶段的神经介入领域创新企业资金充足,备受投资机构看好。截至2021年上半年,国内神经介入领域已有至少24家创新企业、60家投资机构押注神经介入领域。
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