一文读懂{恒耀平台}的核心要点！8月6日，河北省药监局印发了《关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第三期）》，本次抽检主要针对医用一次性防护服、医用口罩等防控类医疗器械产品，并在抽检中发现了7批次不符合标准规定的医疗器械产品。

　　抽检是我国医疗器械上市后监管的重要手段。国家药监局曾对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》进行修订并于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，进一步完善医疗器械抽检工作，加强医疗器械上市后监督管理。

　　《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《颁发》）包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。

　　《办法》中指出，国家药监局与各省级药监局的医疗器械质量抽查检验计划应目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。

　　而在抽检方案的制定上，主要包含三大内容：检验品种和拟抽查企业范围、检验依据和检验项目、承担检验和复检的检验机构。

　　对于检查抽样，《办法》中明确了抽样人员配置及要求、抽样方式、抽样流程等具体内容。

　　药品监督管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样。样品应当随机抽取且为已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认，不得由被抽样单位自行选择提供。

　　一是从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；

　　二是从经营环节抽样的，一般在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；

　　三是从使用单位抽样的，一般在医疗器械库房进行；从互联网交易环节抽样的，一般在与线上一致的线下医疗器械仓库进行。

　　对于抽检不合格产品，《办法》强调了生产企业和被抽样单位、药品监管部门、检验机构各方责任。生产企业和被抽样单位获知抽检产品不符合规定后应当及时召回、分析原因、采取风险控制措施；检验机构在检验过程中发现严重质量安全风险，应当立即通知药品监管部门进行调查处理、立案查处，并按要求公开查处结果。

　　此外，在抽检过程中，发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。

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