新手必学：杏宇平台挂机软件}1天速成课。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，获取经营备案编号。

　　例如：从事血压计、雾化器、避孕套等具有中度风险的第二类医疗器械的经营活动，企业需要办理二类医疗器械备案，严格控制管理以保证二类医疗器械的安全、有效。

　　二类医疗器械备案一般没有规定有效期，但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。

　　02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定；

　　03、审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定；

　　04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予备案并颁发备案凭证。

　　自行准备材料办理，流程顺利一般需要20-30个工作日；如委托中介代办，一般只需10-15个工作日。

　　02、人员要求：企业负责人与质量负责人必须是不同的自然人，质量负责人必须符合中专以上学历要求，包括医疗器械、生物医学工程、电子、生物工程、化学、检验科学、法律、康复等。返回搜狐，查看更多