{星辉}{星辉平台}市场分析报告，根据国家药品监督管理局发布的《医用敷料类产品分类界定指导原则》，医疗敷料是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面护理、止血、吸收渗出液，或辅助改善皮肤病理性疤痕的产品。其适用范围涵盖可吸收外科敷料、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、凝胶敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、生物敷料、含银敷料、胶原贴敷料等。

　　非医疗用途产品：以清洁、保护、修饰、美化为目的，用于皮肤表面护理的产品（如补水保湿面膜、痤疮护理产品、非病理性疤痕淡化产品）不作为医疗器械管理。

　　药械组合产品：若产品通过抗菌成分实现治疗作用，需提供非临床药效学或临床研究证明其抗菌效果，并按药械组合产品申报。

　　单纯医疗器械：产品符合医疗器械定义且不含药理学、免疫学或代谢作用成分时，按医疗器械管理。

　　特殊管理类别：含可吸收成分或防粘连功能的敷料（如烧伤、烫伤、渗液型伤口隔离敷料）按第三类医疗器械管理；非慢性创面护理敷料（如术后缝合创面、I/II度烧烫伤创面）按第二类医疗器械管理；普通创口贴（非凝胶/水胶体型）按第一类医疗器械管理。

　　需提交产品技术要求、生物学评价报告（细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性试验）、临床评价报告（如适用）、灭菌确认报告（无菌产品）、标签和说明书等。

　　标签和说明书：需清晰标注产品名称、制造商信息、生产日期、有效期、使用说明、警示语等。

　　符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品可豁免临床评价，但需提交对比资料。

　　豁免范围不包括：宣称促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品；用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多创面的产品；含有活性成分（如药品、生物制品、银、消毒剂）的产品；其他新型产品。

　　已受理注册申请的产品，按原类别审评审批；需改变管理属性或类别的，限定批准文号或注册证书有效期至2025年12月31日。

　　生产企业需建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，确保生产过程符合质量管理要求。

　　需建立不良事件报告和监测机制，对产品使用过程中发生的不良事件进行监测和报告。

　　企业需关注行业发展和技术进步，持续改进产品和生产工艺。返回搜狐，查看更多