恒彩娱乐-钱取不出来，2024年10月18日至10月24日，动脉橙产业智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及9个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，另有362个器械获NMPA批准注册文件。

　　Boston Scientific的Farawave NAV消融导管已获得FDA批准，该导管用于治疗阵发性心房颤动（AF）。此外，该公司的新Faraview软件已获得FDA 510（k）许可，该软件与Farapulse脉冲场消融（PFA）系统相结合，可为心脏消融程序提供可视化。这些技术与Boston Scientific的心脏映射技术（包括Opal HDx映射系统）完全兼容。Farawave NAV消融导管集成了磁导航，允许在单个导管内进行心脏标测和PFA治疗，减少了对设备交换的需求。Faraview软件为使用Farapulse PFA系统的医生提供了导管放置，形状和旋转的动态视图。

　　2. 美国食品药品监督管理局批准美敦力的Affera心脏标测和消融系统以及Sphere-9导管

　　美敦力宣布，其带有Sphere-9导管的Affera标测和消融系统已获得FDA批准。该系统集成了高密度标测，脉冲场消融和射频消融，旨在治疗持续性心房颤动和心房扑动。该批准标志着美敦力成为唯一拥有两种PFA技术治疗AFib的公司。Sphere-9导管提供PF和RF能量输送，提高工作效率，并提供出色的安全性和有效性结果。美敦力很高兴为临床医生带来这一创新解决方案，以解决未满足的患者需求。

　　美敦力宣布已获得FDA批准，将启动其Prevail冠状动脉紫杉醇药物涂层球囊（DCB）的关键临床试验，以治疗支架内再狭窄（ISR）和新生小血管疾病。Prevail全球研究将从大约65个全球中心招募多达1205名冠心病患者。这项研究的数据将支持日本和美国对Prevail DCB的批准。

　　Accure Acne公司获得FDA许可，其Accur Laser系统可长期治疗轻度至重度痤疮，该系统利用1726nm激光波长，临床试验显示可减少70%炎症病变，已在全球多地推广，表明该技术具有广泛应用潜力。

　　Peytant Solutions的AMStent气管支气管覆膜支架系统已获得FDA的上市许可，该系统适用于由恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄的成年患者。该系统是Peytant基于羊膜的支架平台中的第一个，将微创导管输送系统与覆盖羊膜衍生材料的支架相结合。验证数据显示支架迁移减少，炎症和肉芽肿形成减少，粘液积聚减少。

　　Iota Biosciences的植入式膀胱刺激装置获FDA批准进行早期可行性研究，以评估其治疗膀胱功能低下的安全性和可行性。该研究将分阶段进行，最终有望为受膀胱问题困扰的患者提供新的治疗方案。

　　7. 人工智能成像技术研究商Gentuity用于冠状动脉介入治疗HF-OCT成像系统获FDA批准

　　Gentuity宣布FDA 510（k）批准其使用Vis-Rx显微成像导管的HF-OCT成像系统，使其成为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）前后冠状动脉血管评估的唯一血管内成像平台。研究表明，使用OCT进行PCI前成像会导致80%病变的手术策略发生变化。Gentuity的1.8 F Vis Rx导管是世界上最小的成像平台，可以进行必要的PCI前成像，减少预扩张的需要。这一许可标志着Gentity的一个重要里程碑，为临床医生提供了无与伦比的机会来优化治疗计划和改进程序见解。

　　8. 微创脑科学™NUMEN® Silk获美国FDA批准上市，国际化再加速

　　微创脑科学旗下NUMEN® Silk弹簧圈栓塞系统获美国FDA批准，适用于中小型及破裂动脉瘤治疗，彰显国际认可与创新实力。

　　CMR Surgical宣布，FDA已批准下一代数字驱动手术机器人Versius Surgical System上市。这一授权标志着一个重要的里程碑，因为Versius是第一个通过FDA从头授权的多端口软组织普通外科机器人辅助手术设备（RASD）。Versius旨在为22岁及以上的成年人精确控制胆囊切除术中的手术器械。它的紧凑和模块化设计允许轻松集成到任何手术室中，并且可以在部门之间进行便携。

　　赛诺医疗的SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管在摩洛哥成功注册，有助于公司冠脉业务海外拓展，推动产品销售。

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