首页@任天堂娱乐@首页！康希诺：公司四价结合疫苗4-6岁的扩龄临床试验截至目前已完成入组工作
2023年CDE受理疫苗临床试验申请超过40项，注册分类占比显示创新型疫苗占优势
沃森生物：与蓝鹊生物合作开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段
由《中华医学杂志》社有限责任公司、中华医学会中华预防医学杂志编委会主办的第八届预防接种问题、对策与展望学术交流会将于2024年9-10月召开，会议将就预防接种工作所面临问题及其对策、风险与应对、新型疫苗的研发进展与应用、疑似预防接种异常反应的监测与处理等相关问题进行广泛、深入探讨。
世卫组织将于2024年1月24日举行网络研讨会，主题为“减少抗生素耐药性的疫苗”，时间为欧洲中部时间15:00至16:00。
十四届全国人大常委会第七次会议于2023年12月29日表决通过刑法修正案（十二），自2024年3月1日起施行。此次刑法修正案进一步修改完善行贿犯罪规定，加大对行贿行为惩治力度。增加了对行贿罪从重处罚的7种情形，包括药品、医疗等领域的行贿。并将刑法第三百九十条修改为：“对犯行贿罪的，情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”
1月3日，吉林省疫苗批签发检验技术联盟成立大会在长春新区举行。据了解此次吉林省药品检验研究院发起成立吉林省疫苗批签发检验技术联盟，是与长春新区企业长春生物制品所、百克生物、祈健生物、卓谊生物签署联盟合作协议，全国首创监、检、企三方合作新模式，共同开展共建高级创新载体、推进技术协同攻关、促进成果转移转化、开展检验人才培训、产业信息交流共享等五方面工作，将全面提升联盟各单位成员在人员培养、检验能力、科研攻关方面的建设水平和能力，为省市及长春新区医药产业高质量发展注入新动能和活力。
12月29日百克生物在投资者互动平台表示，鼻喷流感疫苗（液体剂型）正处于Pre-NDA阶段。
步长制药公告，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗”药品注册申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》
2023年12月28日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）申报临床并获受理，受理号为CXSL2300902。
2024年1月1日消息，据国家知识产权局公告，辽宁成大生物股份有限公司取得一项名为“一种低血清乙型脑炎灭活疫苗的制备方法及乙型脑炎灭活疫苗”，授权公告号CN114306587B，申请日期为2021年12月。
✎瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾首次人体临床试验中取得积极效果
瑞科生物研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾的临床试验中取得积极结果。该疫苗在40岁及以上的健康受试者中安全、耐受性良好，并能诱导较强的免疫应答。REC610已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，将在中国开展I期和III期临床试验。
近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司与上海羽冠生物技术有限公司签署了合作开发与独家许可协议，双方将基于智飞绿竹创新孵化中心的新型疫苗开发平台与羽冠生物的合成生物学疫苗技术平台，结合双方在疫苗上下游的优势互补，开展深度合作。智飞绿竹将同时获得合作项目的独家授权许可，拥有在指定许可区域内研究、开发、生产和商业化权利。未来，双方将共同推进合成生物学技术在细菌疫苗领域的应用。
《自然》近日发表的一项研究表明，mRNA疫苗可能会促使细胞产生少量意想不到的蛋白质。研究人员提出了一种解决方案，有助于使未来基于mRNA的疫苗或药物更安全、更有效。
葛兰素史克公司的Arexvy疫苗在最新的晚期临床试验中显示出保护50至59岁成人免受呼吸道合胞病毒（RSV）侵害的潜力。该疫苗已在老年群体中证明其效果，现在有望扩展到更年轻的成人群体，为防控RSV提供更广泛的保护。
加州大学圣地亚哥分校的研究团队开发出一种新型痤疮疫苗，这可能成为治疗青春痘的突破。这种疫苗专门针对引起痤疮的细菌酶，有效减少炎症，同时不影响皮肤上的有益细菌。据研究者George Liu博士透露，这种疫苗有望在未来5至10年内上市，为广大青少年提供解决痤疮困扰的新选择。
✎2023年CDE受理疫苗临床试验申请超过40项，注册分类占比显示创新型疫苗占优势
2023年，CDE共受理41项疫苗的新药临床试验申请和2项进口疫苗临床试验申请
以上受理的临床试验申请以四价流感病毒疫苗、狂犬病疫苗、重组带状疱疹疫苗等为主，分别占到总申请量的16%、14%和9%。按照注册分类分析，2023年CDE受理的疫苗临床试验申请以1类（创新型疫苗）居多，占比达42%；3类（境内或境外已上市的疫苗）申请紧随其后，占比37%。
美国FDA授予Diakonos公司的树突状细胞疫苗DOC1021罕见病药认定，用于治疗恶性胶质瘤。一期临床试验已完成入组，该疫苗在16名患者中展示了良好的安全性，未发现严重不良事件。若获批准，Diakonos可享7年市场独家权。
✎Invyd公司推出免疫功能增强的COVID-19单克隆抗体，申请FDA紧急使用授权
马萨诸塞州的Invyd公司向FDA申请其单克隆抗体YVD222的紧急使用授权，用于预防COVID-19。YVD222专为免疫功能低下的成人和青少年设计，具有广泛的中和能力和延长的半衰期，显示出对多种SARS-CoV-2变体的有效性。该药物有望在获得批准后快速推向市场。
近日，中国科学院魏炜等人在Nature Communications上发表了题为“Intranasal mask for protecting the respiratory tract against viral aerosols”的文章。本研究设计了一种创新的鼻内面罩，它由带正电荷的热敏水导体和搭载特定病毒采集器的细胞外微囊泡组成。这种面罩能有效利用带正电荷的水导体拦截带负电荷的病毒气溶胶，同时通过囊泡捕获清除病毒。实验证明，这种鼻内面罩能够保护小鼠的鼻腔和有效抑制肺部急性呼吸综合征冠状病毒II（SARS-COV-2）和甲型流感病毒。作者通过精确的流体动力学模拟和三维打印的计算，构建了人体呼吸道模型，证明了鼻内面罩对人类的适用性，同时证明其显著降低了不同病毒变异株引起的感染风险。
✎双可电离脂质复合型LNP增强内体逃逸能力，提高带状疱疹mRNA疫苗有效性！
2023年12月25日，中国科学院化学研究所吕雪光团队、开发了一种复合型的LNP配方，通过将一种具有高内体逃逸能力的额外可电离脂质加入传统4组分配方中，构建了具有更好内体破坏能力的复合型LNP（Syn-LNP），在体内和体外实验中均表现出mRNA表达的增强。基于这一新型Syn-LNP递送系统，研究团队开发了封装编码VZV糖蛋白E（gE）mRNA的带状疱疹疫苗，其诱导的细胞和体液免疫应答显著高于用临床批准的可电离脂质（Dlin-MC3-DMA）配制的对照LNP，且在豚鼠的攻毒实验中表现出良好的耐受性和有效性。
✎裴志超团队在癌症纳米疫苗研究领域取得了新进展，构建纳米疫苗用于增强肿瘤免疫治疗
裴志超团队在癌症纳米疫苗研究领域取得了新进展。他们设计和制备了一种Mn(III)介导生成的碳中心自由基提高免疫原性细胞死亡（ICD）的纳米疫苗（MPL@ICC），该纳米疫苗具有良好的生物安全性、对肝癌细胞的靶向性和肿瘤部位的富集性。最重要的是，它可以调节肿瘤微环境使Mn(III)得以稳定存在，Mn(III)进一步介导碳中心自由基的生成，从而加强ICD实现增强的免疫治疗效果。该工作为设计高效的癌症治疗型纳米疫苗实现肿瘤消除和预防肿瘤复发提供了一种新的策略。
辉瑞加拿大公司1月4日宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗Abrysvo获得加拿大卫生部批准。该疫苗适用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病和通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防自出生起至六个月大婴儿出现RSV引起的下呼吸道疾病。
智飞生物与中山大学及中山大学肿瘤防治中心合作，获得一项关于EB病毒gHgL蛋白自组装纳米颗粒的发明专利（专利号ZL3.8），预计推进EB病毒预防性疫苗的研发与上市。
瑞典卡罗林斯卡学院研究发现，肠道微生物可影响新冠疫苗免疫反应。初次肠道微生物组成与疫苗免疫反应相关，微生物多样性较低者免疫反应较强。具体细菌如乳酸杆菌、拟杆菌和乳杆菌与更高免疫水平相关，而臭气杆菌与较低抗体水平相关。研究突显了肠道微生物在新冠疫苗有效性中的重要作用，可能带来增强疫苗反应的微生物治疗方法，尤其是对老年人或免疫受损者。
✎沃森生物：与蓝鹊生物合作开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段
沃森生物在投资者互动平台回答投资者提问时表示，公司目前正在与蓝鹊生物合作开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗处于临床前研究阶段。他们还提到，关于后续申报和进展情况，将以公司公告为准。
杜克大学研究团队在《细胞》杂志报告成功激活特定免疫细胞，产生类似人类所需的广泛中和抗体，为HIV疫苗研发迈出关键一步。该研究已在猴子中取得进展，下一步将转向人类测试。
欧林生物近期投资者关系活动记录表显示，目前公司破伤风疫苗已经实现了对巴基斯坦的少量出口，也在积极响应一带一路政策，稳步推进沿线国家的申报注册相关工作，但由于各个国家的监管政策不同，海外市场和国内市场也存在差异，未来能否实现出口、何时能实现出口以及出口的数量都存在较大不确定性。
金河生物近期在接受调研时表示，布病疫苗目前全部都是政采。综合考虑当前的客观情况，保守估计明年布病疫苗的销售目标是5000万左右。当然布病的扩产周期是4个月左右，春季推广效果好的话，秋季公司也会能抓住机遇。
GSK中国正聚焦疫苗业务的战略重组，尤其突出其全球首款重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的推广。此疫苗在国外市场表现强劲，首季度销售额高达8.6亿美元，累计接种人数达140万。
据中检院披露的生物制品批签发情况显示，2023年国内HPV疫苗批签发574批次，同比增长29%。从获批企业来看，涉及4家企业，包括厦门万泰批签发328批次、默沙东批签发206批次、玉溪泽润（沃森生物旗下企业）批签发27批次、GSK批签发13批次。其中，双价HPV疫苗批签发368批次，同比增长15%（2022年为320批次）；四价HPV疫苗批签发47批次，同比减少20%（2022年为59批次）；九价HPV疫苗批签发159批次，同比增长145%（2022年为65批次）。双价HPV疫苗市场由厦门万泰、玉溪泽润和GSK三家共同瓜分，而四价和九价HPV疫苗市场是默沙东一家独大。
作为全国“电子预防接种证建设和应用”的11个试点省（市）之一，“云南疾控”微信公众号（接种服务—疫苗接种模块）将于2024年1月正式上线，这是省级唯一官方预防接种公众服务平台。
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》，科学有序开展非免疫规划疫苗接种工作，结合国内外最新研究进展我省实际，广东省疾控中心牵头对《广东省非免疫规划疫苗接种方案（2023年版》进行了修订，形成《广东省非免疫规划疫苗接种方案（2024年版》。
国家市场监管总局公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》1月1日起施行，办法明确建立并实施药品追溯制度，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。办法进一步明确各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。
近日，国家疾控局发布《疾病预防控制机构实验室仪器配置和管理》的行业标准，推荐省级疾控配置微生物鉴定质谱仪、全自动微生物核酸检测系统、核酸测序仪、全自动生化仪等，市级疾控配置质谱仪、流式细胞仪等，县级疾控配备实时荧光多聚酶链式反应扩增仪、核酸自动提取仪等。
1月3日，重庆市政府办公厅近日印发了《重庆市公共卫生能力提升三年行动计划（2023—2025年）》（以下简称《计划》），《计划》将全面构建以专业公共卫生机构为骨干、以医疗机构为依托、以基层医疗卫生机构为网底的公共卫生服务体系，以及涵盖市、区域、区县、基层的重大疫情分层分级分类医疗救治体系。值得注意的是，本次《计划》将探索公共卫生医师处方权列入其中，在部分乡镇卫生院和社区卫生服务中心开展试点，其执业的公共卫生医师因工作需要，可以通过培训考核合格后获得传染病及慢性病（高血压、糖尿病等）诊疗、暴露后预防用药等一定范围的处方权。到2025年，全市获得处方权的公共卫生医师达到20—40人。探索允许在基层医疗卫生机构中执业的公共卫生医师经过全科医生转岗培训考核合格后，申请增加全科医生执业注册。
近日，由广东省预防医学会宫颈癌防治专业委员会制定的“HPV疫苗接种安全性中国专家共识”在广州发布。此为全国首个涉及宫颈癌疫苗安全性的专家共识，由100多位专家通过分析影响疫苗安全性的因素、临床试验和上市后监测数据等资料后共同制定。共识指出，HPV疫苗总体安全性良好，为更好保障接种安全，应尽量选择在非经期接种HPV疫苗，孕妇则应避免接种HPV疫苗。接种后的常见不良反应为发热、乏力、局部红肿等，一般在24—48小时后就会逐渐减轻。
昨日，宝山区联合多方机构在杨行社区卫生服务中心开展疫苗应急处置演练。演练模拟疫苗接种后的紧急情况，确保救护响应迅速、处置高效。市疾控专家对演练效果给予高度评价，此次演练是宝山区疫苗临床试验的重要一步，旨在提高应急能力，增强公众信心。
人民网近期发布了一份专为疫苗行业专业人士准备的详尽报告，深入探讨了肺炎链球菌的流行病学特征及其对公共卫生的影响。该报告还详细介绍了当前肺炎链球菌疫苗的研发进展和接种策略。
加利福尼亚州医院因COVID-19和流感患者增多而忙碌，许多人同时感染两种病毒。洛杉矶县进入“中等” COVID-19住院类别。官方强调接种疫苗、佩戴口罩、保持卫生，以减轻医院压力和降低感染风险。
在美股市场表现不佳的背景下，莫德纳(Moderna)的股票却表现突出，周二上涨超过13%，创下自去年9月以来的新高。同时，公司发表了股东信，强调了“5年内上市15款新产品”的愿景，并预计将在今年4月获得美国FDA对成人RSV疫苗的批准决定，这款疫苗有望成为继新冠疫苗后莫德纳的第二个上市产品。
2024年，俄勒冈州卫生官员呼吁接种疫苗应对增加的呼吸道病毒。数据显示，该州25%成人接种COVID-19疫苗，40.8%接种流感疫苗，20.3%接种RSV疫苗。COVID-19社区传播率稳定，但流感和RSV传播率上升。
据巴西南马托格罗索州多拉杜斯市政府3日宣布，该市启动大规模接种登革热疫苗工作，这在巴西尚属首次。从发布的相关资料来看本次计划接种15万名4岁至59岁的居民，所使用的疫苗是最近获得批准的Qdenga新型登革热疫苗。这款疫苗需要两次接种，中间间隔三个月。该举措旨在应对登革热在该地区的传播。
✎Invyd公司推出免疫功能增强的COVID-19单克隆抗体，申请FDA紧急使用授权
马萨诸塞州的Invyd公司向FDA申请其单克隆抗体YVD222的紧急使用授权，用于预防COVID-19。YVD222专为免疫功能低下的成人和青少年设计，具有广泛的中和能力和延长的半衰期，显示出对多种SARS-CoV-2变体的有效性。该药物有望在获得批准后快速推向市场。
英国卫生安全局提醒符合条件的人群，即使到现在仍可预约流感和新冠疫苗。由于节日期间活动增多，病例预计将上升。特别强调孕妇和易感群体尽快接种，以减轻医疗系统压力，保护个人和社区健康。
本周，冲绳岛嘉手纳空军基地的第18医疗组报告，四名儿科患者在接种疫苗时遭遇失误。嘉手纳医疗诊所在周五通过官方脸书页面发布消息称，该错误被发现后，诊所工作人员迅速联系了孩子们的父母，以确认孩子们的健康状况，并回答了他们的疑问和担忧。该诊所的帖子对评论者进行了限制，并未透露具体哪些疫苗被错误接种，也未提及是否有儿童出现不良反应。
康希诺近期投资者关系记录表显示，公司十三价肺炎结合疫苗正在按计划进行新药申报注册前的必要准备工作，会及时分享后续的阶段性进展，预计在2024年正式申报注册。
✎康希诺：公司四价结合疫苗4-6岁的扩龄临床试验截至目前已完成入组工作
有投资者提问康希诺结合疫苗进度，康希诺1月2日在投资者互动平台表示，公司四价结合疫苗4-6岁的扩龄临床试验截至目前已完成入组工作，7-59岁的扩龄临床试验正在有序筹备并履行前置程序中。
2024年1月2日，华兰疫苗获外资卖出2.09万股，占流通盘0.01%。截至目前，陆股通持有华兰疫苗135.3万股，占流通股0.96%，累计持股成本34.67元，持股亏损20.38%。
此次获批的两款疫苗分别为国药集团中国生物所属武汉生物制品研究所研发生产的四价流感病毒裂解疫苗（以下简称“四价流感”）以及北京生物制品研究所研发生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（以下简称“bOPV“）。其中，四价流感疫苗获得阿联酋卫生与预防部（MOHAP）颁发的药品注册证书，bOPV疫苗获得埃及药品管理局（EDA）颁发的药品注册证书。
江苏瑞科生物技术股份有限公司在推动宫颈癌疫苗的国际化进程中取得显著成就，特别关注印度市场，因其是人口最多的国家之一，每年有超过10万宫颈癌新发病例，占全球五分之一。同时，该公司在菲律宾进行的重组带状疱疹疫苗临床试验也显示出积极进展，进一步巩固了其在疫苗研发和国际市场拓展方面的地位。
1月4日消息，有投资者在互动平台向沃森生物提问：印尼从2024年1月1日，新冠疫苗实施自费，请问公司的新冠疫苗是否有出口到印尼的计划？沃艾可欣在印尼获批后没有订单，后续怎么处理？
对此沃森公司相关人员在投资者互动平台上回复公司正在与相关国家密切沟通，具体情况请关注公司后续披露信息。
随着市场对北京万泰生物药业股份有限公司九价HPV疫苗获批进展的关注，近期，万泰生物股价呈上涨趋势，公司发布股票交易异常波动公告。根据公告，万泰生物股票价格自2023年12月15日至26日，已连续8个交易日累计涨幅偏离值达60%。2024年1月2日，万泰生物再度上涨2.82%，截至发稿，万泰生物市值超过900亿元。就九价HPV疫苗获批后的市场空间等相关问题，《中国经营报》记者致函致电万泰生物方面，2024年1月3日万泰生物工作人员向记者表示，相关内容可以参考公司公告，如有最新进展公司将及时公告。
中国每年有约1200万轮状病毒感染病例，其中22万住院，死亡病例约2700-4000例。研究员李丹地强调，适龄婴幼儿应及时接种轮状病毒疫苗，以有效预防感染和减少重症风险。
为进一步提高疫苗冷链管理水平，确保疫苗接种工作更精准安全，息烽县首家疫苗接种自动化工作站于1月1日在永阳街道社区卫生服务中心正式启用。
徐汇区疾控中心在推进“智慧免疫”服务中，实现了网上预约和数字化门诊，大幅提高接种效率。目前，网上预约已占总接种量的70%，明显减少了居民等待时间，有效提升了接种便利性和居民体验。同时，智能冷库的使用保证了疫苗供应稳定性和安全性。
近日，腾盛博药宣布，Brian Alvin Johns自2024年1月3日起担任首席科学官，他将全面负责新药开发项目，并制定公司的未来管线策略和优先事项。Brian Alvin Johns拥有化学博士学位，在创新药物的发现和早期开发项目方面拥有丰富的经验。在加入腾盛博药之前，Brian Alvin Johns曾在HemoShear Therapeutics, Inc.担任首席科学官，负责带领团队开发各疾病领域的新靶点和平台。更早之前，他还曾在ViiV Healthcare和葛兰素史克担任新药开发副总裁，为ViiV/葛兰素史克的HIV系列药物做出了贡献，发现了多替拉韦和卡替拉韦这两种突破性药物。
本文仅作为科普传播素材，文中涉及药物、技术、产品等只做表达所需，不具任何治疗建议，具体治疗方式请前往正规医院接受专业检查及治疗。部分图片素材来自网络，非商业用途，若有侵权，请联系我们删除，谢谢！