首页〈华兴娱乐平台(1)市场现状。2007年全球电子医疗器械市场保持两位数的高速增长，同比增长13.3%。全年市场份额达到920.6亿美元。随着对电子医疗产品应用的普及，电子医疗器械在医疗器械整体市场中所占比重进一步增加，达到47%。
(2)市场特征。美国占全球市场主导地位，美国经济发达、科技领先，电子医疗器械市场发展最早最成熟，在全球电子医疗器械市场所占比重也最大，在全球电子医疗器械市场中所占比重2007年达到45.5%。欧洲和日本市场紧随其后分别占全球市场的25.4%和12.9%。美国、欧洲、日本这三个发达国家和地区共占全球电子医疗器械市场的83.9%，处于绝对领先地位。亚太地区增速最快，虽然美国、欧洲、日本占据全球电子医疗器械市场的绝大部分份额，但是亚太(除日本)却是增长速度最快的地区。2007年亚太(除日本)地区电子医疗器械市场同比增长18.7%，超过全球市场13.3%的增长速度。
美国、欧洲和日本是全球电子医疗器械市场中最为重要的几个国家和地区。美国是全球电子医疗器械市场最重要的组成部分,近年来一直保持稳定的增长，2007年美国市场规模达到419.3亿美元,占全球市场的45.5%。2007年美国市场同比增长11.7%,连续4年增速保持在两位数,近年来,美国企业不断加大对研发的支持力度,使得美国在电子医疗器械领域始终处于领先水平。美国市场的稳定高速增长带动了全球电子医疗器械市场的快速发展，欧洲电子医疗器械市场主要由英国、法国、德国、意大利等几个发达国家组成，2007年欧洲电子医疗器械市场规模达到234.1亿美元，同比增长14.9%。由于欧洲人口老龄化现象越来越明显,老年病人医疗设备市场将不断扩大,包括主要是电子医疗设备的各种治疗设备及病情监控设备。2007年日本电子医疗器械市场规模达到 118.6亿美元，占全球市场总额的12.9%，日本的经济发达，人口基数较大，使日本成为全球仅次于美国的电子医疗器械市场规模第二大国家，近几年来日本市场规模不断扩大，增速也都保持在两位数。
由于中国经济持续高速发展以及医院信息化进程加快，中国电子医疗器械市场规模继续加速增长。2007年中国电子医疗器械市场规模达到243.2亿元人民币，市场保持强劲增长势头，同比增速为16.3%，超过了全球市场13.3%的同比增长率。
(1)产品类型结构分析。电子医疗器械按物理原理进行分类，可分为：医用电子仪器设备、医用超声仪器设备、医用激光仪器设备、医用生化分析仪器、医用射频与核磁仪器设备等。其中医用电子仪器设备占有超过50%的市场份额，2007年市场规模为126.8亿元人民币。
(2)市场层级结构分析。中国一二级市场(北京、上海、广州，以及主要省会城市)电子医疗器械普及度高，主要采购需求来自产品更新换代，市场增长平稳，而增长最为突出的是五六级市场(行政区划的县级与乡镇市场)，2007年同比增速为24.6%。得益于2007年初启动的医疗体制改革，政府加大了对基础公共卫生网络，尤其是县级、乡镇级医院和卫生院的投入，给医疗器械市场注入了活力，五六级电子医疗器械市场在整体市场中的份额不断扩大，由2005年的10.7%达到2007年的12.0%，增长率居于各级市场之首。
电子仪器市场是中国电子医疗器械市场最重要的组成部分,2007 年医用电子仪器占有市场总额的一半以上。医用电子仪器应用广泛,市场广阔,2007年同比增长14.4%。预计在未来三年,医用电子仪器市场将继续保持增长,增速将保持在15%左右。
产品结构上医用电子仪器主要可分为心电图及其他电图机、监护仪器、电子治疗急救装置、电子压力测定装置、血流量容量测定装置等几类，其中心电图及其它电图机所占比例最大，2007年占医用电子仪器市场份额的 24.2%。
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,我国的医疗器械市场发展迅速。近5年来,我国医疗器械行业保持高速增长,销售收入增速保持在17%以上。2008年1～11月,我国医疗器械行业实现销售收入636.49亿元,同比增长28.48%,其中高端医疗器械销售额已达100亿元,平均每年保持20%左右的增长速度。同期,我医疗器械总产值677.35亿,同比增长32.53%。我国医疗器械企业虽然数量比较多,但多数都只能在中低端市场寻求生存或是为国外企业提供零配件,在高端市场的份额不足1/3,目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家,销售额过亿元的屈指可数,绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。
高端医疗器械市场的主要竞争者为五六家跨国企业,即便是北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等国内知名的医疗器械企业,在高端市场占有率也还比较低。面对如此广阔的国内医疗器械市场,尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家,却还要从国外进口大量的医疗设备,我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。
1.机会分析。经济发展和科技信息化趋势加速,导致医疗服务需求升级,市场容量将不断扩大。国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标制度使得提高医疗服务收入逐步取代医院对药品收入的依赖程度,由此产生的对中高档医疗设备的需求将成为持续动力。社区卫生服务的兴起和扩大,导致常规诊断器械和量大面广的医疗器材用品需求上升。国外医疗器械企业在华加大投资,为向国外大企业提供零配件的国内中小企业带来商机。2009年3月政府宣布在三年内投资8500亿,进行医疗卫生体制改革,这为医疗器械企业带来了空前的发展机会。
2.威胁分析。随着我国加入WTO和全球经济一体化,国内企业开始参与国际分工,企业竞争压力急剧增加,经济因素制约了医疗器械行业发展的速度,主要反映在消费能力低和产品研发能力差;国外医疗器械产品技术含量较高,不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。我国技术总体水平和国外存在较大差距,医疗器械行业的发展和演变直接受制于价值链中“上、下游”行业的状况。从我国国情看,“上游”行业,如材料、电子、机械、能源等,对医疗器械行业的发展起到较大制约作用。
3.优势分析。与国外医疗器械相比,拥有本土化的人才,一方面更了解国情,更理解相关的政策法规,另一方面也更加了解中国市场。在与洋巨头的竞争中,本土化的直销成为优势,忠诚度低、网络脆弱的模式,将是进口产品的软肋。国内企业的中低端产品相对国外产品具有低成本优势。
4.劣势分析。国内相对国外医疗器械生产企业而言,规模小、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理,在与国外产品竞争中处于明显的劣势。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌存在巨大差距,市场占有率低下。现代医疗器械行业是知识、资金密集、多学科交叉、具有高附加值的高科技产业,我国缺乏既懂生物、医学、又懂光学、电子的多层次、复合型人才。
1.医疗器械市场产品结构开始多元化。随着经济发展,人们生活水平提高,国民对自身健康素质的要求也在日益提高,医疗器械的需求日益多元化,这就促进了我国医疗器械产品向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大。我国的早期诊断产品市场不断扩大,家用保健器械市场也得到大幅增长,家庭医疗保健器械产品受到市场青睐,市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。
2.跨国公司进军国内市场步伐加快。为了进一步拓展潜力巨大的中国市场,充分利用我国的劳动力资源优势,跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构,以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。G E在上海高科技园成立中国研究中心,在北京经济技术开发区建立了G E(中国医疗系统集团,在我国整个高端医疗设备领域中,G E的市场占有率已达到50%～60%,是该市场中的绝对领导者;西门子医疗集团于1999年开始就已经在上海投产CT机,西门子医疗系统集团又在上海浦东建成新的CT生产工厂。跨国集团除不断加大对中国高端医疗器械市场的争夺外,还试图向一部分颇有潜力的低端市场扩张,随着中国医疗器械市场的进一步发展,跨国公司将会进一步加大对中国市场的投资,将会通过兼并、直接建厂、扩大产品线等方式进一步争夺国内市场份额,我国的各类医疗器械企业都将面临巨大的挑战。
1.推进高新技术,全方位、深层次提高企业技术创新能力。建立以企业投入为主体的创新体系,加大研发投入,重点攻克产业发展的关键技术,实现技术的跨越式发展。也有些大型医疗器械产品已经不再是一个单纯的设备概念了,而是医院网络系统的一个终端系统,其产生的结果将以数字信号的形式在网络中进行共享,提高设备的利用率和诊断的准确性。通过这些技术的应用,使产业结构转化升级,产业水平全面提高。用高新技术、前沿技术对传统产业进行渗透和带动。
2.重视常规实用技术的创新研究。医疗器械产业整体创新能力较弱,拥有自主知识产权的产品少,科研成果转化率低。大型高档高医疗器械产品多数要靠国外进口,是我国的薄弱环节。而中、低档产品虽然在技术性能上并不落后,在产品的稳定性和可靠性上差距较大,在技术创新和产品更新上不能只局限于前沿技术,应同时重视常规实用技术的换代性研究及可靠性研究,也包括工艺研究、过程管理、零件采用和质量控制。
3.按照市场需求进行产品创新与改造。国外公司很重视创新与市场的结合。如飞利浦看好了中国市场,就按中国特点改造产品,使产品本地化,制作全中文化的产品操作手册和操作界面等。西门子公司会从全球市场考虑,哪种型号在该国有竞争优势就在哪里生产这种型号,在中国不仅生产产品,每年还投入科技人员和大量资金在进行研发和技术创新。不但降低成本,还生产出符合中国市场需求的产品,这也是国内医疗器械企业在产品创新上应走的道路。
4.准确把握市场方向。首先,应牢固占领在国内市场。我国城镇、农村市场占了相当一部分,整体市场需求呈梯次分布,从最高端产品到最低档设备,每一个层次都有大量的消费需求。其次,要积极扩展国际市场。随着中国医疗器械产业的逐步发展,一些大企业在高端市场的竞争力逐步提升,少量的高精尖产品也开始出口。一些规模不大的中小企业在科技含量和产品附加值低的同时,能够准确分析市场,使部分小件医疗器械如按摩器、血压仪在全球市场中占有了一定优势。
5.完善管理体制,明确竞争战略。在激烈的市场竞争中,国内企业必须形成完善的管理体制,能够快速的感应市场的变化,并做出正确的决策。国内企业应充分发挥自身优势,明确自己的市场定位,培养核心竞争力。在产品领域上建立有所为、有所不为的战略理念,如品牌优势、低成本扩张战略、差异化战略、集中一点突破等。这些利用好了,可以使自己的竞争优势相对集中,形成企业发展的强大动力。
[1]赵于前.我国医械产业发展现状及对策分析[J].高技术通讯.2003(9)
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业,世界发达国家近十余年来,一直保持着很高的年增长率,被誉为朝阳工业。20世纪的90年代,全球经济出现衰退局面,但医疗器械产业却仍能保持良好的发展势头。在该时期,美国医疗器械工业增长6%至7%,超过同期2.7%―4.4%的经济增长率。西欧整个经济增长举步维艰,而欧共体的医疗器械工业增长率却在3%以上。日本经济增长率为3.5%左右,而医疗器械工业增长率达8%。与此同时,医疗器械市场也颇景气:美国市场销售增长率为5.1%;欧共体为6.1%.日本为8.3%。目前美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全球医疗器械市场40%以上,1999至2004年的复合增长率达到9%。西欧是医疗器械的第二大市场,占全球医疗器械产业近25%。在亚洲,日本是最主要的先进医疗技术和和经济发展的市场,中国和印度人口多、市场大,不仅近十几年来发展迅速而且极具增长潜力;拉丁美洲随着墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国变得更加工业化,医疗器械产业增长也很快。
我国近些年发展也很快,年增长率达到14-15%,并且经过多年的努力,在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品,如磁共振(MRI)、CT、数字B超、中低能直线加速器、旋转式伽玛刀、数字减影成像系统、激光手术器、纤维光纤内窥镜等,符合国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统(DR)在我国也已研制成功并投入了临床应用,此外还有一批更新的数字化医疗设备和技术,研发成功并获得了国家专利。
但总体而言,我国医疗器械产业与发达国家相比,质量、数量、水平差距都还较大,医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2%,不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求,而且与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称,目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50―60%,药、械人均消费比例仅为10:1。高档医疗器械市场基本被国外或跨国公司占领。目前医疗器械的国内市场,特别是高档数字化精密医疗仪器,基本上被国外或跨国公司垄断。据2001年的统计数据,以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40-50%。
我国的医疗器械进出口额5年来均呈明显的增加趋势,进口额年平均增长了约23%,出口额年平均增长了约45%,名义贸易顺差从2002年的5亿美元猛增到2006年的约32亿美元。但从一般贸易角度分析(即扣除加工贸易等),我国的医疗器械一直处于逆差状态,近两年转变成顺差状态。
从医疗器械的进出口国别分析,美国、日本、德国为我医疗器械的最主要进出国别。我国的医疗器械从3个国家的进口占从全球进口的64%,出口也占近43%。因此,对医疗器械行业来说,对美国、日本、德国3国的贸易占有举足轻重的地位。
中国医疗器械进出口商品有着显著的特点,特征是进口商品以高技术附加值的设备,如医用x射线设备;彩色超声波诊断仪等商品为主,价值较高,且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主,如棉制手术用巾;药棉、纱布、绷带;导管、插管等为主,价值较低。
此外,因国际上医疗器械定义及统计口径的不同,我国医疗器械的出口金额被放大,原因是,在我国的统计中,棉制手术用巾及其他毛巾项目中不全是医疗器械的内容,同时按摩器具是否属于医疗器械范畴也值得商榷。这两项出口额的合计为20多亿美元。
从中国进口的产品属于欧美国家产业调整的范围,由于中国低值易耗品的出口,实实在在地降低了西方发达国家的医疗费用,而医疗费用的持续走高正是目前西方发达国家所面临的严峻公共卫生问题。而进口价值较高的医疗器械提高了检查的费用,增加了我国的医疗费用。
由于中美、中欧、中日间产业结构和生产发展水平不同,生产成本存在很大差异,短期内贸易不平衡难以消除,如果只从货物贸易着手,解决不了贸易失衡问题。我国政府高度重视进出口平衡,采取了一系列措施,诸如出口退税政策的调整、增加进口,尤其是能源和原材料、先进技术装备、关键零部件以及功能技术的进口、取消了多种产品的出口自动许可管理、放宽了一些产品的进口经营权、扩大了加工贸易限制类商品的种类等等。利用多种渠道优化进口条件,创造各种平台扩大进口,力求达到进出口贸易的平衡。鉴于医疗器械产品进出口贸易和国内产业的特点,以及国际上对我医疗器械进口的反映和要求,结合国家宏观调整政策,我们认为应采取多部门、跨领域、采取综合措施,扩大适合于我国的医疗产品进口,以达到贸易的平衡。
(1)从服务角度,加强对进口产品的服务与指导,行业组织应将出口服务的指导方针和工作内容扩大至为进口提供服务。如制定医疗器械进口指南,将我国医疗器械的法律与法规、注册程序以及如何进入我国市场介绍给国外企业。行业组织要建立医疗器械大宗进口商品的监测体系,建立预警机制,及时发现问题,作出调整。如果突破进口警戒线,行业组织可以提请政府实施反倾销调查。
(2)设立医疗器械促进进口发展基金,维护贸易平衡,用于进口服务促进工作。设立医疗器械进口信息平台,重点解决医疗器械进口报关价格与医院使用价格的监管体系,医保商会对医疗器械的报关企业及报关价格实施备案机制,监控最终流向及价格,向有关部门报告。
(3)利用政府间的多双边谈判机制,在医疗器械的认证及注册机制上予以互认,以利于简化程序,降低费用。
(4)进行产业政策的调整,提高出口产品的技术附加值,加大对加工贸易品种的选择和调整。
(5)鉴于中国医疗器械对日、对德的绝对逆差状态下,适当调整进口策略,平衡对美国、对日本、对德国医疗器械的进口,有助于减少贸易的不平衡状态。
(6)加强流通环节的监管,降低流通费用。扩大医院医疗器械进口的自主采购权。
(7)鉴于我国的医疗器械行业整体尚很薄弱,高技术的医疗器械、设备完全或大部分依赖进口。主要进口国别为美、欧、日等国。关税完全取消对国内行业具有一定冲击,尤其在技术含量中等的领域。但因进口产品价格明显高于国内产品,产品的选择由市场决定,关税影响因素相对较小。因此,在充分调查研究的基础上,对医疗器械各品种具体情况掌握的条件下,在国内可替代商品满足要求的条件下,可适当降低部分产品的关税,降低医疗费用,改善医疗条件,并有利于扩大进口。
(8)加强与国内医疗器械主管部门的沟通与协作,整顿和规范医疗器械的市场秩序,减少流通环节,同时对医疗器械产品定价机制的透明化、规范化,有利于降低医疗成本,扩大进口。
(9)扩大进口的国内抑止因素主要有市场的原因,因国内大城市的已趋近饱和,中小城市的消费能力,只有在经济发达的同时,才能扩大对高端医疗器械的需求因此,面对中小城市,面对广大农村市场,扩大适合中国广大农村市场价格低廉,质量过硬的医疗器械进口需求,对扩大进口具有指导意义。
[3]马继民.浅谈医疗设备的维护保养[J].医疗卫生装备,2003,(S1).
[4]潘力杰.对医疗仪检设的维修与保养探讨[J].中国现代药物应用,2009,(11).
我们在分析医疗器械企业战略的时候，我们主要应该考虑的是战略管理的操作问题。企业战略又主要是由产品和市场范围、增长向量、竞争优势和协同作用共同组成。然而，医疗器械产品经营也具备以上的特征，因此需要我们着重从以下几个方面进行分析：
在医疗器械的企业中，因为其产品、使命和技术涉及很多方面，而且经营的内容也过于广泛，在这样的环境下，就需要我们找到一条企业经营的主线，然后根据医疗器械企业的具体情况来进行阐述。
增长向量被称为发展方向。医疗器械企业的发展方向主要是与市场相结合，而且这个企业经营的运行方向，还没有涉及医疗器械企业产品的增长态势。然而增长量却指出了医疗器械在医疗器械行业中的方向。因此，医疗器械企业便通过这一条主线进行发展。
在企业的发展中，竞争优势一直是所有企业所追求的，因为它能够直接表明某一产品与市场相结合。强有力的竞争优势能够促使医疗器械企业更好的发展。在整个医疗器械企业中，要想获得强有力的竞争优势，就需要不断探索新的技术，或者在设置防止竞争对手进入医疗器械行业的障碍和壁垒。
在不断变化的环境中，在战略制定和选择方面都是我国企业管理者与国际上的管理者共同面临的问题，而且这种问题越来越复杂，需要企业通过有效的实施企业管理战略，才能保证企业长期、稳定和持续发展。首先需要考虑国际和国内环境变化对医疗器械企业内部竞争的影响；其次需要考虑的是医疗器械行业内部之间的竞争；最后需要考虑的是企业战争的有效性并不取决于时间在先，并且还需要预测竞争对手的反映。
芜湖钰岭医疗器械贸易有限公司成立于2012年10月。目前主要经营医院外周（尤其是神经内科）介入产品，现已经拿到美国雅培医疗器械贸易（上海）有限公司和强生（上海）医疗器械有限公司的外周介入产品的权。然而公司目前面临最大的问题就是资金问题，因为安徽各家医院回款周期都很长，至少要六个月以上，公司虽然有扩大市场的想法，但是苦于资金压力也只好集中有限资源做好重点医院和科室。
在公司发展的过程中，经济因素制约了公司更快的向前发展。就目前来看，人们消费的整体水平有限，这也给医院在购买设施设备方面带来了挑战，很多医院因为经济实力不够，买不起昂贵的现代医疗设备。除了这个原因之外，还有就是国家在医院的的投入上不够，造成了医疗器械的开发能力不足，这在一定程度上也就制约了医疗器械产业的发展。
因为我们公司的技术水平相对还较低，这也严重影响了公司的发展。在目前的国内整个医疗器械行业来看，主要的产品还没有达到世界先进水平的16%，造成这样的原因主要是因为产品的可靠性较差、性能落后。就如呼吸器，产品平均无故障时间仅200小时，而较为高级的可高达3000小时。随着社会不断发展，科学技术也在不断提升，医疗器械产品的技术含量也越来越高，被仿制的可能性也就大为减少，同时也就大大提高了竞争壁垒。
谈到社会因素就涉及很多方面，并且较为复杂。其包括公司的所有制结构的转换、市场体制的完善、还有现代公司制度的建立、医疗保健体制的变革等等，各种原因都影响着我国医疗器械产业的发展。在不断变化的社会变革下，这些制约公司发展的因素将逐渐得到解决。
在社会不断发展的过程中，应该根据现代医疗器械的发展趋势，确定公司发展的方向和切入点。就目前医疗器械的发展趋势来看，应该将医疗数字化仪器装备的发展作为公司发展的方向。并且在这个发展的过程中，还需要以临床需求为导向，特别重视能够影响全局的数字医疗核心装备和核心技术，这样也才能够抓住医疗器械的主战场。
3、在资金的投入上，必须选择力所能及，并且应用的范围较广，有良好的市场前景的。然而在这个选择上基本总结为：必须考虑技术的引领性、行业的带动性、产品的可实现性、对经济发展的推动性。
在公司的发展过程中，还需要坚持以需求为导向，不断进行创新。认真把握我国卫生健康事业的需求，并且不断进行创新研发，重视学科交叉，坚持医疗设备应用领域创新。走自主研发、技术创新、掌握核心技术和自主知识产权的发展道路。
在公司的发展过程中，需要以数字化核心装备和关键技术来带动公司发展。我们需要重点解决现代数字化诊断与治疗设备的系统设计。在不断发展的过程中，推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪。并且不断去提取医疗信息，并且将信息进行加工处理、处理。不断突破数字化医疗设备核心部件的研制，为公司的发展提供数字化技术基础和支撑。
一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成 2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》(国食药监械[2128]264号)和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》(浙食药监械[2128]64号)及市局部署要求,首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的个产品注册资料(其中三类注册5个,二类注册个,一类注册7个),按核查规定进行了现场检查,圆满完成核查任务;
jxzyw.com、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查jxzyw.com家次,上报可疑医疗器械使用不良事件jxzyw.com例;
4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成**华美公司产品抽样和送交检验;
5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务; 7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份,指出存在问题52条,对存在问题要求及时加以整改; 二、开展日常监管调研,进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用方面jxzyw.com项。通过调研,制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法,重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种,各类监管相对人规范性台帐记录27种:
1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,先后多次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制定并出台了我县医疗器械生产企业共性(即合法证件、生产许可和体系运行三大类)和个性(即产品生产特点)有机结合的日常监管检查办法,同时,按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定,对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明,该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节,坚持依法行政,将医疗器械监管法规落到实处,促进企业诚信建设,又能提高监管检查的工作效率和准确率,企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。
2、开展以“医疗器械经营、使用存在问题、原因及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管,根据市局布置调研任务的要求,即在7月初至10月,历时三个月,对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现状展开调查摸底。先后多次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等,通过现场查看资料,听取不同方面意见和建议,在此基础上,对现状、问题及存在问题的主要原因进行分析,起草了《**县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策》调研文章。对进一步深化医疗器械经营、使用日常监管提出新的思路,圆满完成市局布置的调研任务。年初,在全市医疗器械监管工作会议上进行专题发言交流,得到了会议的充分肯定,市局领导给予调研准备充分,文章内容详细,问题找的准,可操作性强,监管理念新的评价。
jxzyw.com、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长效机制的专题调研,以全面“把关”患者用械安全。为实施县级医院医疗器械使用的全面监管,多次深入县级医院调研,对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析,查找分析存在问题和主要原因,以及近几年来日常监管中存在的薄弱环节,在此基础上,首次制定出台《县级医院医疗器械使用日常监管规范》(象食药监[2128]16号),该《使用规范》将县级医院医疗器械使用分六个大类,重点查使用的“五项质管环节”(即机构人员与制度、采购与验收、储存及养护、使用质量、证件资料归档保存),对现场检查的“三种检查方式”(即系统检查、专项检查、有因检查)作了规范,同时,还制作了与规范相适应的18种质管记录表格,做到现场检查有据可查。该《使用规范》已从今年起实施。一年来的实践证明,该《使用规范》具有规范性、系统性、针对性、可操作性、有效性等五方面的特点,已开始实施县级医院医疗器械使用产品的系统规范和全面监管,不仅符合县级医院医疗器械使用日常监管实际,而且提高了监管检查的工作效率和准确率,医院满意并乐意接受检查整改建议和意见。
4、开展医疗仪器、设备使用日常监管专题调研。为认线号令,根据现行医疗器械监管法规、规章及省政府第2jxzyw.com8号令等规定要求,有重点地选择体外诊断试剂和医疗仪器、设备使用日常监管作为专项调研课题。曾先后多次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科调研,通过查看现场实际使用现状况和相关技术资料,基本摸清了我县医疗器械外诊断试剂和仪器设备使用现状及问题,在听取不同方面对使用管理的意见和建议的基础上,提出了对外诊断试剂和医疗仪器、设备使用“六项规范”的要求,包括采购索证审验记录规范;购进审验记录规范;试剂及设备(仪器)存放及养护规范;试剂及设备(仪器)使用规范;证件资料档案保存规范及日常监管现场检查规范等,同时,对现有使用体外诊断试剂和医疗仪器设备的医疗单位,应按照“六项规范”进行自查规范,对存在问题认真搞好自查自纠的要求。
随着我国医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力和竞争欲望。而迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，除了知名的老牌厂商，韩国企业也大举进入了中国市场。三星携手全中国的社区医院，全面打造“健康产业”；而器械商喜来健已经在中国发展了1200余家体验中心，覆盖了30个省、市。外国公司的进入为中国医疗器械市场的培育起了推波助澜作用。
我国医院大规模装备开始于上世纪90年代中期，迄今为止不过十年时间。就整体而言，我国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，其设备中有15%左右还是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。2007年国内市场容量达到800多亿元人民币。业内人士预测，未来5～7年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。
几年来，我国医疗器械新生产企业和新注册产品数量的增长很快，表明境内企业产品被国内医疗市场的接受度在不断增加。全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，其中珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及其销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。
以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地），主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。
中科院、清华大学等标志着中国顶尖科研水平的科研院所都在北京。在医疗器械行业中，最新技术和人才培养优势都在北京。以北京为中心的环勃海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备和呼吸麻醉机在内的数字诊断治疗设备生产企业群正在形成。
以上海为中心的长江三角洲地区（含江、浙）成为我国医疗器械三大产业群之一。高质量、一次性的医疗器械用品及耗材畅销国内外，小而全是长三角地区医疗器械产业的一个特点。
随着世界医疗器械市场竞争加剧，医疗器械外包业务正和中国市场形成紧密联系。医疗器械制造的外包与汽车、机电设备、建筑工程的外包生产并无本质区别，可以预见的是，未来三五年内，医疗器械行业有望成为吸引外资的突破口。
改革开放以来，我省的医疗器械产业有了长足进展，经过20多年的努力奋斗，医疗器械产业占整个专业设备制造业的份额在不断上升。其中瑞声达听力技术（中国）有限公司产值达7亿元，年产各类助听器93万只，居全国第一，其中耳背机65万只，为全国第一；麦克奥迪实业集团有限公司的年产值达3亿元，居全国同类企业首位；福州梅生医疗科技股份有限公司的产值达到1.5亿元，全国市场占有率达80％。
在看到福建省医疗器械产业发展的同时，我们也要清醒地认识到，我省各医疗器械企业原先存在的一些深层次的问题并未全部解决，行业内部的发展也很不平衡。以厦门市医疗器械企业情况分析，全市共有54个医疗器械企业，约占全省的三分之二。据统计，2005年总产值约11亿元，这11亿产值主要是由“麦克奥迪（显微镜）”、“柯达（数码影像）”、“瑞声达（助听器）”三家外企贡献，其余51家企业的贡献甚微。54家持证生产企业，注册产品128个产品的种类，但能列为仪器设备的医疗器械生产企业，除少数几家的产品外，难称高档医疗器械。但我省诊断试剂目前起步较好，其中三大宗产品（生化、免疫发光、免疫组化）技术较成熟。同时，激光技术及激光器我省也有发展优势。我省的医疗器械产业发展必须善于将现代信息技术成果融入传统产品促进升级换代，要研发出拥有自主产权的高端医疗器械产品，从源头上提高竞争力。
21世纪初是生物医学工程技术和医疗器械产业发展的关键时期，因此，发展高端医疗器械要把发展立足点放在政府的战略，要在全球医药产业的格局中进行策略研究：
目前，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，它们虽然具有的条件不同，但能因地制宜，产业聚集区呈现出明显的地域特点。它们的崛起和发展，对我省医疗器械产业的迅速崛起和快速发展有着许多借鉴作用。如：
以深圳为中心的珠江三角洲，研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项。这一区域国际交流、贸易、合作活跃，产品立足于全球一体化市场，重视国际化生产经营管理模式。走国际化道路是该地区的重要特点。显然，这一区域形成与其特殊的政策环境、地理位置以及原有的经济气候有着密不可分的关系。政策、机制、市场等因素的激励和培植，是使医疗器械产业在深圳得以蓬勃发展的原因。
环渤海湾地区诊断治疗技术引人注目，是由于几年来政府政策的调整以及人们观念的转变，企业借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，势头强劲，潜力不可小觑。
长三角地区的特点是产业发展迅速，中小企业活跃，地区特色明显。快速发展的民营企业以及江苏发达的有机化工工业的带动下，成为我国医疗器械三大产业群之一。国际化的生产和销售，使其在海外具有良好的声望。
海峡西岸经济区建设给福建与台湾之间的联络带来了新的空间，同时福建炼化一体化项目的实施给福建的医疗器械产业发展注入新的活力。福建省医疗器械产业发展应立足于福建产业基础，挖掘福建民营经济发展的独特优势，从三大产业集聚区中吸取发展经验，从而创造出自己的特色，走出一条新的崛起之路。
影响我省医疗器械产业发展的因素很多，但产业政策环境改进是最重要的因素，产业政策环境对于行业发展的影响表现在两个方面，一是对于省内企业，通过一系列政策的扶持，帮助它们发展；二是对于国内大企业、大科研机构，通过政策引导，吸引它们到福建投资办厂。对于产业政策的需求主要表现在三个方面：政策扶植、组织研发、管理接轨。
设立省、市两级政府医疗器械产业发展专项资金，建立战略性产业研发机构，强化前瞻性产业技术研发。一是用于搭建一个公共的技术平台。帮助协调我省医疗器械研发中的重大问题和重大科技成果转化工作，加强共性技术的研究开发。二是用于企业技改、医疗器械产业基地的建设、基础性研究、中上游技术创新。三是对于开发国家一、二类医疗器械产品和为新医疗器械开发服务的实验室及临床试验，给予一定的扶持。
在欧洲和日本，国家对于医疗器械行业是作为福利行业来扶植的，通过税收、信贷和政府采购等一系列方式，帮助和促进产业发展。政府采购医疗器械时，同等技术水平的产品，本土的即使比进口的价格更贵，只要在10％以内，政府仍然会选择本土的产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，当然应该用来扶植本地的企业。
要通过建立省内企业医院医药见面订货会等形式扶持省内企业，利用政府采购制度激励自主创新。对省内企业或科研机构生产或开发的、符合国民经济发展要求和先进技术发展方向、且具有较大市场潜力的医疗器械试制品和首次投向市场的产品，经认定，政府进行首购，由采购人直接购买或政府根据采购制度采购支持。
科技、财政部门要制定有关自主创新产品认定和政府采购自主创新产品的管理办法。要优先使用地产产品，将地产产品优先列入政府采购范围。各地药监部门要严格把关，凡符合采购要求的地产医疗器械，必须优先购买。
省医疗器械监管部门要坚持监、帮、促相结合的方针，进一步规范医疗器械市场秩序，营造公平合理的竞争环境，促进医疗器械的发展。在管理过程上对创新产品和重点企业拳头产品的系列开发的新品种上市审批应缩短时限、简化程序，重点扶持已具规模生产企业的新产品开发，促进龙头效应，加快其发展。
工商部门着力打击医疗器械流通环节的与市场经济体制不容的各种违法行为，维护合法厂商的市场地位。纪检监察部门则大力整肃有关医疗器械生产流通销售环节的腐败现象，维护医疗器械行业的发展环境。
要切实把政府管理产业的职能转变到规划引导、政策调控、综合协调、公共服务上来。逐步实现医疗器械产业由依靠政府推动向政府与市场机制作用相结合的转变。
当前，我省正努力实现“建立海峡西岸经济区”的战略构想，“海峡西岸经济区”的建设，是充分利用我省的地域优势，通过与海峡对岸相关科技、产业的交流与合作，培育与发展高新技术产业等新的经济增长点。加强与台湾地区的合作，在“构建区域产业链、价值链”上要有作为。如与台湾企业建设“研发―生产”模式，在金融服务上，与台湾企业建立“融资―生产―出口”三角模式。
加大政策支持力度，促进社会资源向优势企业集聚，不断增强名牌经济发展的内在动力，形成以医疗器械名牌企业为主体的大企业集团和以医疗器械产业集群为特征的区域强势品牌群，带动区域经济的跨跃式发展。
选择一批技术含量高、关联度大、带动力强的医疗器械产品重点培植，大力培育一批拥有自主知识产权、主业突出、竞争力强的医疗器械名牌产品生产企业群体，实施名牌梯度培育计划，争创更多的福建籍医疗器械“中国名牌”、“驰名商标”和“出口名牌”。
我国的医药工业较早就实行了改革开放，国际医药工业前25名跨国公司都在我国合资办厂，一些地区和企业通过与跨国公司合作整体提升了实力。各级政府应站在全省医疗器械产业战略布局调整的高度，对此给予高度重视，把握时机，主动出击，力争吸引一至两家跨国医疗器械行业巨头在我省进行大规模投资办厂。
一是倡导强强联合，引导中小企业向大企业靠拢，培育有竞争力的企业集团。二是鼓励有实力、有发展前途的民营企业大胆收购、兼并那些解困无望的企业，利用他们的壳资源及医疗器械生产许可证，组建大的集团公司，促进资源向优势企业集中。三是加强医疗器械生产企业和流通企业的联合。医疗器械行业界开展工商联合，可以使生产企业利用商业企业深层次、广覆盖的分销网络和市场作业反馈系统，进行产品结构调整，商业企业可以通过与生产企业合作，保证质优、价廉的货源，达到双赢的目的。
以园区为依托，广泛吸纳社会资金进园投资办厂，发挥园区的聚集效应。要给予孵化器园区企业享受高新技术企业享有的优惠政策，让落户企业生产的新药械优先进入省医保目录，力争使园区很好地体现出自主创新平台对工业集中区的服务和依托，对优势和特色产业的支持和促进，对新兴产业的引导和培育。
要建设具有医疗器械创新能力的研发型产业基地，创造出具有福州特色的，具有创新研发、产业链完善和市场配套的医疗器械研发生产基地。发挥生化、免疫发光、免疫组化、激光技术及激光器、助听器、口腔治疗仪器等六大宗技术，研发出拥有自主产权的高端医疗器械产品，从源头上提高竞争力。到2009年，成为全国创新研发型医疗器械产业基地之一。全市医疗器械行业年产值达到12亿元。
要建设综合性、高科技医疗器械产业基地，成为我省重要的医疗器械，尤其是与电子、光电技术融合的新型医疗器械生产基地，要抓住区域国际交流、贸易、合作活跃的契机，实现医疗器械产业的快速发展。到2009年，成为全国综合性高科技医疗器械产业基地之一，全市医疗器械行业年产值达到33亿元。
要充分发挥莆田在全国民营医院网络优势，建成集医药器械药品研究、开发、销售、应用和服务相配套的医疗产业，成为全国民营医院的医疗器械产业基地。到2009年，成为全国唯一的民营医院的医疗器械产业基地，全市医疗器械行业年产值达到10亿元。
宁德市要立足港口、区位、开放口岸和医疗保健按摩器械产业群体优越，整合资源，在原有的基础上和国际医疗保健产品接轨，开发建设保健器械产业园区，建成具有医疗保健特色的医疗器械产业基地。到2009年，全市医疗器械行业年产值达到10亿元
要充分利用海峡西岸经济区建设给泉州与台湾之间的联络带来了新的空间的契机，依托福建炼化一体化项目和泉州工业产业基础。通过与港台相关科技、产业的交流与合作，把培育与发展医疗器械产业作为新的经济增长点，创造出具有泉州特色的医疗器械产业基地。到2009年，全市医疗器械行业年产值达到5亿元，成为快速成长的医疗器械产业基地。
我国医疗器械产业保持了快速增长态势。主营业务收入由2008年的795.4亿元增长到了2013年的1888.6亿元，年均增长18.9%。医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升，医疗器械产业主营业务收入所占GDP比重从2008年的0.25%提高至2013年的0.33%，保持了稳定高速的增长。从近年来看，我国医疗器械制造业的规模处于不断扩张状态，仍处于快速成长阶段。按15%的年均增长率预测，2015年我国医疗器械主营业务收入将达到2500亿元。
从近五年利润情况来看，利润总额增长也比较快，且经济效益较好。医疗器械产业利润总额稳步增长，由2008年的81.9亿元，增长到了2013年的199.2亿元，年均增长达到了19%。医疗器械制造业在保持快速增长的同时，经济效益也保持较好，远远高于高技术产业整体水平。2008―2013年利润率一直维持在11.0%附近，约为高技术行业利润率的两倍。
近年来，在内部需求和外部需求的共同作用，我国医疗器械市场增长较快。市场销售规模由2008年的660亿元，增长到了2013年的2120亿元，年均增长近21.2%，显著高于全球医疗器械市场14.3%增长率。综合来看，我国医疗器械市场高速增长得益于两方面因素：一方面，我国人口结构变化及健康意识和消费能力的提高，这些因素对医疗器械市场需求拉动作用显著。另一方面，随着我国医疗改革的推进，卫生支出不断增长，产品更新换代的需求也在增长，进一步推动了医疗器械市场发展。根据Frost&Sullivan预测，到2015年，我国医疗器械市场将达到537亿美元。
随着医疗器械产业进一步发展，许多企业开始逐步从粗放向内涵型发展转变，并购重组加速。具体而言，我国一些医疗器械企业随着自身发展，逐步形成了一定优势。一方面，科研成本较低，尤其我国拥有大量的医学类大学生及研究生，科研人才成本较低。另一方面，医疗市场前景较好，随着人口老龄化程度的提高，人们预防临床医源性疾病观念的普及以及医疗卫生投入的持续增长，医药器械市场仍将持续增长。部分企业通过并购重组，专注细分市场，开始成长为医疗器械细分行业龙头，如微创医疗、康辉医疗、创生医疗等企业。同时，另外一些通过并购重组，进行资源整合，逐步走向多元化，成为行业综合巨头，如迈瑞医疗、威高股份等企业。此外，国内企业境外并购开始起步，一些有实力的企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台。2013年规模较大的境外并购项目有：复星医药收购以色列医用激光企业Alma公司，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZONARE公司，上海微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务等。另外，由于我国医疗器械新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。
我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平较低。医疗器械企业数量众多，规模普遍不大，尤其缺乏领军型的国际知名企业。占行业主体的中小企业，大多数是劳动密集型企业或简单的医疗耗材用品生产企业，产品的同质化问题严重。虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。尤其是I类医疗器械领域，由于技术含量低，进入门槛不高，导致大量企业涌入，产业集中更低。2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入只有100亿元，仅占到行业总规模的5%左右。
创新能力弱是我国医疗器械产业发展的重大制约因素。我国医疗器械产业以生产制造为主，设计研发能力薄弱，营销服务意识不强。对于I类医疗器械领域的企业而言，由于技术门槛低，多数企业仍属劳动密集型企业，根本不具备创新能力。而对于II类和III类的企业而言，由于技术门槛高，也具备一定的创新能力，但与发达国家相比，差距较大。目前，我国医疗器械创新能力弱主要表现在以下几个方面。
首先，医疗器械企业研发投入强度低。目前，我国医疗器械研发投入占销售收入的比重为3%，而国外平均水平为15%以上。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，医疗器械企业以仿制和改进设计为主。
其次，医疗器械成果转化慢，转化率低。由于我国尚未形成产学研配套体系，产品研发和临床实际应用结合不紧密，医疗器械实验室成果与产品产业化之间存在距离，中间缺少有效衔接。
再次，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，专利科技水平不高。从专利平均被引次数，我国医疗器械专利仅为0.07，远低于英国（0.88）、德国（0.66）和美国（0.52）等国家。
我国医疗器械产业进出口贸易增长较快，但结构失衡问题比较突出。医疗器械出口以中低端产品为主，产品的技术含量和附加值偏低。2013年上半年我国医疗器械出口额超过1亿美元的产品主要有医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X光检查造影剂等。我国医疗器械进口则以高端产品为主，技术含量和附加值都比较高，不易研发制造。与进口产品相比，国内生产的这类产品在安全性和有效性方面仍与进口产品存在一定差距。2013年上半年我国医疗器械进口额超过1亿美元的产品主要有彩超仪、CT机、MRI仪、内窥镜、血管支架、血管支架等。
目前，我国已成为全球增长最快的医疗器械市场，但外资品牌、合资品牌在国内高端市场上占有优势，而内资品牌处于市场弱势地位。内资品牌地位较低问题主要存在于II类和III类等技术含量高、风险比较大的医疗器械领域，这也主要由于目前国产品牌创新能力不高，产品技术参数、稳定性等综合性能还不具备优势导致。从全球医疗器械产业来看，高端市场仍然被美国、德国、日本等发达国家所垄断。全球市场上的CT、MRI等高端医疗器械产品主要来自西门子、通用电气、富士等企业。受我国医疗器械市场吸引，知名跨国企业陆续在华投资，逐步垄断了我国高端医疗器械市场。从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，其中GE市场占有率已达到50%―60%。由此可见，内资品牌医疗器械在市场上占有率仍然比较低，尤其在高端影像类产品和高端耗材领域。高端、大型医疗器械市场由外企垄断直接导致医疗成本的提高，从而增加政府卫生投入和我国居民的医疗负担。
III类产品过多。与国外相比，我国医疗器械注册管理分类中III类产品过多，目前III类产品注册比例约为约占15.4%，而美国仅占8%。这主要由于我国医疗器械监管理念滞后，一些非必要按照高风险管理的产品也划入为III类目录。过多地将医疗器械产品划入为III类产品，不仅导致临床试验增多，增加了企业负担，还使监管成本增加，浪费了资源。
临床试验过多。我国II类和III类医疗器械生产注册之前，应当通过临床试验。但II类和III类医疗器械临床试验未作严格区分，III类医疗器械临床试验也没有具体明确规定。而在美国和欧盟，I类和大部分II类医疗器械无需临床试验，仅II类的少数品种和III类医疗器械生产注册之前，应当进行临床试验。这主要由于监管理念及工作缺陷，增加了许多不必要的临床试验。而欧美国家对临床试验管理采取“适者等同”思路，可以豁免许多不必要的临床。
监管队伍薄弱。医疗器械监管人才缺乏已成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。医疗器械监管人员不仅要负责行政审批工作，还要负责行政监管，繁杂的审批程序常常让监管人员无力监管。另外，监管部门的专业化水平和执法能力尚待提高。我国监管部门成立较晚，许多基层结构人员来源专业背景复杂，缺少医疗器械专业技术知识，严重影响了执法的质量和效率。
儿童医疗器械监管等一些细节工作亟待改进。我国目前还未制定小儿用医疗器械的技术文件，而美国已经于2004 年制定了相关产品的上市前评估的指导原则。同时，我国对小儿用医疗器械的评价和研究也很少，目前仅在少数标准中有针对小儿用医疗器械的性能要求。另外，相比美国、欧盟等国家和地区完善的上市后监管工作，我国的质量体系监督、不良事件监测、上市后再评价工作较为薄弱。此外，由于新产品注册管理方面的缺陷，导致医疗器械新产品过多，一定程度上造成了监管资源浪费。
建立垂直监管系统。采取设置“分中心”等方式，使省级机构受国家垂直管理，改变目前我国医疗器械监管执法力量过于分散的情况。
加强监管机构队伍建设。充实监管队伍，制订医疗器械行政监管人力资源规划，吸引优秀人才进入医疗器械行政监管工作。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。
提高监管人员专业技能。制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，加强监管人员法律、法规和专业知识培训。采取定期轮换岗位、交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。药品监督管理部门应对行政审批事项进行科学分析，简化各种审批程序，提高人员素质，减少自由裁量权。要加大业务技能培训力度，着重提升执法监管能力，使事后监管变为事前监管，不断提高监管水平。
加强立法工作，积极争取全国人大常委会的重视和支持， 尽早出台《医疗器械监督管理法》， 提高医疗器械监管工作的法律地位， 并进一步明确医疗器械监管职责。
尽快组建国家医疗器械标准化委员会，加大对基础性、通用性标准的制定和修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。
积极建立“过程监管”机制。完善我国医疗器械不良事件报告制度、追溯和召回管理办法，开展重点医疗器械的再评价。积极采用物联网等新技术手段，建立动态的医疗器械“过程监管”机制。
加大对违法行为的处罚力度。加快医疗器械质量安全管理法规的完善和修订， 使执法人员有法可依，大幅度提高医疗器械领域违法犯罪的成本。
积极引进国外“适者等同”的经验，豁免不必要的临床试验。积极引进美国FDA“采标”方法。目前，III类医疗器械难以制定标准，加之我国监管机构力量薄弱。因此，应积极借鉴美国FDA先进经验，从注重编制标准到选择标准转变。选择范围可以包括企业、行业协会及国际组织等制定的标准。
注重利用第三方机构支持。第三方机构在国外医疗器械监管发挥了重要作用。积极利用第三方机构大量的日常性和技术性工作，可以缓解我国政府机构医疗器械监管工作负担，提升监管工作水平。
支持中小型技术企业做精做强。营造有利于企业公平竞争的市场环境，制定以鼓励风险投资发展的风险投资政策以及中小医疗器械技术型企业信贷政策，促进中小型技术企业做精做强。
支持大型企业做大做强。通过生产标准准入，提高企业的整体素质， 淘汰一批生产、经营不规范、规模小、低水平重复的生产经营企业。鼓励国内企业兼并，提高集中度，促进具有持续创新能力的企业做大做强，培育一批具有国际核心竞争力的医疗器械企业。
大力发挥国有企业的特殊作用。鼓励国有企业的基础性、战略性医疗器械产品发展，促进国有企业对相关企业的兼并重组，努力提高重点医疗器械产品的议价能力，有效促进减轻国民医疗负担。
加大政府对国产企业采购支持力度。优化国产医疗器械产品的采购程序，研究制定切实可行的政策措施，鼓励政府医疗机构尤其三甲医院对国产自主医疗器械品牌的采购力度。
建立以临床科研一线人员为主体的创新团队。逐步改变以科研院所为主体的创新团队，建立由科研院所、医院临床一线人员、企业等多方科研人员组成的科研队伍体系。使医疗器械创新产品源于临床需求，最终又应用临床。
争取实施医疗器械国家科技重大专项，突破当前我国医疗器械创新中的重大技术瓶颈。强化与医疗器械相关的基础研究、前沿技术研究及关键技术研究，大力提升医疗器械研发水平和成果转化能力，逐步抢占全球医疗器械科技发展战略制高点。
通过对高业绩本土医疗器械公司的研究，发现其在规模、增速、盈利能力等诸多方面表现优异的背后原因，在于其对创新、营销和并购（或合资）的外延式扩张战略这三大竞争要素进行的有机整合。对于本土龙头医疗器械企业来说，在未来的竞争中应该坚持创新、营销与并购三大成功要素相结合，并顺应国家医疗政策改革的大方向，巩固自己在中低端市场的主导地位，为市场持续不断提供高性价比的医疗器械产品。
通过对规模、增长速度和利润率三个指标分别进行排序，我们共筛选出5家本土高业绩医疗器械公司，分别是威高股份、鱼跃医疗和乐普医疗、迈瑞医疗、东富龙。
有意思的是，筛选出的这5家本土高业绩医疗器械公司分别来自5个不同的细分市场，迈瑞医疗处于大型医疗设备市场，威高股份处于常规医用耗材市场，鱼跃医疗处于家用医疗器械市场，乐普医疗处于植入性器械市场，东富龙处于制药用设备市场。
此外，值得注意的是，在2009-2011年三年平均营业利润率的排名中，专注于植入性器械产品的公司分别占到前5名中的4家和前10名中的6家，说明植入性器械市场的高技术门槛和高监管门槛的确带来了高利润率。
综合上述5家样本公司的简要分析，我们发现，高业绩本土医疗器械公司有如下一些共同特征：从业绩表现来说，5家公司的销售规模都处于各自细分市场的本土龙头企业地位；而在规模领先的同时，他们的增长速度和盈利能力仍然大幅优于所在细分市场的平均水平。
从成功因素来说，5家公司尽管处于不同的细分市场，面临着不同的市场条件和竞争格局，但其优秀业绩都不约而同地建立在三大战略要素之上：首先，高度重视创新能力。一方面，技术是本土公司相对于跨国巨头的最大短板，而高业绩本土公司都很重视提高自身技术创新能力，无论是在中端大中型医疗设备市场与跨国公司展开“肉搏战”的迈瑞医疗、还是在技术门槛最高的植入性器械市场引领进口替代趋势的乐普医疗，莫不如此。另一方面，创新表现为产品创新，不断地开发推广新产品，丰富产品线，以支持销售规模的不断扩张。
其次，重视营销体系的建设。高业绩本土公司均十分注重建立品牌影响力，尤其是处在家用医疗器械市场、直接面对最终消费者的鱼跃医疗更是如此。目前，中国本土医疗器械公司基本上都位于中低端市场，而这一市场的一大特征在于分销渠道偏远而分散，建设和维护的难度都很大。对于高业绩本土公司来说，建立强大的分销渠道与网络、提升渠道粘合度，不仅是其相对于跨国公司的最大优势所在，也是从本土竞争对手中脱颖而出的重要基础。
第三，采取并购（或合资）的外延式扩张战略。并购是短期内提升销售业绩、实现规模扩张的重要手段，例如迈瑞医疗就是在2011年通过并购战略扭转销售颓势，重新迈入快速增长的轨道。另一方面，通过并购（或合资）不仅能够实现规模扩张，还可以帮助企业拓宽产品线，快速进入通过自主内生方式难以进入的新产品领域。
最后，这三大战略要素是相辅相成的，高业绩本土公司往往将其有机结合起来使用，最大化它们之间的协同效应。例如，无论是通过创新和新产品开发、还是通过并购或合资方式，都可以扩充产品线；而丰富的产品线与强大的分销渠道和网络结合在一起，可以提高分销系统的效率，增加渠道的粘合度，从而提升销售增长和赢利水平。鱼跃医疗是最好的例子；又比如，并购（或合资）战略不仅帮助企业直接购入（buy）产品线或者提高销售业绩，还可以提供给它们学习的机会，从而提升它们未来进行自主创新（make）的能力。在这方面，威高股份是一个很好的例子；再如，通过并购等外延式增长方式，可以快速打造产品线集群，从而提升公司在目标市场的品牌影响力，最终促进销售增长和赢利提升。例如乐普医疗通过一系列并购努力建立的心脏系统高值产业和自身心脏专家的品牌形象。
迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞医疗始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。时至今日，迈瑞在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区，海外收入占比超过50%。
2008年5月，迈瑞以2.02亿美元现金收购美国Datascope公司生命信息监护业务，一举成为全球生命信息监护领域的第三大品牌，并由此获得进入美国和欧洲市场的销售平台和服务网络，超声和检验领域也能复用该渠道。在2009-2010年经历了短暂的增长回调之后，迈瑞于2011年重拾外延式扩张，通过并购迅速扩大收入规模。2011年2月，迈瑞并购了深科股份（输液泵、注射泵、监护系统）。2011年7月，又收购了苏州惠生（尿沉渣分析）。
威高股份是中国常规医用耗材领域的龙头企业。山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，是国内医用耗材的龙头企业，2011年收入达21.8亿元人民币，销售规模在全部本土医疗器械公司中仅次于迈瑞医疗，排名第二。
威高重视发展、健全技术创新体系，取得诸多创新成果。拥有专利产品329多项，其中120多个产品填补国内空白，达到国内外先进水平，20多个项目列入了国家重点火炬计划、国家863计划、国家高技术产业示范化工程、国家重点新产品等国家各类计划项目。威高自主研发（R&D）投入只占销售收入的4%，难以与迈瑞医疗的10%相媲美；但威高的方法是通过与外部（包括科研机构和外资公司）建立广泛的合作关系，来提高研发和新产品开发的效率，弥补自身投入的不足。
十多年前医药行业有十万个商，经过市场的洗礼，行业政策，医药改革等因素，目前医药行业仅剩一万三千家。医药行业的职能管理部门，业内专家认为一万三千家医药商实在太多了。而美国真正的大型医药商业公司只有3家。内部讨论希望通过政策杠杆，最终让行业洗牌至3000家左右
而国家对医疗行业的规范和整顿的顺序是医药，医用耗材，医疗设备，抓大放小已成为国家对医药和医疗器械总的政策，笔者王强通过目前中国医疗器械的大环境分析，未来三年内，50%的医疗器械商即九万个医疗器械商将淘汰出局！
一、 产品同质化：目前中国医疗器械行业研发比例不足1%，导致产品同质化严重。B超，监护仪，DR，真空采血管，注射器等常规产品的注册证达一百张以上，在中国医疗器械行业目前常规产品已经占到90%以上，拼关系，拼价格能支撑公司的生存和发展吗？
二、 医用耗材降价：降价已席卷整个高值耗材，也波及到普通耗材和检验试剂，降价30%已成为常态，浙江第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%，中标价持续降低，医疗器械商怎样应对？
三、 医院托管: 目前每个省都有医院被托管，尤其是贵州，河南，河南市场二三级医院已经有80%以上被托管，乡镇卫生院已经有50%以上被托管。托管费用更是居高不下，二三级医院高的部分达到40个点，平均都已经达到20个点以上，乡镇卫生院高的部分达到30个点以上，平均已经达到10-15个点以上。针对这种情况，医疗器械商怎样应对？
四、 医院压缩供应商数量：每个省都有医院在压缩供应商数量，沈阳军区总医院的供应商数量由116家减少到了18家，上海东方医院数量由117家减少到5家，针对这种情况，医疗器械商怎么生存？
五、 一票制：2016年3月16日，福建三明对医疗设备采购实行新政，医院只能和医疗器械生产企业或中国总代签合同，绝大多数医疗器械商失去和医院合作的机会，公司继续办下去，还有意义吗？6月1日以后，浙江的医药行业将实施一票制，未来几年以后浙江的医疗器械也会实施一票制！
六、 二票制：2016年4月7日，国务院明确推行药品采购“两票制”，在“两票制”的环境下，只有一级商才能生存，未来二，三年医疗器械也会实施“两票制”，众多中小型医疗器械商怎样转型？
七、 医用耗材配送商的洗牌：2016年珠海医用耗材配送商由71家砍到只有3家才有配送资格。笔者王强了解到福建省作为医改的试点省份，提出到2017年省内只保留10家配送企业配送全省的药品和器械。这些出局的医用耗材配送商如何生存下去？
八、 在互联网十，移动医疗， 产品更新换代的冲击下，医疗器械商如何应对？
尽管利润丰厚、前景广阔，但是这一行业的产品出口却并不是一帆风顺。胡建森坦言，在医疗器械出口领域，中国的出口产品还是以低端为主，如果进军产业高端，其前进道路上还会有一些法律法规等技术壁垒成为企业开拓国际市场的障碍。
“无论是传统的欧美市场，还是诸如巴西等新兴市场，只有产品满足在这些相关市场上的法律法规，才有进入这些市场的可能。这也正是SGS能为中国厂商提供服务的地方。”胡建森对本刊记者如是说。
据了解，2013年上半年，我国共向216个国家和地区出口了医疗器械。从出口区域看，亚洲是上半年我国医疗器械最大出口市场，出口额为29.48亿美元，同比增长12.18%，所占比重为32.71%；欧洲为第二大市场，出口额为24.16亿美元，同比增长6.7%，所占比重为26.81%；北美洲排第三位，出口额为23.61亿美元，同比增长10.53%，所占比重为26.2%。三大洲所占比重达中国出口总量的85.72%。
“从地区分布来看，2013年上半年，我国医疗器械出口前十省市是广东、江苏、上海、浙江、福建、北京、湖北、辽宁、山东和江西，出口额合计82.21亿美元，比重达到91.24%。广东出口的主要产品有体重计、监护仪、彩超、医用导管和血压计等。江苏出口的主要产品有医用导管、助听器、药棉、纱布、绷带、彩超和注射器。上海出口的主要产品有X光检查造影剂、医用导管、CT、彩超和监护仪等。”胡建森对记者介绍说。
尽管我国医疗器械出口正呈现蒸蒸日上的态势，但是其出口机构仍不是完全合理。“尽管我国的医疗器械产品在创新和迈向高端化方面具有良好的发展态势，但是就目前而言，中国出口的医疗器械从整体上还是以低附加值产品为主。”胡建森说，“尽管经过多年的努力，中国的医疗器械从出口在国际市场上已经占有相当大的份额，但是劳动密集型的中低端产品还是占据了很大一部分比例。”
在胡建森看来，中国出口的一次性医疗耗材、医用敷料和按摩器具等产品虽然质量上佳，但是其出口的主要竞争力还是来源于价格优势。“因此，我国政府应该继续加大对医疗器械出口的扶持力度，在鼓励企业积极走出去的同时，更要推动企业创新的研发力度，加大产品的升级，扩大资本密集型和技术密集型产品的出口。”胡建森建议道。
事实上，在世界经济未来走势不明朗、人民币汇率变化、人工和原材料成本上涨，以及部分外资企业工厂向劳动力成本较低的东盟、印度等国家或地区转移的环境下，我国医疗器械进出口贸易的发展将面临更多考验。下半年，预计我国医疗器械进出口贸易在复杂多变的环境下将稳定健康的发展。这必然要求我国医疗企业产品出口摆脱单纯依靠劳动密集型产品出口的现状，将越来越多的资金和高端技术应用于研发制造。
胡建森告诉记者，在企业谋求转型升级的道路上，克服国外的市场准入壁垒已经成为迫在眉睫要解决的问题。“不仅在北美和欧盟等传统市场，即使是对于巴西等新兴市场，只有解决了这些市场准入问题，企业才能一步一个脚印地在这些市场上不断拓展。”胡建森说。
作为医疗企业行业的资深专家，胡建森对于各国市场准入壁垒颇为稔熟。他指出，如果产品要进入欧盟市场，就必须满足欧盟的医疗器械指令（MDD）指令。不仅如此，“从2014年的7月22号开始，欧盟对带电医疗器械强制执行RoHS2.0的指令，对限用物质提出了严格的要求，”胡建森说，“因此，这类医疗产品出口欧盟，必须至少 满足这两个指令。”
事实上，由于医疗产品材质、用途的复杂性，对于产品的限制也可谓多种多样。“例如，如果产品是用于抽血后诊断的医疗产品的话，就需要满足欧盟的IVD指令，也就种体外诊断医疗器械指令。”胡建森说。
对于中国医疗器械产品目前的现状，胡建森不无遗憾地说，目前我国一些企业的法律意识还是相对比较薄弱的，对于国外法律法规缺乏了解，甚至抱有侥幸心理。比如，有些医疗器械产品是介于家用电器和医疗产品之间的边缘化产品，这类产品从用途上属于医疗产品，然而又和家电非常类似，对于这类产品，不仅需要做测试，也需要做审核，“有些企业贪图方便只做测试而没有通过相关审核， 没有拿到公告机构颁发的CE证证，一旦被欧盟的监管机构查出，就会使中国的厂商蒙受巨大的损失。”胡建森说，“这说明中国有些的企业的法律法规意识仍然淡薄，有待于进一步提高。”
对于中国医疗器械产品出口的另外一个较大的市场——美国市场，胡建森告诉记者：“如果产品要出口到美国市场，就要受到美国食品药品管验局（FDA）的监督，因而需要美国FDA注证。”
在胡建森看来，一方面，不仅产品出口到传统的欧美市场需要面对进入壁垒的问题，企业在开拓新兴市场的时候同样需要克服市场目的地国家的准入壁垒。另一方面，积极开发新兴市场，也可以避免出口单一市场所带来的市场风险。
“在新兴市场中，巴西是表现比较突出的国家，中国出口巴西的医疗器械产品非常多。”胡建森说，“企业如果要进入巴西的话，就必须要获取巴西INMETRO的认证。除此之外，医疗器械产品进入巴西，还要得到巴西卫生部（ANVISA）的注册。只有这些注册了以后，相关产品才能进入巴西市场。”
面对现状，对于出口企业来说，扫除各个国家出口的市场准入壁垒，已经成为企业开拓海外市场的必由之路，而SGS正可以为企业解决这方面的难题。胡建森说：“SGS拥有完备的全球性网络，在欧盟、北美、巴西，日本、韩国等国家和地区都有SGS的一些分支机构，都具有当地的相关资质的发证资格，我们正可以利用这个网络提供一站式的服务，使客户的产品快速进入全球市场，这就是我们希望能够给中国的企业提供的帮助。”
在认证领域，据胡建森介绍，SGS是拥有四个欧盟公告机构，这四个机构均具备发医疗设备的CE证书的资格，其中一个是做得最多的，市场上也见得非常多的是CE0120这个公告号为0120公告机构。
“此外，我们还提供ISO的认证服务。企业的发展要符合医疗器械体系的认证，ISO13485就是这样的一个认证体系，它是专门针对医疗器械质量管理体系的认证。”胡建森告知记者。
“另外，对于加拿大的CMDCAS认证、日本的JPA的认证、巴西卫生部注册要求的INMETRO认证，以及国际上的CB认证，我们的全球网络都基本上都可以给覆盖。”