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　　相信了解这些对医疗器械的生产医疗器械医疗器械产品分类医用电气设备的安全分类文章编号中图分类号文献标识码概述医疗器械产品的分类和医用电气设备的安全分类是两个概念医疗器械产品分类是按产品用途采用的材料使用过程中或使用以后对人的身体健康状况的影响及影响的程度进行的分类分类的目的在于对不同的医疗器械采医用电气设备的安全分类是对采用电能网路供电或电池供电工作的医疗器械为了避免气安全方面的这些危险和危害,通过执行电气安全方面的强制性标准来加以控制医用电气设备的安全分类存在于医疗器械的产品分类之中但同一类医疗器械产品能有不同的医用电气设备安全分类售和管理部门都应注意到的。有关医疗器械产品的分类国家食品药品监督管理局已有明确规定本文主要阐述医用电气设备的安全类型问题医用电气设备的安全类型医用电气设备的安全类型防电击类型电气绝缘性能来划分的绝缘和加强绝缘医用电气设备的供充电电池或干电池等多种形式这些供电形式均存在电气安全问题因此都需要采取相应的安全控制和预防措施根据医疗设备的不同供电形式采用不同的绝缘形式来保证安全的有效性如果采用网路交流供按医用电气设备的安全类型划分应为一类如果没有保护接地绝缘性能应为双重绝缘或加强绝缘一类安全类型和二类安全类型的医用电气设备的主要区别是设备的防电击程度不也就是设备的可触及部分如壳体和应用部分与带电部件之间的绝缘性能一类防电击类型的医用电气设备网电源和已保护接地的可触及壳体之间应能承受交流穿和闪络现象。二类防电击类型的医用电气设备网电源和未保护接历时无击穿和闪络现象类安全类型的医用电气设备有接地电阻的要求和限制类安全类型的医用电气设备没有接地电阻的要求。进一步按应用部分的不同和防电击的程度的不同又分为型设备多为没有应用部分的普通设备容许有一定的漏电流型设备多为有隔离应用部分的设备也容许有很小的漏电流型设备多为有悬浮的应用部分如用于心脏的诊断或治疗的仪器设备或在使用过程中对人体心脏可能有影响的设它对患者漏电流要求最严收稿日期《中国医疗器械信医用电气设备第一部分通用安全要求接地电阻和连续漏电流包括潮湿预处理前后的条中的哪些条款需采用视产品情况决定。具有一类和二类安全类型的医用电气设备大多数医用电气设备均要执行上述条电气安全性能要求一类安全类型的医用电气设备电介质强度的具体试验电压应按表进行根据表的规定二类安全类型的医用电气设备通常应有如下的耐压试验内容给予考虑网电源与已保护接地的可触及金属部件之间应能承受交流的试验电压网电源与未保护接地的可触及金属部件之间应能承受交流的试验电压且仅以基本绝缘与带电部件隔离的部件和应用部分没能量输出间应能承受交流的试验电压电源与应用部分没能量输出应能承受交济的试验电压电源与应用部分有能量输电压按表的规定进行中间电路变压器次级与应用部分之间应能承受交流的试验电压间应能承受交流的试验电压保护接地阻抗有下列三种情况不用电源软电线的设备永久性安装的大中型设备其保护接地端子与保护接地的所有可触及部件之间的阻抗不得超过带有电源输入插带有不可拆卸的电源软电线的设备源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过医用电气设备对漏电流有严格的要求它对使用者和操作者的生命安全至关重要通过长期的试验发现只要流过人体的漏电流不超过一定的流量各种情况的连续漏电流容许值应达到表的规定保护接地阻抗和《中国医疗器械信砂七声七连续漏电流这三项安全性试验要在潮湿预处理前和潮湿预处理后分别进行潮湿预处理的方法是将医用电气设备和部件一起放入潮湿试验箱中围内任一适当的温度值箱内的空气相对湿度为目前我国的医用电气设备的安全性能要求颠簸后医用电气设备的安全性能及全性能设备的电器设备的安全性能不应改变或降低还不应有固定件松动性能降低等现象具体试验按表进行气候环境试验项目中的温湿度及机械环境试验项目中的振动频率要根据医用电气设备所适合的气候环境试验分组和机械环境试验分组的情况而定随着科学技术的不断发展医用电气设备的科技含量越来越高于诊断和治疗各种疾病的新型医疗器械不断出现一个新技术的应用相应就要有一个新的安全措施电气设备通用安全要求是所有医用电气设备都必须遵行的标准但不是所有医用电气设备的全部安全要求同设备还有它们各自的一些特殊安全要求于是就有各类产品的标准它们可能是国家标准医疗器械的产品分类和医用电气设备的安全分类不是一回事医用电气设备的安全分类考虑的是用电的安全从今《中国医疗器械信息