首页-大摩注册「首页」8月27日，美国FDA批准了MicroTransponder公司开发的VivistimPairedVNSSystem（VivistimSystem）康复系统，以治疗中风患者。这是一款不基于药物的康复系统，旨在利用迷走神经电刺激（VNS）治疗与慢性缺血性中风相关的中/重度上肢运动缺陷。（FDA、药明康德）

　　Vivistim系统是一种处方医疗器械，可在诊所和家庭中使用。该系统预期将与中风后康复治疗一起用于治疗缺血性中风患者，通过电刺激迷走神经，减少上肢和四肢运动功能缺陷，并提高患者移动手臂和手部的能力。为了使用Vivistim系统，医疗人员将植入式脉冲发生器（IPG）植入患者胸部的皮肤下，以产生温和的电脉冲。与IPG相连的是植入皮下的电极导线、和放置在颈部左侧迷走神经位置的电极导线。医疗人员还能在配置软件上设置刺激的振幅、频率和脉宽，并记录刺激历史、执行的动作和IPG相关信息。

　　8月30日新华医疗发布公告称，控股子公司新华手术器械有限公司的“腹腔内窥镜高频手术器械”于近日收到国家药监局颁发的三类注册证。该产品为高频手术设备的电极附件，在医疗机构中与高频发生器联合使用，在腹腔内窥镜手术中对人体组织进行抓取、分离、切割、凝血。（巨潮资讯网）

　　该产品由单极抓钳、单极分离钳、单极剪、单极电极、具有冲洗吸引功能的单极电极和双极电凝钳等组件组成。其中，单极抓钳和单极分离钳采用三拆、快拆式分体结构，实现了任意组配，解决拆装过程中繁琐的对准、上抬等操作，盲拆盲装即可精准对位，方便快捷。对患者而言，利用此类产品开展的手术对患者具有恢复快，住院时间短，腹部美容效果好，减轻患者负担等优点。

　　8月31日，国家药品监督管理局挂网批准上海微创心通医疗科技有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”注册。该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛）与自膨胀支架（镍钛）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，包含电池。

　　据介绍，该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放，周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力，提升其在血管中的通过性，从而减少血管并发症风险。不过，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为：患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

　　今年以来，国家药监局已批准21个创新医疗器械产品上市，包括深圳市先健心康医疗电子有限公司的临时起搏器、微创（上海）医疗机器人有限公司的三维电子腹腔内窥镜等。此类产品上市后，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　8月30日，国家药监局器审中心公示了一批拟通过创新医疗器械特别审查申请的产品。本次共有4个创新医疗器械产品拟进入特别审查程序，包括TriRemeMedical,LLC公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海申淇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹及可操控导引导管、广州瑞其纳医疗科技有限公司的黄斑外加压带以及波士顿科学的血管斑块旋切系统。（国家药监局器审中心）

　　国家药监局官网信息显示，截至2021年9月1日，我国获批上市创新医疗器械产品总数已达120个。本次4个创新医疗器械产品进入特别审查程序之后，国家局器审中心将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则予以优先办理，上市进程将进一步加快。

　　8月30日国家药监局器审中心公告，拟批准ShockwaveMedical,Inc.公司（下称“冲击波医疗”）冠脉血管内冲击波导管产品的优先审批申请。批准理由为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。”

　　冲击波医疗创立于2009年，总部位于美国加州，专注于开发改变钙化心血管疾病治疗方式的产品。旨在通过其用于治疗钙化斑块的声压力波和专有的血管内碎石术（intravascularlithotripsy,IVL），建立医疗器械治疗动脉粥样化硬性心血管疾病的新标准。

　　公司ShockwaveM5IVL导管已于2018年获得CE认证和FDA批准，用于治疗外周动脉疾病。ShockwaveC2IVL导管也于2018年获CE认证，用于冠状动脉疾病诊疗。本次国内获批，将为冠脉血管疾病患者提供新的诊疗选择。

　　9月1日消息，国家药监局审查批准了深圳英美达医疗技术有限公司的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请。该产品由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成，与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。

　　在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，该产品利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察，增强常规内镜检查的诊断效果，从而得到人体消化道壁的表层图像和周围器官的断层图像等多元信息。（国家药监局）

　　英美达内窥镜用超声诊断设备为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。

　　9月2日，国家药监局器审中心审核通过了江西中科九峰智慧医疗科技有限公司（下称“九峰医疗”）的“肺结核影像筛查和辅助诊断软件”的优先审批申请。该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。（国家药监局器审中心、九峰医疗）

　　九峰医疗的核心技术是X线影像的人工智能快速筛查和辅助诊断技术，拥有多项发明专利和自主知识产权，具备医学影像人工智能研发和落地的全维度核心竞争力，AI算法研发水平在国际上保持领先地位。公司发力下沉市场，通过领先的人工智能和远程互联互通技术，为基层医疗机构提供高质量、低成本、广覆盖、高效率的医学影像诊断评估服务。今年8月，九峰医疗研发的“5G+AI基层呼吸道传染病监测预警系统”成功入选国家工信部和卫健委联合组织开展的《5G+医疗健康应用试点项目》名单。