医用全自动样本处理系统2024版docx本文件规定了医用全自动样本处理系统的要求，标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。

　　本文件适用于实现样本的离心、分杯（分注）、传输、存储等功能的医用全自动样本处理系统，该系统通常由样本输入模块、离心模块、去盖模块、分杯模块、轨道模块、接口模块、加盖模块、样本输出模块、样本存储模块、软件模块等组成，不包含用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

　　GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

　　GB4793.7测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求GB/T14710医用电器设备环境要求及试验方法

　　GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

　　GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器

　　GB/T42125.14测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

　　医用全自动样本处理系统通常由样本输入模块、离心模块、去盖模块、分杯模块、轨道模块、接口模块、加盖模块、样本输出模块、样本存储模块、软件模块等组成，不含样本反应、信号采集分析模块，主要用于检测前、检测后临床样本的处理，连接其他检测功能模块，通过自动化轨道和信息网络进行连接，形成的集成检测系统。

　　应具有样本上线前对样本管盖有无进行识别功能，识别正确率应不低于99.99%。

　　b）当样本管传递失败或机械手抓取样本管失败时，模块应发出报警信息通知用户；

　　离心机在额定电压、最高转速对应最大载荷下,转速相对偏差应不超过±2.5%。

　　离心机在额定电压,最高转速对应最大载荷下,转速稳定精度应在±1%范围内。

　　a)应具有自动贴签功能；b)应具有空吸堵针检测；c)应具有液面检测功能；

　　b)应具有样本在进入分析仪前及返回接口模块进入轨道模块前都能进行样本确认功能；

　　b)当样本管传递失败或机械手抓取样本管失败时，模块应发出报警信息通知用户。

　　a)温度设定为5℃,在稳定状态下，各测点的测点温度应在2℃~8℃范围内；

　　b)箱内温度应在3.5℃~6.5℃范围内，箱内各测点的温度瞬时值不应小于0.5℃;

　　d）应具有手工存储，废弃，调取样本功能；e）应具有内部温度显示监控功能；

　　d）当箱内的温度不在制造商规定的范围内时，模块应发出报警信息通知用户；e)当垃圾桶满载时，模块应发出报警信息通知用户。

　　n)应具有控制系统中各个模块的功能，至少包括控制各个模块的启动、停止、启用、禁用等。

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