记录行为贯穿医疗器械全生命周期，包括：设计开发、生产、放行、销售、使用和销毁等。

　　其中批记录作为生产企业质量管理体系的一个重要根基，是体系运行的重要依据。

　　虽然GB/T 42061、ISO13485和QSR820等标准法规，规定了批记录，但是其晦涩的条款，使得大家理解和执行层面尺度不好把握。

　　企业应建立“记录控制程序”，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置，为记录行为提供方法和规定。

　　记录应保持清晰、易于识别和检索，确保在审查时，15分钟内应能调出相关记录。

　　一般记录到日期；设备运行参数应具体到几点，比如文件规定每4小时记录一次，则记录应该与文件规定一致。

　　内部应规定生产过程中的零配件多少数量，放置一张记录卡，比如每1w-1.5w件应放置一张记录卡。

　　包括进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录，检验方法和接受准则应符合相应的检验规程，必要时应记录环境温度等。

　　记录期限须符合内部规定的或适用的法规要求的医疗器械的寿命期，而且还应从放行起不少于两年。

　　记录出现笔误时，可以在原记录上画一条“横线”，保证原记录清晰可认，并签名，切记不得涂覆，导致看不清原记录。

　　一定是本人签名，记得河南有一家企业，所有的签名笔记都一致，被判定为虚假记录行为。

　　记录表格中若有无内容可填的栏目，应用“斜线”标识，或写上“N/A”，切勿空着不填。

　　一般由车间负责人汇总、生产部审核签字、最后由质管部审核签字，作为产品放行的依据。

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　每个制造商应保留器械历史记录(DHR’s)。每个制造商应建立并保持关于保证各批或单个产品的DHR程序，以证明依照DMR和本规范要求制造器械。DHR应包括下列信息，或指明所在位置：