在上海市,二、三类有源医疗器械的第三方检测项目及内容涵盖多个关键参数,具体如下:
测试项目:体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、热原试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮下植入试验等。
测试项目:含量、残留溶剂、重金属元素、紫外吸光度、红外鉴别、蒸发残渣、PH值、密度、重金属(以Pb计)、氯化物、砷盐、炽灼残渣、酸碱度、还原物质、酸值、羟值、盐、色浊度、荧光物、水中溶出物、灰分、水分等。
测试方法:气相色谱/气相色谱-质谱法、液相色谱/液相色谱-质谱法、原子吸收/原子荧光法、ICP法等。
测试项目:成膜性、舒适性、保湿性、水蒸气透过率、阻水性、耐弯曲性、球囊可靠性、流量、锋利度、应力开裂、漏气、漏液、分离力、抗变形、结构强度、连接牢固度、硬度、颗粒物过滤效率、合成血液穿透、黏度、刚性、韧性、耐压、包装密封、拉伸性能、液体泄漏、耐腐蚀试验、连接器分离力、基本尺寸、套囊充起直径测定、插管缩陷试验、套囊突出试验、拉伸强度、泄漏试验、微粒污染、气流阻力、弯曲气流阻力试验、顺应性试验、水分损失测量、降压测量、过滤性能的盐试验等。
测试项目:潮湿预处理、标签擦拭、输入、电容放电、接地、漏电流、耐压、受力、冲击、把手受力、跌落、稳定性、温升、故障条件、线扣和应力消除、电气间隙和爬电距离、球压等。
测试对象:高频手术设备、内窥镜设备、红外设备、神经肌肉刺激设备、电动病床、血压计设备等。
测试内容:根据设备类型,检测其特定的电气性能参数,如频率响应、输出功率、信号稳定性等。
测试项目:高温、低温、湿热、振动、模拟汽车运输、碰撞、跌落、堆码、低气压、冲击、IP防水等。
测试项目:无菌和微生物限度的方法开发及检测,以及抑菌效力、细菌过滤效率(BFE)、阻菌性、阻湿态微生物穿透试验、阻干态微生物穿透试验、洁净度-微生物试验方法等。
测试内容:确保医疗器械的包装和标签符合相关法规要求,提供正确的使用信息。
实验内容:医疗器械安全性和有效性评价,定制动物模型制备和评价,早期毒理学评价等。
实验动物:犬、绵羊、山羊、猪、兔子、鼠、等,根据器械类型选择合适的动物模型。
研究内容:在临床试验前,完成试验用器械的临床前研究,包括产品设计、质量检验、动物试验以及风险分析等。
测试项目:加速老化、密封强度试验、染料渗透试验、真空泄漏试验、微生物屏障试验、气泡试验、爆破试验、蠕变试验、运输模拟试验等。
