天辰注册开户。2023 年 8 月10 日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，杭州柳叶刀机器人有限公司（以下简称“柳叶刀机器人”）研发生产的RobPath THA髋关节置换手术导航定位系统获批第三类医疗器械证。

　　本次获批使得柳叶刀机器人生产的RobPath THA髋关节置换手术导航定位系统成为国产首款“中美双报双批”的髋关节置换手术导航定位系统。

　　RobPath THA开放式手术平台是柳叶刀机器人打造的最新一代髋关节置换手术导航定位系统，该产品2022年3月30日获得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准进入创新医疗器械特别审查程序；2022年12月20日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(K)注册证；2023年8月10日获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册证，为国内首款、全球第二款获得美国FDA注册认证的髋关节置换手术机器人。

　　根据柳叶刀机器人官网显示，RobPath THA适用于股骨头坏死、股骨颈骨折、髋关节炎以及髋关节发育不良这四大病症，其具备以下产品特点：

　　高精度操作: 实现亚毫米级精度的安全高效打磨，使手术更精确，减小手术风险和恢复期。其内置精确导航定位系统位置精度可达1mm，角度精度达1°，力控精度达0.25N，0.025Nm。

　　智能化手术提升: 立体边界控制和实时显示磨挫状态增加了手术的智能化水平，使得医生能更直观地掌握手术过程。

　　个性化方案: 通过整合患者的解剖生理特点、假体设计和手术技术，实现了假体选择、手术方案、手术操作的个性化，从而更好地满足患者的个人需求。

　　兼容性: 系统能与国内外主流关节假体品牌兼容，增加了产品的市场潜力和应用范围。

　　安全保障: 断电保护模式可以避免打磨超过规划范围，保障了手术过程的安全性。

　　数据分析能力: 数据积累和分析能力不仅提高了手术的精确度，还有助于长期的医疗研究和技术改进。

　　提高效率: 高效的点云配准和快速精确的自动定位能够显著减少手术时间，使得手术时间明显缩短。与同类进口产品相比，配准注册时间可缩短10-15分钟。

　　数字化优势: 利用现代数字技术，让医生能够更精确、更灵活地进行手术操作，同时也有助于提高患者的满意度和康复效果。

　　该临床研究的患者是一位 68 岁女性，南京鼓楼医院骨科主任蒋青教授及其团队使用柳叶刀髋关节置换手术导航系统成功为该患者进行了双侧髋关节置换手术。

　　通过术后验证，患者外展角和前倾角符合术前规划预期，腿长和偏心距都达到了理想手术效果。术后不到24小时患者就已能下床做康复运动。此次机器人辅助髋关节置换手术的成功开展，也是杭州柳叶刀髋关节置换手术机器人首次人体临床试验首例顺利入组。

　　这样一台“中美双报双批”的髋关节置换手术导航定位系统，其市场前景如何呢？

　　据最新人口普查数据显示，我国60岁及以上人口已达26402万人，占人口总数的18.70%，人口老龄化程度进一步加深，由此带来关节、运动医学损伤相关疾病的发病率逐年升高。数据显示，2020年全国关节置换手术总量超过90万例，其中髋关节58万例，膝关节33万例，连续多年保持高速增长，但与欧美发达市场的关节置换手术量相比，我国相关市场仍有被发掘的潜力。

　　在庞大的人口基数和加剧的人口老龄化背景下，我国已成为仅次于美国的第二大关节置换手术市场。相信在不久的未来，柳叶刀关节置换手术机器人的使用可以改变进口产品垄断局面，满足更广泛的临床需求，并助力国产高端医疗器械的发展。

　　此外，近年来临床上对精准医疗的需求不断增长，传统骨科手术大多依赖于主刀医生的经验以及病灶的清晰视野，大切口和高辐射量都可能会增加手术风险，而通过机器人辅助骨科手术，则能够实现准确到达病灶、切口微小、稳定性高、术后效果良好等优点，也正因如此，手术机器人逐渐受到临床的认可。

　　针对传统骨科手术存在的操作要求高、创口大等痛点，柳叶刀机器人聚合了多项自主创新科技与功能，通过数字化、智能化工具与手术机器人的融合，打造了能够提供术前规划、术中实时定位导航，以及术后模拟评估等功能的关节置换手术机器人，可为医生提供一种精度高、辐射少、安全性强的微创手术解决方案，同时能够减轻患者痛苦，缩短康复时间，提升生命质量。

　　就目前而言，我国骨科手术机器人仍处于起步发展阶段，市场上外资品牌的关节置换手术机器人由于高昂的售价和使用成本仅满足了一小部分市场需求，高性能的国产品牌有望实现弯道超车。

　　目前，在手术机器人领域，包括天智航、微创机器人、杭州键嘉等国产厂商均推出国产自研的手术机器人系统：

　　天智航TiRobot Recon天玑关节骨科手术机器人于 7 月获批 NMPA，该款手术机器人由主机、主控台车、导航定位工具包组成，适用于全膝关节置换手术。

　　天玑关节手术机器人拥有行业领先的AI技术，在术前规划及配准上极具效率。通过前沿AI技术智能规划在10分钟内即可完成高精准度的术前规划，基本无需人工二次调整，保证了高频次手术的需求。基于点云采集的自适应配准算法则给予了医生最为自由的配准方式，医生无需寻找特定点位，2-3分钟即可完成整个配准流程，配准平均精度可控制在0.5mm以内。

　　苏州微创畅行机器人有限公司研发的鸿鹄®骨科手术机器人于 7 月 4 日获批 NMPA，该手术机器人是目前国内第一且唯一一款同时获得亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、澳洲五地认证上市的国产手术机器人，可用于辅助全膝关节置换术（TKA），配备自主开发的机械臂，通过术前CT扫描-建立三维模型-生成个性化假体植入方案，实现术中机械臂注册-骨注册-导航定位-精准截骨-假体安装的手术流程，为患者生成一体化骨科手术解决方案。

　　杭州键嘉机器人有限公司所研发的全髋关节置换手术机器人是国产首款通过 NMPA 的该类型产品，于 2022 年 4 月 7 日获批。

　　据国家药监局官网介绍，其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低术中X射线暴露，减少对医生和患者的辐射损伤。

　　随着柳叶刀机器人的RobPath THA髋关节置换手术导航定位系统获得批准，国产手术机器人产业迎来了一个里程碑时刻。这一事件不仅是对柳叶刀机器人创新能力的肯定，更是国产医疗器械行业走向成熟、迈向国际化的有力证明。

　　在过去的几年中，国产手术机器人产业经历了从起步到快速发展的过程。政府的政策扶持、医疗机构的积极响应、以及企业的不断创新共同推动了这一行业的飞速成长。杭州柳叶刀机器人有限公司此次的成功案例，体现了国产手术机器人不仅在技术上越来越成熟，而且在国际市场竞争中也展现了强大的竞争力。

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