，传统的药物治疗不能完全遏制心力衰竭的持续发展， 且单独的药物治疗对中后期重症心衰的疗效不理想。

　　我国拥有较大的人口基数，心力衰竭患者数量巨大，心力衰竭的患病率处于上升 阶段，5 年内死亡率及住院率居高不下，严重影响我国人口的健康水平。且心力衰竭是一种不可逆的、会持续发展为重症的疾病，因此，我国对心衰器械的需求将越来越大，用于治疗中后期重症心衰的医疗器械的临床价值也将被逐步放大。

　　我国心衰患者数量多，且心衰患病率处上升阶段。根据我国心衰流行病学调查的最新结果，中国高血压调查（CHS）研究分析了 2012-2015 年入选的 22158 名居民，发现在≥ 35 岁的成年人中，加权后心力衰竭的患病率为 1.3%，即约有 1370 万心衰患 者 [6]。2000 年全国性心衰流行病学调查显示，35-74 岁人群中，慢性心衰患者的患病率为 0.9%，男性和女性的心衰患病率分别为 0.7% 和 1.0%。2015 年和 2000 年的 结果对比，患病率增加了 44.0%。然而在这些心衰患者中，每年有 5% 的患者会进展 为难治性终末期心衰。我国每年有 50 万左右的新增心衰患者，按照1～5% 渗透率， 器械均价3～8万元来算，保守估计国内心衰市场达到百亿级规模。

　　心衰器械中，左心室辅助装置市场规模大且增速高，将成为未来市场的主要增长动力。虽然心衰介入器械概念起源较早，由于患者人数激增、技术理念加速更新等原因， 心衰器械治疗技术近些年得以发展迅速，但相应的商用化相对较为滞缓。国内目前则 处于刚刚起步阶段，仅有少数几家专注心衰器械（如永仁心、同心等）的研发生产， 所以国内心衰器械企业实现弯道超车的机会巨大。目前我国各年龄段心衰病死率均高 122023 中国心衰行业白皮书 于同期其他心血管病，其主要死亡原因依次为左心功能衰竭（59%）、心律失常（13%） 和猝死（13%）。机械辅助类器械能够用于急救治疗及改善患者生存质量，患者血运循 环稳定也是后续治疗（如心电节律管理、心脏改构）的前提条件。因此，左心室辅助 装置将在新兴心衰器械市场中占据较大份额。根据 global market monitor 的数据，左心室辅助装置的复合年增长率从 2019年到 2025年为 10.29%，市场发展潜力巨大。

　　根据 2016 年 8 月发布 的“十三五”国家科技创新规划的“构建具有国际竞争力的现代产业技术体系”，新一代植介入医疗器械和人工器官被列为重点布局的重大战略性产品。其中，心室辅助装置 得到了国家政策的持续重视。根据 2022 年 1 月发布的“十四五”医药工业发展规划中“加 快产品创新和产业化技术突破”，心室辅助装置被列为医药创新产品产业化工程中的创新医疗器械研发产品。

　　01政策机会：政策加持下各心衰器械细分赛道拥有良好发展机会，机械辅助类器械部分国内头部品牌已占领先机。

　　根据 2016 年 8 月发布的“十三五”国家科技创新规划的“构 建具有国际竞争力的现代产业技术体系”，新一代植介入医疗器械和人工器官被列为 重点布局的重大战略性产品。根据 2022 年 1 月发布的“十四五”医药工业发展规划中“加 快产品创新和产业化技术突破”，心室辅助装置被列为医药创新产品产业化工程中的 创新医疗器械研发产品。

　　02市场机会：目前中国心衰器械市场处于蓝海市场，有望迎来较长的黄金发展时代。

　　我国心力衰竭的患者数量大，且心衰疾病的患病率和死亡率处于上升阶段，中国 市场对心衰器械的刚性需求迫切。当前各类心衰器械在中国的渗透率仍旧较低，国内市场多被海外企业产品所占据。

　　03产品机会：机械辅助类器械对心衰治疗意义重大，左心室辅助装置可持续关注

　　在心衰不同的病程阶段，治疗的主要目的和手段有所不同。针对心衰早期患者， 此阶段强调早期预防相关风险因素；针对心衰进展期患者，重点在于治疗方案的综合 优化、加强管理、延缓心衰进程，降低再住院率（预防结构性心脏病进展，包括瓣膜、 心肌等 )，预防心脏源性猝死（CRT、ICD 等），并在急性失代偿心衰发作时快速稳 定血流动力学、增加心排血量、维持组织器官灌注（药物和短期心室辅助装置）。针 对心衰终末期患者，强调采取姑息治疗、心脏移植或长期心室辅助装置。

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