心玮医疗致力于提高创新型医疗技术的可及性及守护生命健康。公司提供国内首个卒中治疗及预防一站式解决方案。目前运营神经介入、心脏介入、肺部介入至计算器辅助技术等多个新兴业务单元,力图满足中国的临床医生及患者的需求。
国内首款取得NMPA批文的多点显影取栓支架,于2020年12月开始在中国销售
已升级Captor,增加更多具有不同长度及直径的支架的产品模型。根据闭塞血管的直径及血栓大小,医生可自九种产品模型中选择长度及大小合适的取栓支架
NMPA认可的Captor适应症是对发病后8小时内不适合接受静脉溶栓(IVT)治疗或对IVT治疗无反应的AIS-LVO患者进行血栓清除,亦可根据患者适应症结合IVT使用
Captor用于微创取栓术,为因大血管闭塞引致急性缺血性脑卒中(AIS)的患者(AIS-LVO患者)移除脑血管中的血栓或血块。安置器械后,通过在闭塞的血管中收集并撷取目标血栓而恢复血液流动
Captor是取栓支架,由一个支架本体及一根由导入鞘管环绕的推送杆组成
支架本体是重迭式结构的自体膨胀支架,放置于目标血管内,扩展以收集流出的血栓。因此,支架本体可在导入鞘管内易于压缩,维持强度、灵活度及耐用度,并向外扩展来刺穿并收集流出的血栓
支架本体的近端、远程及中端有多个不透辐射的显影点,提供透视影像,协助医生准确定位取栓支架的位置及收集血栓
根据Captor的不同规格,器械中端配有六至九个不透辐射的显影点。该等显影点可定位血块收集部分,让医生能够将取栓器械对准血块并观察支架与血栓的结合过程,旨在加强对血块长度的测量、血块接触器械的影像情况及器械的操纵性能。以镍钛及铂线圈制成的推送杆有两个不透辐射的显影点,医生得以监察取栓支架在微导管中的位置,以确保输送精准
抽吸泵于2021年7月取得NMPA批文,抽吸导管正在接受NMPA的注册审核。
抽吸导管为单腔导管,采用以镍钛合金及不锈钢丝增强性能的聚合材料编织而成,确保导管具有良好的弹性、推送力及抗缠结力。抽吸导管的远程具有亲水涂层,旨在减少导管与血管壁之间的摩擦并提供润滑功能,继而确保导管能顺利输送至血栓处。导管远程有一个不透辐射的显影点,以保证清晰易见,亦有一个成形针协助导管定型,提供更佳抽吸力。抽吸导管近端与延长管连接,可将导管连接至抽吸泵,并为导管的操作提供开关控制。
用于颅内动脉狭窄患者的神经介入手术,大脑血流受制于粥状硬化引致的动脉狭窄而发病。
于2020年5月开始颅内DEB的注册临床试验,正在准备提交NMPA注册申请。该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。
颅内DEB在球囊表面涂上抗增生药物,当球囊膨涨时药物会释出至血管壁,具有潜力阻止细胞分裂及限制出现再狭窄或阻止再生。
颅内DEB的给药系统可在球囊到达目标病变部位前固定药物,并在球囊到达目标病变部位时将药物由球囊表面转移至血管内膜。西罗莫司(Sirolimus)(又名雷帕霉素)是大环内酯合成物的新一代抗增生药物,于聚合物涂层形成,可在血管内的目标病变部位持续释出药物,保证介入手术后抑止内膜增殖的长期治疗效果。
颅内DEB在未使用时折迭放置于保护鞘内,球囊近端和远程各有两个不透辐射的显影点,表示有效长度,即球囊的药物涂层部分。导管近端有一根充气管,当球囊放置于病变部位时可以充气。
颅内球囊扩张导管及颈动脉球囊扩张导管的设计原意为用于颅内动脉狭窄患者的球囊成形术,前者用于颅内血管及后者用于颈动脉。
球囊扩张导管设计用于通过狭窄的动脉,将斑块推向动脉两侧,继而改善患者的血液流动。分别于2021年4月及6月收到NMPA的颅内球囊扩张导管及颈动脉球囊扩张导管批文。
两项产品设计相似,长度各异。球囊在未使用时折迭放置于保护鞘内,球囊近端及远程各有两个不透辐射的显影点,在X光下确保清晰可见。导管近端有一根充气管,当球囊放置于动脉狭窄段位时,可使用液体将球囊充气至固定形状。在球囊成形术中,医生通常会让球囊维持30秒的充气状态,球囊即可膨胀并将斑块推至血管壁两侧。
铂钨合金制成的弹簧圈柔软,并有卷绕图案设计,可令栓塞弹簧圈填入开放空间,使弹簧圈在动脉瘤内分布
栓塞弹簧圈有多款型号、不同直径、长度及柔软度设计,以满足患者的不同需要
弹簧圈栓塞辅助支架正在进行注册临床试验,该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。
放置于动脉瘤血管内的神经血管支架,能够将流向动脉瘤的血流导向别处。于一段时间后,流入动脉瘤的血流减少及动脉瘤萎缩,从而达到治疗目的。
是永久性植入非瓣膜性房颤(AF)患者左心耳开口处的脑卒中预防器械,尤其适用于不适合长期口服抗凝治疗且出血性并发症风险较高的患者,以防止左心耳血栓分离,引起栓塞。
超弹性镍钛合金封堵器具有伞状结构,可适应患者不同的左心耳形状,可回收及重复释放。封堵器顶端有8个圆形头端的倒钩可吸引组织,确保左心耳封堵器的稳定性,对左心耳组织的损伤降至最低。封堵器上的聚酯膜有助于阻断血流,促进器械的内皮化进程。
Fullblock™封堵球囊导管用于介入手术,以便向脑血管插入及引导导管,并可暂时阻断或控制手术过程中的血流。
Fullblock™封堵球囊导管已于2020年12月取得NMPA的批文,成为国内该品类产品中首款在中国获批准之产品。Fullblock™封堵球囊导管获批后,成为国内首家提供支架取栓术完整产品套装的市场参与者。
Fullblock™封堵球囊导管主要由球囊导管、延伸管及连接端口组成。位于导管远程的球囊的设计原意为当放置于动脉而施加轻微扩张压力后扩张,可降低介入手术时血管损伤的风险及有助阻碍近端血流。导管远程配有不透辐射的显影点,提升可见性。连接端口可用于膨胀球囊,亦可连接其他抽吸器械。
ExtraFlex™远程通路导管在介入手术中用于协助向外周血管或脑血管的目标位置输送诊断及治疗器械。
ExtraFlex™远程通路导管于2019年12月取得NMPA批文,其后于2020年3月在中国实现商业化。
远程通路导管由网状物管、手柄及压力扩散管组成。网状物管由镍钛合金线及PET材料制成,导管远程有一个可视的不透辐射显影点。
SupSelek™微导管在介入手术中用于协助向外周血管或脑血管的目标位置输送诊断及治疗器械及╱或试剂和其他材料。
微导管由网状物管、压力扩散管及手柄组成。网状物管由不锈钢丝及高分子材料制成,因此微导管具有良好的柔韧性及强度,能通过曲折的血管到达病变部位。网状物管近端有一个可视的不透辐射显影点,管体外层涂有亲水涂层。
SupSelek™微导管于2019年12月取得NMPA批文,其后于2020年3月在中国商业化。
ExtraFlex™远程通路导管、SupSelek™微导管及Fullblock™封堵球囊导管、颅内血栓抽吸导管及抽吸泵均已获得NMPA批准,当与Captor结合使用时,可共同形成用于支架取栓术的产品套装。
