作为全球第一大死亡因素，心血管疾病严重影响国民健康。心血管疾病包括冠心病、心律失常、心衰等众多与心脏或血管相关的疾病。在迫切的临床需求下，心血管疾病领域的创新医疗器械发展迅速，在疾病的诊断、治疗以及康复随访等各个阶段均发挥了重要作用。

　　我们以“创新含量”、“技术优势”、“行业影响”等多个维度，根据专家的建议和读者的认可度，从中选取了其中最有价值的十款创新心血管产品，隆重发布《器械之家：2024十大心血管创新产品》榜单。

　　本榜单排名不分先后，我们期待在广大读者的关注下，中国心血管医疗器械行业越来越好，器械之家也将致力于发掘更多创新产品，第一时间为大家传递前沿资讯。

　　2023年2月，康德莱医械（现更名为瑛泰医疗）旗下控股子公司——上海七木医疗器械有限公司（以下简称“七木医疗”）申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获得NMPA批准，获准上市，注册证编号:国械注准。

　　据悉，该产品由可降解编织支架、药物涂层、输送器和辅助工具组成。支架材料为丙交酣-乙交酷共聚物。药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交醋-乙交酷共聚物、聚乙二醇组成。据悉，该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。

　　2023年3月，先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS Angel™铁基可吸收支架系统（IBS Angel™）已成功获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统。

　　据了解，IBS Angel™为全球首款以铁基为主体材料的血管支架系统，主要用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗，早在2020年8月通过NMPA创新医疗器械特别审批程序，进入“绿色通道”。于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA（Medical Device Authority）颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，已获得美国FDA“同情使用”批准并成功完成植入。

　　新一代升级款Micra无引线月，美敦力宣布，其下一代Micra无引线起搏器（包括Micra AV2和Micra VR2无引线起搏器）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据悉，Micra被包括央视在内的媒体誉为“全球最小心脏起搏器”，而Micra VR2和Micra AV2是新一代升级款产品。2024年1月，这两款产品成功获得CE认证。

　　2023年5月，沛嘉医疗TaurusTrio经导管主动脉瓣系统，通过了国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批申请“绿色通道”。

　　2023年7月，雅培宣布其研发的Aveir DR双腔无线起搏器获批 FDA。该产品是目前世界上第一款双腔无线起搏器。

　　2023年8月，心擎医疗宣布，其介入式人工心脏NyokAssist™获得了美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。随后，该产品又获得国家药监局批准，成为同时获批中美“双创新”的产品。

　　2023年9月，波士顿科学宣布，其开发的最新一代WATCHMAN FLX™ Pro左心耳封堵（LAAC）装置，获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。这种新型的房颤卒中预防器械治疗手段，可以帮助具有卒中风险的房颤患者摆脱对口服抗凝药物的终身依赖。

　　2023年9月，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统，获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP)，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

　　作为一款为治疗重度三尖瓣反流及高手术风险患者设计的产品，LuX-Valve系列产品成功获得FDA授予的突破性医疗器械认定和获选纳入TAP，且临床资料已被欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲心胸外科协会(EACTS)瓣膜性心脏病管理指南所引用，标志着中国国产医疗器械在国际标准引领方面取得了重大进展。

　　目前，由科塞尔医疗自主研发的二类创新医疗器械Cathlink™电极导线导引鞘组获批上市。

　　2023年12月22日，由帕母医疗自主创新研发的一次性使用环形肺动脉射频消融导管成功获NMPA批准上市，正式开启肺动脉高压介入治疗全新时代。该产品也是中国率先在全球获批的产品。

　　2023年9月，习总书记首次提出的“新质生产力”一词，锚定了我国未来产业和经济发展的方向。新质生产力尤其注重科技创新，特别是发展原创性、颠覆性的新技术。长期以来，器械之家重点关注行业内的领先技术，在新的发展阶段，我们愿发掘更多业界领袖，为推动医疗器械行业高质量发展贡献绵薄之力。在未来一段时间里，我们还将陆续发布更多医械细分行业创新榜单，请大家拭目以待！