在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而***终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，天辰平台，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。

　　设计与开发的评审，包含了对设计输入和设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通过与否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标准，没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。

　　注册的过程应按照注册管理办法的要求提交资料，关于提交的资料的规范性，参照医疗器械注册管理办法（***食药总局局令4号令，2014年10月1日实施）及医疗器械注册申报资料要求及说明（2014年9月5日发布的通告）。