《医用脱脂棉》行业资料 《医用脱脂棉》行业资料 一、定义 医用脱脂纱布和医用脱脂棉是医疗行业用作患者伤口包扎、保护、清理等用途的主要 医用脱脂纱布和医用脱脂棉是医疗行业用作患者伤口包扎、保护、清理等用途的主要 卫生材料。始终以来，该产品的质量要求均依据WS1-195-1987《脱脂棉》和 WS1-196-1987 《脱脂纱布》标准执行。近年来，随着国民经济的迅猛进展，生产企业生产力量的提高及市 场需求的多样性，原标准已无法在生产上满足对现有产品的质量指导作用，目前依据行业标准 YY0330-2023《医用脱脂棉》进展检验和生产。 医用脱脂棉条 二、标准范围YY0330-2023 二、标准范围 YY0330-2023医用脱脂棉标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规章、标志、 包装、运输和贮存。 YY0330-2023医用脱脂棉标准适用于承受棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去 夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用 脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。 引用标准 以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均为有效。全部标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最版本的可能性。 GB 191-2023 包装储运图示标志 GB/T GB/T 8424.2-2023 纺织品 色牢度试验 相对白度仪器评定方法 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1局部:化学分析方法 GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2局部:生物试验方法 三、标准要求3.1 三、标准要求 3.1 性状 医用脱脂棉应为松软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。 3.2 白度 医用脱脂棉的白度应不低于80度。 3.3 水中可溶物 在 100 m 工的供试液中遗留残渣应小于。.5%. 3.4 酸碱度 在 100 mL 的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加澳甲酚紫指示剂不得显黄色。 I5 易氧化物 在 40 ml_的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消逝 I6 吸水时间 医用脱脂棉应于 105内沉人液面以下。 I 了 吸水量 每克试样的吸水量应不少于23 g, 3.8 醚中可溶物 在 100 mL 的供试液中遗留残渣应小于0.5000 I9荧光物 在紫外灯光下观看医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分别纤 维外，不应显强蓝色荧光。 3.10 枯燥失重 取 2g 取 2g 的医用脱脂棉枯燥至恒重，减失质量不得大于 8.0%0 3.11 炽灼残渣 取 2g 的医用脱脂棉枯燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于 。.5%. 3门2 外表活性物质 供试液中外表活性物质泡沫不得超过 2 mm, 3.13 无菌 无菌供给的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。 注:GB 18278,GB 18279,GB 18280规定了相应灭菌过程确实认和过程掌握要求 3.14 环氧乙烷残留量 医用脱脂棉制品假设承受环氧乙烷火菌环氧乙烷残留量应不大一F-阳 . 、kg 注:医用脱脂棉对环氧乙烷有很高吸附力量，由于环氧乙烷对人体有毒害作用，建议不 承受环氧乙烷灭菌。 四、标准试验 方法4 四、标准试验 方法 4 试验条件 试验环境应在相对湿度为 65%士2%,温度为21℃士1CC 的条件下进展。供试品在试验 环境中至少 放置4h。制备供试液试验用的蒸馏水的pH 值为 6.5-7-5.4.2 性状 用目视观测，其结果应符合 3.1条的要求。 4.3 白度试验 用满足 GB/T 8424. 2-2023规定的白度仪，取本品折叠成肯定的厚度(以保证当厚度再 增加时仍 不会转变光谱反射比值)，放在白度仪上任选三处测试，读取白度仪上所显数字的平均 值即为该医用脱 脂棉的白度，其结果应符合 3.2条的规定。 4.4 水中可溶物试验 取本品 12.5 g,置烧杯中，加沸过的蒸馏水400 m 工一，加热煮沸 15 min，将水浸液移人 500 ml 的 容量瓶中，再用沸过的蒸馏水洗涤本品，洗液并人容量瓶中放冷，加蒸馏水至刻度， 摇匀过滤、周密量 取滤液 100 mL，于质量的蒸发皿中，置水浴锅上蒸干，在105”C 烘箱中枯燥至恒重，称其质量，按公 式(Q)计算:其结果应符合3. 3条的规定。W:一 Wl X 100 (1 ) 12.5 X 1/5 式中: X— 水中可溶物，%; w — 蒸发皿质量，g; w:— 蒸发皿+杂质质量，9; 12.5X1/5- 12.5 g 本品的1/5质量，g. 酸碱度试验 取4.4水中可溶物项下滤液 100 mL，加酚酞指示液 3滴，溶液不得显粉红色，另取水中可溶物项下 滤液 100 mL，加澳甲酚紫指示液 2滴，溶液不得显黄色，其结果应符合 3.4条的规定。 易氧化物试验 取4.4水中可溶物项下滤液 40 mL，加稀硫酸数滴与 0. 1%高锰酸钾溶液 3滴，5 min 内红色不得 完全消逝，其结果应符合 3.5条的规定。 z YY 0330-2023 4-7 吸水时间试验 从同批产品三个不同的位置各取5g 试样，分别将试样松散地放人到高8. 0 cm，直径5. 0 cm，铜丝 直径为 0.4 mm,筐子网孔尺寸为 1. 5 cm-2. 0 cm 并经准确称量的圆筒形铜丝试验筐中，将筐子从水 平高度 10 mm 处浸人已经盛满20 C 水温，直径为11 cm-12 cm 的烧杯中，记录试样沉人水面的终止时 间，计算三次测量结果的平均值，其结果应符合 3.6条的规定。48 吸水量试验 在吸水时间试验后，将筐子从水中取出，悬挂 30 s，然后将其转移到经准确称重干净的烧杯中，用感 量为。.1g 的天平准确称重，计算三次测量结果的平均值，其结果应符合3.7条的规定。 醚中可溶物试验 取医用脱脂棉 5g，置250 ml 一的索氏提取器中，将150 mL 置于已经衡重的圆底烧瓶中连续提 取 4h，每小时虹吸回流不得少于 4次，提取液于质量的蒸发皿中，置水溶锅上蒸干，在 105”C 烘箱 中枯燥至恒重，称其质量，按公式((2)计算:其结果应符合 3.8条的规定。WZ 一 W, X 100 (2) W 式中:X- 醚中可溶物，%; wl— 蒸发皿质量，9; w:一 蒸发皿质量+油脂质量，9; W— 样品质量,go 荧光物试验 取医用脱脂棉假设干，平摊成肯定的厚度，置 365 nm 的紫外光灯下检视，只允许显微棕紫色荧光和 少数黄色颗粒，除少数分别的纤维外，不应显强蓝色荧光，其结果应符合 3.9条的规定。4.1， 枯燥失重试验 取医用脱脂棉 2g，经 105 C’枯燥至恒重，其结果应符合 3.10条的规定。 炽灼残渣试验 取医用脱脂棉 29，置预先恒重的增祸中，放在电炉上，灼烧，待全部呈现黑色时，放冷，以浓硫酸湿 润后，再连续灼烧至无烟时，放在 600 C-650℃电阻炉内灼烧至恒重，移人枯燥器中， 冷却30 min，称其 质量，按公式((3)计算，其结果应符合3.11条的规定。 WZ 一 Wl X 100 (3) W 式中:X— 炽灼残渣量，%; W 一 一增竭质量，9; w:— 柑祸质量+残渣质量，9; W— 样品质量，9。 外表活性物试验 取本品15g 加蒸馏水150 ml，于密闭的容器中浸渍2h，轻轻倒出溶液，用玻璃棒挤出样品中残留 的液体之后与刚倒出的液体混合。取 lo m 工溶液，用于检测外表活性物质。 取一个 25 mL 具塞圆型量筒(外径 20 mm 士2 mm)先用稀硫酸荡洗，然后用清水洗干净，加人浸渍 液 10 mL，在 lo s 内用力振荡摇 30次，然后放置 1 min，再重复摇动一次，静止5 min 后泡沫高度不得超 过 2 mm, YY 0330-2023 无菌试验 按 GB 14233.2中第2章规定的方法进展，.结果应符合3.13条的规定。 4.15 4.15 环氧乙烷残留量试验 按 GB 14233. 1中规定的方法进展，结果应符合 3.14条的规定。 五、标准检验规章5.1 五、标准检验规章 5.1 产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取。 5.2 抽取的样品在进展全项检验时，检验工程应全部合格。对重量、荧光工程中如有一 项检测不符合要 求时，允许重复抽样复测，复测后必需合格。 六、标准标志 、标 签6 六、标准标志 、标 签 6门 标志 6.，门 小包装标志 6.1门.1 非无菌供给的医用脱脂棉每个小包装上应有以下标志: a)制造单位名称、地址; b)产品名称; c)规格 ; d)出厂日期或生产批号。 6.1.1.2 以无菌供给的医用脱脂棉每个小包装上应有以下标志: a
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