颅内取栓支架在基层渗透率很低，而那里有大量急性缺血性脑卒中患者需要得到救治。

　　一个工薪家庭患者遭遇急性缺血性脑卒中，因为要近10万元的颅内取栓手术费用，家人最终选择了放弃治疗。多年之后，王国辉依然清晰地记得自己在天津某医院里看到的场景。“我觉得这挺令人难受的，当时（就）觉得国产医疗器械确实要起来才有意义。（因为）像这样用不起取栓支架的患者还有很多。”

　　对于急性缺血性脑卒中患者而言，静脉溶栓的有效时间仅在4.5小时内，而机械取栓延长了患者治疗的时间窗。2015年，《新英格兰医学杂志》发布的五大取栓阳性试验结果表明，机械取栓治疗能够明显改善大血管闭塞患者预后，降低致残率和死亡率。随后，中美发布最新指南，以支架取栓为主的血管内治疗成为急性大血管闭塞的主要治疗方案。

　　如果临床上可以对发病4.5小时内的患者直接进行机械取栓，不仅可以加快取栓治疗的进程，使患者无需先进行静脉溶栓，还能节省一定的药物费用。

　　正是上述学科进展与临床需求，启发了王国辉，让他决定投身于神经介入的赛道，创立心玮医疗。在短短5年之内，心玮医疗已经成长为该细分领域的国产领头羊。对于未来市场，他很明确也很坚定，那就是国内三五线城市。因为在那里，有大量这样的急性缺血性脑卒中患者需要得到救治。

　　《中国心血管健康与疾病报告（2022）》显示，我国脑卒中现患人数1300万，具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高和经济负担高的“五高”特点。其中缺血性脑卒中占据绝对大头，且近年来占比还在不断攀升中。与此同时，《柳叶刀》子刊上的一项研究显示，在我国急性缺血性脑卒中患者发病后3小时内到院仅11.79%，中位时间为24小时。这也意味着，中国大多数急性缺血性脑卒中患者并未得到及时的救治，而医生是否掌握了取栓救治技术以及患者能否承受救治费用成为横亘在这个难题前的两大挑战。

　　三五线城市的急性缺血性脑卒中救治半径在100-150公里，这里的患者很难到中心城市医院接受救治。也就是说，光靠两三百家省级医院无法解决治疗问题。这是因为急性缺血性脑卒中患者散发分布，且这些患者所在地通常经济不发达。

　　在2020年神经介入领域尚未出现国产器械之前，进口产品处于垄断地位，一台支架取栓手术患者要支付5-10万，甚至更高的价格，并且这样的价位还在随着取栓支架产品的迭代不断上涨。即使是掌握了取栓技术的医生在上台时也会考虑费用，“太贵了！我只能用一个支架反复拉栓，把血管开通，效果就不追求了，先救命再说”。

　　而在更广阔的地区，很多医生可能还未掌握这项取栓技术，因为相较于一线及发达地区，这些地区的支付能力还不足以吸引外资企业来花大力气下沉投资做医生教育和患者教育。“支架取栓在这些市场渗透率只有百分之十到百分之十几，还有很多需求没有被满足。”

　　心玮医疗是国内神经介入头部企业之一，并在缺血性脑卒中取栓治疗方面已经开发出一套完整的产品面市，且在保证质量的前提下，价格仅为进口的6-7折。一项心玮医疗Captor取栓支架与美敦力Solitaire FR支架的253例临床对照试验中，两者产品各方面数据均无显著差异，甚至在患者的血管再通率和患者预后各方面前者表现都更优，证明国产产品在技术和质量上已具备与进口竞争的实力。

　　据悉，目前心玮医疗已经有20余款产品上市，涵盖急性缺血取栓、脑血管狭窄、脑出血治疗等多个术式产品，进入了全国31个省市自治区，部分产品开始了海外销售。“随着国产产品上市，临床有了更多治疗选择且患者可负担，那么医生做手术时就不用太在意费用的问题，能够根据患者病情的需要把手术做得更完善、效果更好。”王国辉告诉“医学界智库”。

　　正是由于像心玮医疗这样的国产器械企业在神经介入等高端医械领域的崛起，国家才有机会将这个赛道的外资械企一起拉上集采谈判桌。

　　“神经介入领域的集采已经开始了，像颅内弹簧圈在去年就有21省际联盟集中带量采购，集采周期为两年。集采（未来）会是一种常态，终端虚高的价格肯定要降下来，让患者更能负担。”在王国辉看来，现在的集采会更加温和，利好国内真正创新的企业。集采一方面会加速国产替代的进程，从而实现更快的入院；另一方面让竞争变得更良性——企业更注重产品质量的竞争。

　　“集采也是破除国内企业内卷的一种方式，不然整体内卷会陷入非理性竞争。”王国辉表示，一旦产品进入集采2-3年周期，企业就能安心做自己的事情，而不是时刻面对不确定性。他认为，如今集采以价换量的方式的确给创新企业留下了长期发展的可能性。

　　取栓手术毕竟还是要医生去做的，而无论是医生教育还是患者教育，对于成长中的中国器械企业而言都是巨大的挑战，像心玮医疗这样一家未盈利的港股上市企业，压力更是可想而知。

　　“（20）20年的时候我们和北京鼎医基金会成立了脑卒中防治基金，去帮助基层医院医生做取栓手术的培训和患者教育。医生经过学习后很快就会有实践机会，做得越多越有经验。由于急性期患者没有办法离开当地而流失到其他区域，因此手术量会很快涨起来。”据悉，“脑防委”还会定期组织各种各样的培训去鼓励医生们参与，这种国家层面自上而下的推广模式对推动脑卒中救治水平的提升发挥了积极作用。

　　一位刚接受完培训的医生在进行第一二台颅内取栓手术时，往往还需要来自成熟术者、专家的远程指导，而做到10-15台以后就会熟练掌握手术基本操作。与此同时，掌握术式的医生也会给患者进行科普宣教，提升患者对疾病和手术方式的认知。

　　为了更好地赋能这些医生，心玮医疗除了委派销售们跟台，协助医生更好地开展手术——器械使用是医生手术时的即刻体验，每一家产品特点、使用方式并不相同，还会积极优化产品，让其更符合中国患者的特性。王国辉指出，亚洲人群在血管解剖结构方面和欧美存在不少差异。前者血管偏细，更加迂曲，血管状况也更差，而后者血管较直且粗，进口产品往往更符合欧美人特点，也正因此，应用于中国患者身上还存在很多临床痛点未被满足。

　　“比如一些取栓支架，在欧美，可能就需要大直径很长的规格，而在中国就需要更加细，规格更加齐全才能满足临床要求。当然，中国患者脑血管里的粥样硬化钙化病变也更多，这就需要对器械做一些优化，比如更加柔软、通透性更好，从而让其更容易通过钙化的斑块。”

　　心玮医疗还会定期派出市场和技术组成的小组去跟医生对接，发掘产品的缺点，甚至和医生一起把改进方案落地实现。这样的良性、高频交流互动也让心玮医疗的产品始终紧贴医生需求，比如在取栓器械的研发上，心玮医疗首创了多点显影取栓支架和长规格取栓支架，这就缘于其对上百家医院进行长期调研，跟着不同级别的医生，观察他们的手术行为并收集反馈，最终把痛点变成产品。

　　2017年，国家药监局首次建立起“特别审批”“优先审批”创新医械产品审批双通道，鼓励创新医疗器械产研。此后几年，医疗器械企业整体数量呈指数型增长，截至去年5月，已经达到2万余家，资本随之一拥而入。而另一方面，高值耗材仍然是外资械企的天下，其整个商业周期还在不断变短，“原来十年八年研发一款器械，然后再花几年慢慢铺设商业化渠道的打法，已经赶不上趟了。”

　　尽管围绕脑卒中手术类型，王国辉已经敲定了涵盖急性缺血性脑卒中治疗及预防、血管狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、血管通路器械在内的全产品线布局，并且得到了资本和市场的双重认可，成长为“中国神经介入领域的现象性样本”，但在他身上仍能感受到迫切的危机感。

　　作为一位在医疗器械领域创业11年的“老兵”，王国辉坦言自己常翻看《创新者的窘境》，每次看都有不一样的感受。尤其是心玮医疗从几个人的创业小团队发展成如今400多人，在上海、北京、南京多地设立办事处的上市公司。

　　“0-1的时候我们体量还小，选择一个大企业还没投入或者还未被开掘的市场，一个劲往前冲就行。等到1-10的时候，你可能会成为一个被颠覆的对象。企业做到一定程度，会有财务的压力、公众的压力，不再适合投一些不确定的产品，毕竟主营业务是基本盘。但如果放弃创新，企业如何实现第二增长曲线？”

　　尽管创业之路漫漫，每个阶段都有新窘境，但王国辉似乎已经习惯了这样的节奏，并找到了自己的应对之道——你可以去找很多人去聊，可能是同行，也可能是跨行，借他们视角跳出自己的思维局限性再看当下的局面，或许会豁然开朗。但即使不断地向外探索，汲取各种思想、主义，还是要保持自己的判断和思考，创业没有现成的答案，需要自己去判断，形成自己企业的独特发展战略。

　　医学界智库《械·逅》人物专栏，是医学界智库平台年度重磅推出的高端访谈系列，旨在用高屋建瓴的视角、立场，反映大时代下产业创新和行业变革。通过与100位创新医疗器械领军人物对话，探讨行业机遇与挑战，分享企业的创业故事、创新产品与发展策略，从而向临床医护、医院管理者、医疗产业人士等展示企业和领军人物风采。

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