金洋6注册平台随着近视和弱视问题的日益突出，含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械逐渐受到关注。为进一步加强对此类医疗器械产品监督管理，国家药监局于近期发布了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则），规范产品的管理属性及类别判定，这将有助于企业准确识别产品属性及产品所适用的光辐射安全检测标准。

　　基于产品风险，为合理监管、有效保障近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的安全有效，《指导原则》明确了该类产品管理类别：

　　以非激光光源（如LED光源）产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制的产品；

　　以非激光光源（如LED光源，卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光光源）照射眼睛，用于弱视治疗的产品。

　　《指导原则》还明确了含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应属于16眼科器械子目录。因此，此类产品需严格按照国际标准ISO 15004-2：2024来进行光辐射安全检测项目。

　　中检华通威作为国内首批服务医疗器械产业的第三方检验检测机构，拥有先进的眼科光辐射危害检测设备和专业的技术团队，可满足ISO 15004-2：2024标准测试要求，为各类含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械提供精准的光辐射安全检测服务，为产品质量和安全性提供有力保障。如有相关需求，欢迎联系我们以获取专业服务方案！

　　产品方案丨YY/T 1743还是ISO 27427？雾化器测试方法怎么选？

　　深圳华通威国际检验有限公司是中国检验认证集团深圳有限公司（CCIC）下属综合性实验室，，具备CNAS、A2LA、CBTL等资质，配有符合国际国内标准规范要求的全套的电磁兼容、安全、化学、环境检测设备，可为无线及通讯产品、信息咨询、医疗器械等十余种产品提供检测服务。华通威检测认证，一直在您身边！