北京正印科技（有限公司成立于2011年，多年来致力于为各行业提供专业的图像质量检测及图像质量管理解决方案与技术咨询服务。

　　我们为消费电子、汽车影像、医疗影像、电力行业、工业视觉、航空航天等行业提供一站式图像质量实验室Turnkey方案、自动化测试解决方案、图像测试与调优服务方案。

　　针对医疗影像行业，正印科技（）提供医疗内窥镜标准成像质量测试方案、陪测服务、等，可支持光学镜、电子镜、冷光源等。

　　正印科技（.cn）遵循《YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第一部分：光学性能及测试方法》标准内容，设计开发包含分析软件、测试卡、专用设备在内的整套成像质量测试方案，可满足客户于研发、测试验证及生产质量管控等需求。

　　随着内窥镜下微创手术的日益普及，对内窥镜产品临床应用的安全性和有效性的认识也在逐步发展和深化。基于安全考虑，产品的性能指标尤其是光学性能直接或间接地涉及患者的安全，没有理由不予重视。

　　现有的国家标准、行业标准，以及ISO标准进展过慢，相关标准还未成体系。因此，建立适用于产品安全、有效性评估的标准，健全适合于产品发展所需要的标准体系很有必要。

　　制定本部分出于两个目的：建立保障内窥镜产品临床安全、有效应用的基本要求，使之与当前对该产品的安全性有效性认识同步；以本部分为起点，逐步完善在医用内窥镜标題构架下的标准体系。

　　通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内，拥有观察手段的医疗器械。

　　内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。

　　光学镜。一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可由照明光路带入人体体腔，人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。

　　在平面视场上以视场中心为圆心能在视场周边最远处划圆的半径。对于圆视场是圆的半径。

　　物体到光学镜末端中心的连线与视轴的夹角的绝对值（如图1所示），用弧度或度表示。

　　物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值，用弧度或度表示。

　　光学镜入瞳中心与物方视场中心的连线 视向角 Direction Of View

　　注：对于声称有效景深的最远端会超过150mm的光学镜，其景深范围最远端仅需对光学工作距150mm处考核。

　　光学观察镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO 10526:1999 CIE S 005规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性。制造商应在随附资料中给出该输出光谱的显色指数Ra的名义值并说明其意义。光学观察镜在标准照明体下的显色指数实测值应不小于名义值。

　　光学镜经灭菌或消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不大于20%。

　　在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在Wp的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度应满足表1的规定。

　　制造商应在随附资料中给出在Wp的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值。

　　制造商在随附资料中应给岀在Wp的90%视场处的综合镜体光效的名义值并说明其意义。该光效的测定值应不小于名义值。

　　制造商在设计光学工作距出处的内窥镜工作视场形状应表述为视轴对称的球面，定义为球面Z视场（见图1）。如果可能，在随附资料中应同时给出该球面Z视场的形状参数z，及Wp的90%视场处的综合边缘光效。否则，制造商应给出在评价视场面形状下Wp的90%视场处的综合边缘光效（SLe-ZE）的值。综合边缘光效推荐不小于[2n-m(1-UL)]-1，其中n为接收器的灰阶宽容度；m为临床应用部位的人体组织细节分辨灰阶；UL为照明均匀度限（见表1）。

　　注2：附录F给出了评价视场面的形状参数zε的计算方法和部分典型数据。注3：考虑后接摄像系统的原因，推荐n=8。m根据实际应用确定。

　　光学镜的光能传递效率以有效光度率表示。对于光学观察镜，该有效光度率用符号DM表示，定义为以物面平均光出射度与眼底像面平均照度之比；对于非目视观察类光学镜，该有效光度率定义为像面显示灰阶临界可辨的最低物面亮度（Lmin）。

　　制造商应在随附资料中给出表征光能传递效率的有效光度率名义值。该有效光度率的测定值应不大于名义值。

　　光学镜校正畸变的设计工作视场形状应与4.6所述的工作视场形状一致，描述为球面Z视场，该球面Z视场的形状参数z与4.6要求相同；

　　光学工作距应与4.3.1所述的光学工作距一致。光学镜的畸变表述，应以垂直视轴的参考平面P视场上最大视场高度的70%位置所对应的球面Z视场上的单位相对畸变（Vu-z）。

　　如果设计工作视场形状为4.6所述的评价视场面，那么单位相对畸变用符号Vu-z表述。

　　如果可能，制造商在随附资料中应给出设计工作视场形状下单位相对畸变的控制量，否则应给出评价视场面形状下单位相对畸变的控制量。控制的残留量应符合下列的要求：(1) 表述的单位相对畸变控制量为在规定的视场位置上任选四个正交方位测试的算术均值的绝对值；

　　光学镜按随附资料规定的灭菌或消毒方法连续重复20次灭菌或消毒试验，并清洁干燥。

　　在平面上测量的光学工作距应不小于50mm；在球面上测量的光学工作距应不小于77mm。