按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下14家企业共31个产品的医疗器械注册证:
一、泰妥医疗有限公司Tyto Care Ltd.的1个产品:电子听诊器Tyto Stethoscope,注册证编号:国械注进。
二、(株)路创丽公司Lutronic Corporation的1个产品:光谱治疗仪Phototherapy Unit,注册证编号:国械注进。
三、山西康宝生物科技有限公司的1个产品:肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫-捕获法),注册证编号:国械注准。
四、索灵诊断(美国)有限公司 DiaSorin Inc.的1个产品:单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品 LIAISON? Control HSV-1 IgG,注册证编号:国械注进。
五、韩一体恩株式会社주식회사 한일티엠的2个产品:微波治疗仪극초담파 자극기,注册证编号:国械注进;冲击波治疗仪,注册证编号:国械注进。
六、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的6个产品:电子支气管内窥镜Video Bronchoskopes,注册证编号:国械注进;便携式麻醉喉镜成像系统C-MAC Video-oropharynx Laryngoscope Imaging System,注册证编号:国械注进;电子麻醉喉镜C-MAC S Video Laryngoscope,注册证编号:国械注进;内窥镜图像显示装置The Mobile Compact Solution,注册证编号:国械注进;纤维气管插管内窥镜Anesthesia Fiberscope Systems,注册证编号:国械注进;半硬性气管插管镜Retromolar Intubation Endoscopes,注册证编号:国械注进。
七、爱诺生医疗股份有限公司Avanos Medical, Inc.的1个产品:加压冷疗系统Powered inflatable tube massager,注册证编号:国械注进。
八、广东宝莱特医用科技股份有限公司的4个产品:病人监护仪,注册证编号:国械注准;病人监护仪,注册证编号:国械注准;病人监护仪,注册证编号:国械注准;病人监护仪,注册证编号:国械注准。
九、沈阳东亚医疗研究所有限公司的1个产品:轨道齿式拱型加压接骨钢板,注册证编号:国械注准。
十、匈牙利迈迪奥有限公司Mediox Orvosi Müszergyarto Kft的3个产品:空心接骨螺钉Cannulate Screw,注册证编号:国械注进;金属直型锁定接骨板系统Locking Plate System,注册证编号:国械注进;金属接骨螺钉Metal Bone Screw,注册证编号:国械注进。
十一、佛山市其右医疗科技有限公司的5个产品:外周血管导丝,注册证编号:国械注准;导引导丝,注册证编号:国械注准;神经血管导丝,注册证编号:国械注准;导引导丝,注册证编号:国械注准;亲水涂层导丝,注册证编号:国械注准。
十二、宝楠生技股份有限公司寶楠生技股份有限公司的1个产品:脊柱后路钉棒系统先鋒脊椎內固定系統、先鋒脊椎固定系統,注册证编号:国械注许。
十三、瑞翁医疗株式会社ゼオンメディカル株式会社的3个产品:取石/碎石网篮ゼメックス クラッシャーカテーテルM,注册证编号:国械注进;胆道扩张导管ESダイレータ,注册证编号:国械注进;一次性使用无菌消化道牵引夹けん引クリップ,注册证编号:国械注进。
十四、康维德股份有限公司ConvaTec Inc.的1个产品:造口袋Advanced Pouches System,注册证编号:国械注进。
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