重庆市大渡口区市场监督管理局关于印发《大渡口区2023年医疗器械经营使用质量监管工作计划》的通知

　　现将《大渡口区2023年医疗器械经营使用质量监管工作计划》印发给你们，请遵照执行。

　　为深入贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神和市委、市政府部署安排，进一步强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，坚持人民至上、生命至上，严厉打击医疗器械违法违规行为，切实保障公众用械安全，根据市药监局器械监管处《重庆市2023年医疗器械监督管理重点工作安排》的要求，结合我区实际，制定本工作计划。

　　2023年医疗器械监督管理工作要坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

　　药品科负责对辖区内植入类医疗器械和需低温冷藏的诊断试剂经营使用企业、四类医疗器械经营企业的重点类别产品监管，按要求组织开展飞行检查，按要求开展风险隐患研判并上报市局，按要求开展好医疗器械普法宣传，指导各监管所开展专项检查；广告监管科负责指导各监管所处理医疗器械违广告违法行为；价反科负责指导各监管所处理医疗器械价格和不正当竞争违法行为；网监科负责区内医疗器械网络销售第三方平台的监管；市场监管所负责对辖区内医疗器械经营和使用企业监管 按照分级分类的规定完成监督检查频次，及时将检查结果录入智慧监管系统，负责医疗器械违法行为的查处，负责对辖区医疗器械风险隐患排查的上报；执法支队主要负责对医疗器械经营使用单位重大案件的查处。

　　要全面掌握本区第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，要按照《医疗器械经营质量管理规范》与《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，切实加强对线下经营企业和开展网络销售企业的监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促企业主体责任落实，确保将各项法律法规的要求落实到位。

　　要扎实做好医疗器械网络销售备案工作，要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过区县市场监管局官方网站向社会公开备案信息。

　　要切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，药品科指导各所按要求开展医疗器械网络销售监管，在规定期限内（60日内）完成全部医疗器械网络监测违法违规线索接收、处置、反馈，务必做到检查到位、处置到位、整改到位、反馈到位，处置反馈率务必达到100%，并向市药监局报送反馈核查处置结果。

　　药品科要按照相关要求指导各监管所加强对医疗器械经营企业分类分级后的监督检查，重点检查医疗器械经营企业执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》情况，建立医疗器械经营企业分类分级监督管理档案，一体统筹推进医疗器械经营分级监管工作，确保医疗器械质量安全风险可控。

　　1.进一步落实经营企业质量管理自查报告制度。督促医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行自查，每年3月31日前向本局提交上一年度的自查报告，确保每年自查报告上报率100%，对未按时上报的企业按规定和程序处置。

　　2.进一步加强落实监管频次。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。实施四级监管的医疗器械经营企业，药品科每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的医疗器械经营企业，监管所每年检查不少于一次；实施二级监管的医疗器械经营企业，监管所每两年检查不少于一次；实施一级监管的医疗器械经营企业，监管所每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场检查。

　　3.进一步强化日常重点监管。要严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。

　　4.进一步狠抓高风险产品监管。要持续关注高风险医疗器械品种，对重点产品、重点企业采取日常监督管理、专项检查、飞行检查、双随机检查相结合等方式及时开展监督检查。尤其对一次性使用无菌、体外诊断试剂和植（介）入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、医疗美容医疗器械等高风险产品，要开展覆盖经营全过程的检查，督促经营企业严格执行各项质量管理制度，做好产品可追溯性检查。

　　（1）要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

　　（2）飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类等高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。

　　（3）做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。

　　6.进一步加大案件查办力度。要按照国家药监局的要求，总结近年来专项整治工作经验，加大稽查办案力度，以查办大案要案为重点，深入开展医疗器械领域的专项整治工作，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患。严惩违法违规行为，确保专项整治取得实效。保持打击违法违规行为的高压态势，对查处涉及高风险医疗器械案件，要及时追控涉案产品；加强通报协查联合办案，涉嫌犯罪的，及时做好行刑衔接。对屡次违规和严重违规的企业要依法从重处罚，落实“处罚到人”，依法严处。对涉嫌违纪问题线索，及时通报纪检监察部门。

　　对二、三级医院监督检查每年应达到100%的全覆盖，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。

　　1.医疗器械使用单位要根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，建立医疗器械质量管理工作年度自查制度，按照附件3的内容开展全面自查，每年3月31日前将形成的自查报告上报所在辖区市场监管所。

　　在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2023年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件2），并重点检查以下内容。

　　1.采购和进货查验：严防非法产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的产品用于病患者。

　　2.在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防使用过期、淘汰、失效的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

　　3.医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

　　4.贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

　　5.在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

　　要认真落实国家药监局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》（药监综药管函〔2023〕25号）精神，按照涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，持续加强经营、使用等各环节动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。严格按照分级监管的有关要求，加大监管力度，重点梳理排查风险，保持高频次的监督检查，督促企业不断健全质量管理体系并保持有效运行，严格按照法规、标准和规范组织生产，确保产品质量安全。将新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械纳入辖区重点监管目录，在2023年2月底前完善监管档案并制定检查计划，在2023年6月底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发经营企业的全覆盖检查以及50％以上零售经营疫情防控医疗器械企业的监督检查。各市场监管所全面摸清新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械经营和使用单位底数，完善监管档案。

　　要继续按照《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求做好相关工作，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

　　要持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

　　要持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格检查第三方平台履行法定义务情况。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合和公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。网监科完成对注册地在本区的医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

　　要严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》（药监械管函〔2022〕320号）要求，持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，完善市纵向联动和区内部门间横向协同机制，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实和公众用械安全。

　　对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注，重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力。对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业，要督促企业深入调查分析原因，切实采取有效措施整改到位，并加强后续监管，必要时对其产品组织跟踪抽检。对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查其产品是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。

　　重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为；加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为；重点关注落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求的辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营、使用企业（单位）排查整治力度，重点排查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

　　要按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

　　要按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

　　要按照《总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，继续开展避孕套经营企业监督检查，进一步加强避孕套质量安全的监管，建立监管长效机制，确保人民群众用械安全。

　　要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。

　　药品科要加强医疗器械不良事件监测系统的管理和维护，对评价不合格的不良事件，及时通知上报单位修改完善后重新上报。市场监管所要按照区局《关于开展药械及化妆品不良反应（事件）监测工作的通知》要求，督促辖区医疗器械经营使用单位按要求开展不良反应事件监测上报，保质保量完成年度监测任务。

　　要按照国家药监局的要求，紧跟《医疗器械监督管理条例》配套规章、规范性文件制修订进程，做好新法规的贯彻落实，构建与新法规体系相适应的制度体系。以2023年国家局新修订《医疗器械经营质量管理规范》等法规出台实施宣贯培训工为重点，组织开展法规培训，做好政策解读和法规宣贯培训，不断提升监管人员执法能力和水平。持续加强对企业、使用单位法定代表人、管理者代表等“关键少数”人员的培训，提高企业依法依规管理能力。

　　科、所、队要密切结合监管工作实际，坚持问题导向，坚守安全底线，依法行政，履职尽责，统筹推进医疗器械经营使用质量监管工作，高质量完成年度医疗器械监管目标任务。

　　要成立分管领导牵头的专项整治领导小组，每季度专题听取一次专项整治情况汇报，年底前要向地方党委和政府汇报专项整治工作开展情况。要认真分析本地区医疗器械监管形势，把握现状、成绩、问题、原因及对策，形成分析报告并于第二季度报送地方党委政府和市药监局。

　　要根据职能职责和市药监局工作要求，结合辖区实际，细化工作实施方案，认真有序开展医疗器械监管工作，确保全年监管工作目标任务如期完成。

　　要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法依规处理；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交公安、司法、纪检监察等部门的案件要及时移交。

　　一、根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），医疗器械经营企业分为四个监管级别。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、配送服务的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营环节重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要是对除二、三、四级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

　　（一）无菌类：1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4.一次性使用静脉输液针；5.一次性使用静脉留置针；6.一次性使用线.一次性使用输血器；8.一次性使用塑料血袋；9.一次性使用麻醉穿刺包；10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）；11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；12.氧合器；13.血管内造影导管；14.球囊扩张导管；15.中心静脉导管；16.外周血管套管；17.动静脉介入导丝、鞘管；18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19.医用防护口罩、医用防护服。

　　（二）植入材料和人工器官类：1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2.脊柱内固定器材；3.人工关节；4.人工晶体；5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；6.心脏缺损修补/封堵器械；7.人工心脏瓣膜；8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10.医用可吸收缝线.同种异体医疗器械；12.动物源医疗器械。

　　（三）体外诊断试剂类：1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。

　　（五）设备仪器类：1.人工心肺设备；2.血液净化用设备；3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；4.麻醉机/麻醉呼吸机；5.生命支持用呼吸机；6.除颤仪；7.心脏起搏器；8.一次性使用非电驱动式输注泵；9.电驱动式输注泵；10.高电位治疗设备。

　　是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

　　是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，至少应包括医疗器械采购管理制度、医疗器械进货查验管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械使用记录管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械转让捐赠管理制度、一次性使用医疗器械销毁管理制度、医疗器械使用档案管理制度、医疗器械不良事件报告管理制度等

　　对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据

　　是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证）

　　是否未建立进货查验管理制度并有效执行，真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单）

　　是否记录了产品有效期并按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护、记录

　　是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或可疑不良事件

　　现场查看企业注册地址与仓库地址与原办证时审批的地址是否一致。是否存在擅自变更经营场所。

　　1、经营场所办公设施设备是否齐全。2、仓库存储设施设备、标识、效期产品管理，帐卡物管理是否符合要求。

　　1、检查有无供货商及产品资质证明文件。2、检查产品是否是供货商或生产商经营许可证或生产许可范围，是否存在超越许可证规定的范围。3、销售对象是否符合要求。

　　1、检查电子购销记录与财务票据记录，查看有关购销存记录，记录是否一致。是否可以追查购进和销售来源去向。2、检查有无进货查验记录，产品台账信息记录是否齐全。3、各项记录是否按有关法规规章规定的保存年限保存。

　　1．检查是否按要求建立质量管理制度。2．检查制度的落实情况，查看相应记录。

　　第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。