消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

　　《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》（国卫办监督发〔2014〕14号）规定：

　　新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。

　　新消毒产品上市前实行卫生行政许可管理，国家卫计委审批，发放卫生行政许可批件。

　　第一类消毒产品：是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

　　第二类消毒产品：是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

　　第三类消毒产品：指是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

　　消毒产品卫生安全评价报告：评价报告包括基本情况和评价资料两部分，卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告按照所在地省级卫生计生行政部门要求进行备案（备案凭证取消）。

　　卫生安全评价内容：包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

　　2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）

　　1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）

　　12、《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发（2001）109号）

　　13、《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发（2001）213号）

　　14、《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发（2001）288号）

　　15、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发（2003）41号）

　　16、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发（2003）214号）

　　17、《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函（2003）418号）

　　18、《卫生部关于对消毒管理办法有关适用问题的复函》（卫政法函（2004）314号）

　　19、《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发（2005）208号）

　　20、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发（2005）515号）

　　21、《卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发（2007）235号）

　　22、《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发（2008）206号）

　　23、《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函（2008）512号）

　　24、《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函（2009）21号）

　　25、《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函（2009）34号）

　　26、《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告（2010）8号）

　　31、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（卫法监（2005）336号）

　　32、卫生部公告2004年第13号—取消《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案管理

　　33、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发（2015）90号）

　　①生产布局必须符合生产工艺流程,厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

　　③仓库应当有通风,防尘,防鼠,防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。

　　每批产品投放市场前，生产企业应按《消毒管理办法》第十九条、《消毒产品生产企业卫生规范》第四十二条的规定进行卫生质量检验，合格后方可出厂。不同消毒产品卫生质量出厂检验项目应符合以下要求：

　　① 消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。

　　② 化学、生物指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。

　　③ 消毒剂以及抗、抑菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。

　　④ 隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。

　　⑤ 其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。

　　委托检验的，应按照《消毒产品生产企业卫生规范》第四十二条的规定，符合以下要求：

　　① 生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验；生产企业无微生物检验条件的应委托通过实验室资质认定的检验机构对产品微生物指标进行检验；消毒剂、抗、抑菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。

　　③ 检验机构承担的委托检验项目应取得实验室资质认定（计量认证）资格  。

　　消毒产品检验结果应符合《消毒产品生产企业卫生规范》第四十二条以及国家标准、卫生行业标准、技术规范和其他规范性文件的规定，对第一类、第二类消毒产品检验结果还应符合《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）第五条至第十四条规定，具体要求如下：

　　②第一类、第二类消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）中附件2的要求。

　　③ 卫生安全评价检验应在省级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。检验方法应按照原卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准进行。

　　④ 有下列情形之一的，应对产品重新进行检验，其中所有检验项目应使用相同批次产品完成：

　　a.实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；

　　b.消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；

　　c.消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。

　　5、已获卫生许可批件的消毒剂、消毒器械，产品卫生质量应和卫生许可批件相符。

　　6、第三类消毒产品卫生质量应符合GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》的要求。

　　c）其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。

　　a）原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料不应裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期；

　　b）对影响产品卫生质量的原材料应有相应的检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施；

　　a）皮肤消毒剂中葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定应为4.50%（W/V）；2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚应为2.00%（W/V）；苯扎溴铵或苯扎氯铵应为0.50%（W/V）；戊二醛应为0.10%（W/V）；

　　b）粘膜消毒剂中葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定应为0.50%（W/V）；2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为0.35%（W/V）；苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%（W/V）；戊二醛应为0.10%（W/V）。

　　企业应当建立完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求，应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定，记录备查。

　　产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改, 生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。

　　直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得健康体检合格证明后方可上岗。

　　第一类、第二类消毒产品应重点检查其卫生许可批件是否在有效期内，是否有有效的生产企业卫生许可证，包括生产企业和（或）实际生产企业的地址是否与产品批件、企业卫生许可证上注明的一致。是否具有完整有效的《卫生安全评价报告》。

　　注：《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发（2015）90号）规定：进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案。各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证。

　　对不需要取得卫生安全评价报告的第三类消毒产品，检查其否具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证。

　　注：卫生部公告2004年第13号（2004.6.29）规定：取消卫生用品的备案管理。卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。今后各级卫生行政部门要依据《消毒管理办法》加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作。

　　2.1现场检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》的要求。

　　2.3必要时可根据实际情况对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、监测。

　　3.2现场检查生产过程各项记录是否完整、是否可保证溯源、有无随意涂改，是否妥善保存至产品有效期后3个月。

　　4.1检查取得产品卫生许可批件的消毒剂所用原料名称、规格、等级及其原料所用量是否与批准时配方中的相符。

　　4.2检查无产品卫生许可批件的第一类、第二类消毒产品所用原料名称、CAS号、原料商品名称、原料含量、等级及其原料所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》附件1配方中的相符。

　　4.3检查食品消毒剂的原料是否符合《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》的要求。

　　4.4检查其他卫生用品是否索取无毒、无害、无污染的相应检验报告或证明材料，原材料是否与生产产品的配方组分、规格、等级要求相符。

　　4.6检查消毒产品使用原料的采购记录、入库登记、检验报告或相应的产品质量证明材料以及原料出入库记录是否完整，禁止使用不合格原料。

　　4.7检查消毒产品生产企业是否将禁止使用的抗生素、抗真菌药物、激素添加到原料中使用或将违禁物质作为原料使用。

　　对生产企业消毒产品出厂检验报告，出厂检验项目、检验频次和检验结果进行监督检查，查看是否符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》和产品企业标准的规定。对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；

　　对生产、经营和使用单位的消毒产品进行抽检，检查产品卫生质量是否符合国家有关标准、规范和规定。

　　检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告；

　　核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。

　　6.1检查消毒产品标签说明书标注的内容是否符合《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范和规定的要求。

　　6.2对于取得产品卫生许可批件且在有效期内的消毒剂、消毒器械的标签、说明书，重点检查以下内容：产品名称、剂型、型号、批准文号、有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围、使用方法、消毒剂的有效期、消毒器械的使用寿命、注意事项等内容是否与卫生许可批件中的相符；在产品标签、说明书中上标注的其它信息是否线对于无产品卫生许可批件消毒产品的标签、说明书，检查是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及标准的相关规定，其中第一类、第二类消毒产品还应检查其内容是否与《卫生安全评价报告》中的相符。重点检查以下内容：

　　b）检查标注的内容是否存在虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容；

　　e）检查标注的主要原料有效成分含量是否符合该产品执行标准规定的范围、植物成分的检查主要植物拉丁文名称等内容是否完整；

　　f）检查标注的抑/杀微生物类别、使用范围、使用剂量、使用方法、消毒剂或卫生用品的有效期或保质期以及消毒器械的主要元器件使用寿命等内容是否有相应的有效检验报告等；

　　g）检查是否标注无效的生产企业卫生许可证号、产品卫生许可批件号、执行标准号；其中，企业标准应依法备案，其内容应符合国家卫生计生委有关要求。

　　h）检查标注的注意事项、生产日期和有效期（卫生用品为保质期）或者生产批号，生产企业名称、地址、联系方式等内容是否完整。

　　a）仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料；

　　b）易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求；

　　8.1检查直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年是否进行一次健康体检,是否取得健康体检合格证明后上岗；检查患有活动性肺结核、甲型和戊型病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前是否从事消毒产品的生产、分装或质量检验工作；

　　8.2检查洁净生产车间和普通生产车间生产过程中人员的卫生状况是否符合要求。

　　8.3检查生产操作人员和检验人员上岗前是否经过消毒产品相关知识的培训，合格上岗。

　　1）消毒产品生产企业未取得有效的卫生许可证或卫生许可批件而生产消毒产品的法律适用：

　　《传染病防治法》第二十九条第三款 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。

　　《消毒管理办法》第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。

　　《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条  在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

　　《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条   违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的。

　　《消毒产品卫生安全评价规定》第四条  产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

　　《消毒产品卫生安全评价规定》第十七条  有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十四条进行处理：（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的。

　　《消毒管理办法》第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

　　《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》第二章、第三章、第四章、第五章及其现场监督审核表中的关键项

　　对监督检查中发现的违法、违规行为，要严格依照有关法律法规，进行行政处罚，对以下违法行为，按如下原则处理。

　　（一）生产企业不再符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的条件、要求，继续从事消毒产品的生产经营活动的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款的规定，由省卫生厅吊销卫生许可证，并公告

　　生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

　　《消毒产品生产企业卫生规范（2009年）》第三十条、第三十七条、第三十八条和第三十九条

　　5）消毒产品生产企业产品投放市场前未按规定进行卫生质量出厂检验或监督抽检消毒产品卫生质量不符合要求的法律适用：

　　《消毒管理办法》第十九条   消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。

　　《消毒管理办法》第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

　　6）产品配方与产品卫生许可批件批准时或卫生安全评价报告中不相符的法律适用：

　　《消毒管理办法》第十九条   消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。

　　《消毒管理办法》第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

　　《消毒管理办法》第三十一条   消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。

　　消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

　　卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知（卫监督发（2005）426号）规定：对于违反本规范的行为，应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七条查处。

　　《消毒管理办法》第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

　　1.对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生计生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求进行查处，可依据《消毒管理办法》第四十四条进行处罚；其中用于传染病防治的消毒产品，导致或者可能导致传染病传播流行的，可依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条进行处罚。

　　2.在经营、使用单位抽检产品卫生质量检测结果或标签说明书不合格的，应当责令立即停止销售、使用,可依据《消毒管理办法》第四十四条进行处罚.非本辖区内生产企业的产品，也可向不合格产品生产企业或在华责任单位所在地的卫生计生行政部门或卫生监督机构发函协查；经营单位违规宣传的，可依据《消毒管理办法》第四十四条进行处罚。