近日，江苏药监局批准了江苏爱厚朴医疗器械有限公司研发的膝关节镜下辅助器械包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

　　近日，江苏药监局批准了江苏爱厚朴医疗器械有限公司研发的膝关节镜下辅助器械包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

　　主要组成成分：膝关节镜下辅助器械包由半月板双针导向器、半月板双针保护器、推结剪线器、半月板过线器、半月板过线器内芯、缝合枪枪芯Ⅰ、缝合枪枪芯Ⅱ组成。该产品以无菌状态或非无菌状态提供。以无菌状态提供的产品，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；以非无菌状态提供的产品，使用前灭菌，可重复使用。

　　康美公司 区域性Ⅱ型半月板缝合工具组合 国械注进；青岛九远医疗科技有限公司 骨科用半月板缝合手术工具包 鲁青械备20230270 号

　　（三）灭菌工艺：部分型号采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求；部分型号以非无菌状态提供。

　　（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的区域性Ⅱ型半月板缝合工具组合、骨科用半月板缝合手术工具包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。