广东乐心医疗电子股份有限公司近日收到美国FDA发出的《Acknowledgement Letter》，获悉公司申请的TRANSTEK Tel、TRANSTEK BT、TRANSTEK Lite三款血糖监测系统二类医疗器械注册认证已获得受理，受理号为K261656。该系统由血糖仪和血糖试纸组成，用于定量检测从指尖采集的新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖含量，适用于糖尿病患者在家中自行体外诊断以辅助监测糖尿病控制效果，仅供单人使用，不得共用，不用于糖尿病诊断或筛查，也不适用于新生儿。上述注册申请目前处于受理阶段，后续需相关机构进一步核准认证，评审各阶段所需时间和结果均具有不确定性，公司尚无法预测其对未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

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