在我国医疗器械产业加速迈向高质量发展的背景下，创新医疗器械已成为培育新质生产力、提升产业竞争力的重要抓手。随着《创新医疗器械特别审查程序》等制度持续完善，创新产品在审评审批环节不断提速，但在市场准入、医保支付及临床应用等环节，仍面临“价值难量化、证据难衔接、决策缺支撑”等现实问题，临床价值尚未有效转化为可量化、可支付、可决策的价值表达。

　　近年来，国家层面持续推进真实世界证据与医疗服务价值评价相关政策研究与制度探索。2026年初，国家医保局就《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南（试行）》公开征求意见，体现出进一步加强真实世界数据在价值评价与支付决策中应用的政策导向。

　　在此背景下，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称“高端医械院”）依托国家级平台资源与行业数据能力，正式推出创新医疗器械经济学评价服务，以数据驱动与模型方法为核心，推动建立面向中国国情的医疗器械综合价值评价与决策支撑机制。

　　医疗器械作为受法规严格约束的特殊商品，其市场准入不仅依赖安全性与有效性，还取决于其综合价值的可量化表达。

　　当前实践中的关键矛盾在于：临床价值难以转化为支付与资源配置依据。主要表现为：

　　如何将“临床价值”进一步转化为“可支付价值”“可配置价值”，已成为国际医疗体系共同面对的重要问题。

　　创新医疗器械经济学评价，正是在这一背景下形成的关键工具，通过系统整合临床证据、成本数据与真实世界数据，实现对医疗器械“成本—效果—影响”的量化分析，为医保准入、价格制定及医院采购提供科学依据，推动形成以价值为导向的资源配置机制。

　　相较于药品，医疗器械在技术迭代速度、临床使用路径、成本结构及价值实现方式等方面具有显著差异。高端医械院在系统梳理国际经验与本土实践基础上，探索构建以多源证据重构、多模型协同分析、场景化差异评价为核心特征的创新医疗器械经济学评价方法体系。

　　针对创新医疗器械早期证据不足、证据链断裂等问题，构建覆盖全生命周期的证据整合体系：

　　通过统一数据标准与指标口径，推动“研发阶段数据—临床应用数据—支付决策数据”的衔接与贯通，有助于提升评价的完整性与可解释性。

　　根据不同决策场景与器械特征，构建多模型协同分析体系，围绕不同决策目标，构建多模型协同分析框架，包括成本效果、成本效用及预算影响等核心分析方法的组合应用。

　　通过差异化评价策略，避免“一刀切”的方法偏差，提升评价结果的针对性与决策适配性。

　　同时，结合DRG/DIP等支付方式改革，分析新技术引入对支付体系的影响，包括：

　　高端医械院由国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造，是国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地，具备开展相关研究与服务的基础能力。

　　在王迎军院士领衔下，高端医械院聚焦高端医疗器械前沿技术与成果转化，构建了覆盖“产-学-研-医-检-监-金”的协同创新体系，形成全流程服务能力。

　　高端医械院初步形成了从技术研发、注册评价到政策研究与产业转化的协同支撑能力。

　　创新医疗器械经济学评价的核心在于数据。数据是创新医疗器械经济学评价从“方法模型”走向“可计算与可验证”的重要基础。高端医械院立足医疗器械行业数据基座建设，围绕多源数据整合与治理，构建了覆盖全生命周期的数据体系。

　　面向多方主体，创新医疗器械经济学评价服务可广泛应用于支撑关键决策场景。企业端用于创新产品价值论证，医保准入与价格策略支撑与市场准入路径设计——能否进入医保及市场；政府与医保端用于医疗器械支付政策研究，新技术准入评估，医保基金影响分析——是否值得支付及支付水平；医疗机构端用于医疗技术准入与采购决策，临床路径优化及成本控制与效率提升——是否使用及如何配置。在DRG/DIP支付改革背景下，创新医疗器械经济学评价有望成为平衡“控费与创新”的重要工具。

　　结合国际经验与国内实践，高端医械院提出面向未来的创新医疗器械经济学评价发展方向：

　　在医疗器械产业迈向高质量发展的关键阶段，创新医疗器械经济学评价正逐步成为连接技术创新与政策决策的重要基础能力。

　　高端医械院将依托国家级平台资源与数据能力，持续完善创新医疗器械经济学评价服务体系，为行业提供科学、规范、可落地的价值评估工具，助力构建以价值为导向的医疗器械准入与支付新机制。

　　促进让真正具有临床价值与经济价值的创新医疗器械，更快进入临床、惠及患者。

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