医疗器械主文档（Device Master Record, DMR）是整个医疗器械最核心的技术资料，也是公司最机密的技术文件。

　　若因工作需要，透露给第三方，最好在该文件上明显标注“机密或confidential”记号，并签订保密协议。

　　ISO13485将该文档定义为：医疗器械文档（Medical Device File, MDF）。

　　QSR820将该文档定义为：器械主文档（Device Master Record, DMR）。

　　结合ISO13485和QSR820的内容，小编给DMR进行了一个通俗的解释：

　　企业应该为每一个医疗器械类型（或族）建立一套文档（就是DMR），依据该文档，可以生产出符合标准的产品，并且符合相关的法规。

　　注意，本篇聊的主文档不同于我国药监局（NMPA）规定的医疗器械主文档登记。

　　1). 器械的概述，包括工作原理、型号规格、预期用途/预期目的、产品说明书等；

　　2). 器械的规范，包括产品图纸、物料清单及要求、组件规格及要求、结构组成（或配方）、生产和检验设备清单、工艺装备清单、软件规范等；

　　3). 生产规范，包括工艺流程图、作业指导书（或工艺卡）、设备规范、清洁规范和生产环境等；

　　4). 检测规范，包括性能指标、检验方法和接收准则（进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程）、检验用的表格、过程控制图、技术要求（适合中国）；

　　5). 包装和标签，包括包装和标签规范、包装和标签图纸、贴标签程序、包装程序等；

　　理论上讲，将该DMR资料转移给任何一个生产企业，该生产企业均可以根据这套资料生产出符合要求的产品。

　　如果该企业已经配备人力、物力、财力等资源，最后还是生产不出来，则可能是该DMR缺少了某一个资料。

　　1). 企业应该根据ISO13485、GB/T42061或QSR820等标准法规制定“主文档控制程序”。

　　3). DMR不需要收集所有资料进行复印汇总，可以指明相关文件的位置，便于索引。

　　4). DMR需要动态更新，某个文件或要求变更对DMR有影响，则应及时更新。

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