手持式生化分析仪主机由塑料外壳、按键、PCB（印刷电路板）、显示屏、电池、光学组件保护盖构成。

　　适用范围/预期用途：与本公司生产的配套试剂使用，采用干化学分析法，在临床上用于对人体全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，检测项目包括葡萄糖、尿酸、肝功能、血脂、肾功能、血红蛋白。

　　与南京佰抗生物科技有限公司的便携式生化免疫分析仪（注册证号：苏械注准）和光景生物科技（苏州）有限公司的干式生化分析仪（注册证号：苏械注准）为同类产品。

　　工作原理：通过干化学分析法，待测物与固化于载体上的干粉试剂反应，利用反射光度法原理（LED光源反射至PD传感器），将光信号转换为电压值，计算被测物浓度。

　　临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已获境内注册的同类产品对比，确认在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异不影响安全性和有效性。