8月17日,中华人民共和国国防部官网发布《全军试行低值医用耗材区域带量集采》文章。文章指出,在全军医疗机构、药材供应机构试行低值医用耗材区域带量集中采购。采购模式采用医疗机构联采、联勤区域统采。
国家药监局:发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告
8月18日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布〈医疗器械注册与备案管理基本数据集〉等4个信息化标准的公告》,为完善药品监管信息化标准体系,促进医疗器械监管信息共享和数据协同,组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》等4个信息化标准,自发布之日起实施。
8月18日,江西省医药价格和采购中心发布《关于开展肾功和心肌酶生化类检测试剂信息填报工作的通知》,此次信息申报是为由江西省牵头的肾功和心肌酶生化类检测试剂集中带量采购做准备。品种范围包括肾功和心肌酶生化类检测试剂,具体包括16种肾功生化试剂和13种心肌酶生化试剂,共29个品种。
8月21日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于进一步完善医用耗材阳光挂网采购工作有关事项的通知》,明确对山西省医用耗材挂网政策做出调整:针对医用耗材带量采购中选产品,省平台以集中带量采购中选价格作为挂网价导入平台,企业无须操作;带量未中选或非带量范围的产品,则需要通过二级及上医疗机构进行申报,企业无法直接申报挂网。
8月22日,浙江省药品监督管理局发布关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告。自2023年9月1日起,浙械eRPS系统正式上线启用,上线后设置一段时间的过渡期,过渡期内,医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报,应当同时提交纸质资料,纸质资料提交按照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致。过渡期结束后,不再需要提交纸质资料,过渡期结束时间另行通知。
8月23日,国家医疗保障基金飞行检查贵州启动会在毕节市召开,这标志着2023年全国医疗保障基金飞行检查正式启动。在启动会上,国家医保局基金监管司主要负责人强调,要充分认识维护医保基金安全的重要意义,切实发挥飞行检查在医药领域反腐中的“探照灯”作用,并按照飞行检查“三严禁”工作要求和“六不准”工作纪律,依法依规开展好本次飞行检查工作。本次飞行检查将重点聚焦于医学影像检查、临床检验、康复三个领域纳入医保基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用
8月23日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第6号),拟同意9款医疗器械项目进入特别审查程序:心脏冷冻消融系统、植入式心脏复律除颤器、一次性使用压力监测脉冲电场消融导管、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、脉冲电场消融设备、近红外光脑功能治疗仪、颅内动脉瘤介入手术仿线基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)、光固化创面封闭胶。
8月24日,京津冀医药联合采购平台发布《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》和《关于开展京津冀“3+N”联盟腔镜切割吻/缝合器类医用托材带量联动采购有关工作的通知》。其中,电生理类采购主体包括天津、湖北;腔镜切割吻/缝合器类联盟主体包括北京、天津、安徽、江西、河南等省(直辖市)。
8月24日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品的注册申请,用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗,属国内首创。
8月24日,深圳公共资源交易中心发布了《关于公开征求《深圳阳光平台圈套器等九类医用耗材价格谈判采购文件(征求意见稿)》意见的通知》,确认新增圈套器、套扎器、注射针、组织切开刀、消化道导丝、胆道支架、乳头切开刀、消化介入用止血夹、一氧化氮检测传感器9大类医用耗材品种,开始带量采购活动。
8月22日,Levita Magnetics宣布其磁辅助手术机器人---Levita MARS获FDA批准上市。Levita MARS是首个针对腹腔镜手术开发的微创手术机器人平台。Levita MARS利用磁铁和机器人,减少腹部切口数量,让医生在手术过程中拥有更好视野,同时能够减少手术过程中辅助人员。
8月17日,施乐辉 Smith+Nephew宣布,在印度推出其 OR3O 双动髋关节系统,用于初次和翻修髋关节置换术。双动髋关节系统指的是具有双重活动度的人工髋关节系统。这种系统由两个球形组件构成,一个是放置在髋臼中的内球,另一个是放置在髋关节杯内的外球。内球可以在外球内自由旋转,同时外球也可以在髋臼内自由旋转,从而增加了髋关节的活动度和稳定性。
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