境内第一类医疗器械备案（含境内第一类体外诊断试剂备案）办事指南号）第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

　　行使内容：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　法定办结时限说明：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条 备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

　　咨询方式：办证进度查询：南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口 ，办证进度查询电话：、、、、； 业务咨询：市民中心D座6楼市场服务二科窗口 ， 业务咨询电话：

　　行政诉讼：1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。

　　行政复议：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

　　受理条件：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；

　　4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。

　　1.证明文件等材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；

　　2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；

　　5.包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内；营业执照的营业范围包括医疗器械生产类别。

　　1.格式要求：一般使用国际标准A4型纸，图纸可使用A3型纸；字体不小于5号。

　　2.材料要求：专业材料相关内容与申请书保持一致；具备《医疗器械监督管理条例》第十四条相关条件。

　　办理地点：南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口；

　　交通指引：可乘公交12路、15路、48路、220路车，在市民中心站下车，过人行天桥右转直行约150米即可到达；或乘南宁地铁1号线路公交车至市民中心站下车，过人行天桥右转直行约150米即可到达；或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口，沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站，转乘48路公交车在市民中心站下车，过人行天桥右转直行约150米即可到达。；

　　条款内容：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　网上办理深度：互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈

　　解答：答：没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。