3月10日，河南省2026年全省医疗器械监督管理工作会议在郑州召开，驻马店市市场监管局药品安全总监田璐在会上作交流发言。

　　3月10日，2026年全省医疗器械监督管理工作会议在郑州召开。 会上，驻马店市市场监管局作为交流发言单位之一，围绕医疗器械安全监管工作分享了“驻马店经验”。

　　坚持风险隐患预防为主，严格落实季度风险会商协作机制，对全市三类医疗器械经营企业进行全方位清理排查，依法清理不具备经营许可条件、无实际经营场所的企业；严把行政审批现场核查关，对经营需低温储存的体外诊断试剂企业，全面核查设施设备，确保运行可靠。2025年，全市累计检查医疗器械经营企业2035家、医疗机构2705家，查处违法违规案件75起，有力震慑了违法行为。

　　将一类医疗器械备案管理作为源头监管的核心。严把备案审核关口，重点审核产品名称、产品描述、预期用途，精准界定使用场景，杜绝虚假备案；全面开展存量备案信息核查， 逐一核对既往备案资料与新版目录的一致性，及时整改各类问题；强化法规宣贯赋能，通过电话沟通、微信互联、现场指导等多种形式，不断提升备案人合规意识；将备案与核查无缝衔接，加强对备案企业生产条件、检验设施、生产工艺的核查力度，确保备案信息与实际生产一致。

　　突出重点领域，针对集采中选、医疗美容、无菌和植入类等重点医疗器械，持续开展专项检查。坚持问题导向，紧盯全市全市使用单位特别是医保定点医疗机构，着力检查重点医疗器械品种，严查使用无合格证明文件、淘汰和未经依法注册的医疗器械等行为。2025年跨部门联合检查医疗机构30家次，有效提升了医疗器械使用环节的监管效能。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　第一类：险程度低，常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。

　　第二类：中度风险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如诊断X射线机等。

　　第三类：较高风险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。

　　1.家用治疗仪器。如远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、低中频治疗仪、医用压缩雾化器等。

　　3.家用医疗康复器具。如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、矫形器、防压疮床垫、轮椅等。

　　4.个人防护医疗器械。如一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用隔离面罩等。