现将《泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》予以印发，请认真贯彻执行。
建立健全药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械化安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药械化安全突发事件危害，保障公众健康和使用安全，维护正常社会经济秩序。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于改革和完善疫苗管理体制的意见的通知》、国家药监局《关于印发药品安全突发事件应急预案的通知》《关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知》《关于印发化妆品安全突发事件应急预案的通知》《关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》、省药监局《关于印发药品安全突发事件应急预案的通知》《关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知》《关于印发化妆品安全突发事件应急预案的通知》《关于印发福建省疫苗安全事件应急预案（试行）的通知》以及《泉州市市场监督管理局关于印发泉州市市场监督管理局药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》《泉州市市场监督管理局
泉州市卫生健康委员会关于印发泉州市一般疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》等法律法规及有关规定，制定本预案。
本预案所称药械化（不含疫苗）安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药械化不良反应
事件、药械化产品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药械化安全突发事件。
本预案所称疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认
或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。
2.人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。
在局市场监管应急工作领导小组的领导下，负责协助市局处理较大药械化安全突发事件的应急处置工作，组织、协调一般药械化安全突发事件的应急处置工作。根据事件严重程度和影响范围，可按程序报请区管委会同意，成立由区党群工作部、区民生保障局、区公安分局等相关部门参与的联防联控协调机制，在联防联控协调机制统一决策部署下开展工作。
级响应启动决定后，及时报请区管委会成立相应的应急工作领导小组，积极配合开展应急处置工作。
发生一般药械化安全突发事件后，在局市场监管应急工作领导小组的领导下，成立药械化安全突发事件专项工作组，组长由分管药械化的局领导担任，下设综合协调组、事件查控组和专家组，成员由药品监管科、综合科、执法监督科、综合执法办公室和各市场监督管理所组成。
专项工作组主要职责：统一指挥、协调一般药械化安全突发事件的应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，沟通协调相关区直部门、组织机构等。
根据事件性质和应急处置工作需要，专项工作组下设综合协调组、事件查控组和专家组等工作小组。工作小组组成及职责如下：
成员单位：包括药品监管科、执法监督科、综合执法办公室、市场服务与消费者权益保护中心等（成员单位根据实际工作需要增减，下同）。
根据专项工作组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展
起草、审核重要文稿，编写工作信息，按要求向区党工委、管委会、市局报告信息，根据需要组织编制相关工作简
6）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，会同相关科室制定宣传口径并组织起草新闻通稿，统一归口负责新闻媒体采访
7）及时组织风险研判、舆情监测、新闻发布、科普宣传等工作，根据情况及时联系区党群工作部等相关部门，进行舆论引导
成员单位：综合执法办公室、各市场监督管理所、市场服务与消费者权益保护中心等（必要时可邀请相关专家和职业检查员参加）。
1）组织所在地市场监管所开展现场检查。（2）组织抽样检验。（3）查找事件原因，提出调查结论和处理建议以及评估事件影响。（4）实施有效的控制措施，进行产品和原料追溯，控制涉事产品，防止危害蔓延扩大。（5）责令相关生产经营者进行整改。（6）对违法行为立案处罚，对涉嫌犯罪的，移交司法部门。（7）向综合协调组、专家组提供所需信息、研判资料。（8）承担专项工作组交办的其他工作。
1）分析研判药械化安全突发事件发展趋势、关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点。（2）开展技术指导和跟踪评估。（3）根据需要，提出药械化重点监测和再评价建议。（4）开展处置评估，对完善应急预案提出建议。（5）承担专项工作组交办的其他工作。
药品监管科及各市场监督管理所依职责加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，对本辖区内上市销售的药械化不良反应/事件情况进行监测，对收集的药械化不良反应/事件及时开展审核评价，查找产品可能引发不良反应/事件的原因；发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当采取停止生产销售相关产品、产品召回等风险控制措施。
药品监管科及各市场监督管理所根据监测信息，对本辖区内药械化安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见，及时采取预警措施。
1.市食药认证监测中心收集上报的药械化不良反应/事件监测报告信息，国家、省药监局和有关部门通报的药械化产品质量安全风险信息；
2.各级市场监管部门在日常监管、专项检查和飞行检查中发现的产品风险信息；
9.药械化检验检测机构、药械化生产经营者、医疗机构等按相关法律法规报告信息。
局各有关科室、各市场监督管理所、市场服务与消费者权益保护中心；药械化生产经营者、使用单位等。
综合科牵头负责应急值守工作，关注国家、省市场监管局、省药监局、市局和有关部门通报、上级领导批示、社会舆论信息，指导局相关科室开展应急值守和药械化安全突发事件信息报告工作。接到有关药械化安全突发事件信息后，尽快转交相关科室核实、研判。经初步研判，有可能发生一般药械化安全突发事件的信息，由药品监管科牵头迅速起草上报信息，综合科配合，经局领导签发后，按要求及时向区党工委、管委会、市局分别报送，并通报有关部门。
局相关科室、各市场监管所、市场服务与消费者权益保护中心按照《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》（药监综〔2019〕91号）有关程序，在获知特别重大、重大药品安全突发事件相关信息后，30分钟内电线小时内书面上报；较大级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报。
初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数（疑似人数、确诊人数和危重人数）、主要症状与体征、医生诊断意见；涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等，要在第一时间上报。
续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大、较大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。
终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。
核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对区党工委、管委会和市局要求核报的信息，及时反馈。
事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。
药品监管科牵头，事发属地市场监督管理所、综合执法办公室等单位及相关专家开展研判。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和工作建议报请局市场监管应急工作领导小组。
研判内容应当包括：涉事药械化产品已造成的健康损害，严重程度及涉及范围，可能导致的健康损害和所涉及的范围；发生较大突发事件的可能性及其可能造成的影响，事件发展蔓延趋势；涉事药械化不良反应/事件监测记录、安全风险研判报告；相关单位提供的信息、报告等；是否启动Ⅳ级响应的建议。
药械化安全突发事件I级应急响应由国家药监局启动；Ⅱ级应急响应由省药监局启动；Ⅲ级由市局启动、Ⅳ级应急响应由县（区）局启动。
根据《福建省疫苗安全事件应急预案（试行）》，疫苗安全事件I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议启动相应级别，Ⅱ级响应由国家药监局作出启动决定，Ⅲ级响应由省疫苗应急工作领导小组作出启动决定，Ⅳ级响应由市疫苗应急工作领导小组作出启动决定。
当事件达到一般药械化安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为一般药品安全突发事件趋势时，报局分管领导同意后，由局市场监管应急工作领导小组组长批准启动，成立专项工作组，组建各工作小组并明确人员，开展应急处置工作。
1.在专项工作组统一指挥、组织下，各工作小组按照分工开展相关工作。采取以下措施：
（1）综合协调组及时将有关情况报告区管委会及通报区民生保障局，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。
（3）专项工作组派出事件查控组和专家组，分赴事发地，指导、协调事件调查和处置工作。
（4）专项工作组定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。
（5）专项工作组各工作小组和相关市场监督管理所根据要求报送信息，紧急情况应即时报送。综合协调组根据需要编写相关工作简报，报送相关部门。
（6）事件查控组组织对相关药械化产品进行统计、溯源，责令经营企业启动紧急召回相关产品，每日对召回情况进行统计。
（7）事件查控组根据情况组织对相关产品扩大抽检，送至有检测资质的机构统一开展检验检测。
（8）根据调查进展情况，事件查控组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见并及时报告专项工作组。
（9）综合协调组制定新闻宣传方案，会同相关业务科室及时向社会发布事件有关信息。
（10）专家组根据专项工作组和各职能小组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。
（1）收到上级部门通知或通报后，及时通知本辖区内相关药械化生产、经营、使用单位；组织对相关产品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本辖区内相关药械化不良反应/事件监测信息进行统计。相关信息及时报告区局。
（2）事发地市场监督管理所负责落实区局的部署和要求，对事件进行现场核实，对本辖区内的相关产品采取紧急控制措施，对产品的生产（一类医疗器械）、流通、使用环节进行现场调查。相关信息及时报告区局。
（3）对相关药械化的经营环节开展现场调查，必要时责令经营者召回相关产品，对经营企业的相关产品进行抽样，送至有检测资质的机构统一开展检验检测。相关信息及时报告区局。
药械化安全突发事件得到控制，24小时内无新发病例，涉事产品、原料得到有效控制，事件原因调查清楚，责任厘清，社会舆情得到有效引导，专项工作组应及时组织研判，经专项工作组组长审核，报局市场监管应急工作领导小组组长批准，终止应急响应。
1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大药械化安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大药械化安全突发事件由省药监局统一发布信息。较大药械化安全突发事件由市局统一发布信息。一般药械化安全突发事件由局市场监管应急工作领导小组同意后发布。
2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，打击谣言，营造良好的舆论环境。按照要求做好相应的风险沟通。
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣产品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是产品质量导致的，由综合执法办公室及所在地市场监督管理所依法对有关药品零售企业或使用单位进行查处，并报告省药监局对有关药品上市许可持有人、医疗器械注册（备案）人、化妆品注册（备案）人及其他生产经营者进行查处。确定是临床用药用械不合理或者错误导致的，移交卫健部门对有关医疗机构依法处理。
安全突发事件应急处置结束后，药品监管科组织相关科室及市场监督管理所及时总结药械化安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告，深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善药械化安全突发事件应急预案，进一步提高应急处置能力和水平。
对药械化安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。
药品监管科、综合科、各市场监管所、市场服务与消费者权益保护中心等依职责搜集有关信息，充分利用大数据对药械化不良反应/事件监测、产品抽检、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险研判提供参考。
药械化安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风险研判、培训、演练等工作所需经费应列入年度财政预算予以保障。在职责范围内做好药械化安全突发事件应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。
药品监管科、执法监督科、综合执法办公室、事发地市场监督管理所等单位及相关专家视情开展风险研判和案例研判。药械化安全突发事件发生时根据产品类别和工作需要选派专家组成员，充分发挥外聘专家政策咨询、决策参考作用，为应急处置提供支持。
药械化安全突发事件发生后，要根据需要及时提请市局相关业务科室及市食药检所、市食药认证监测中心等提供相关技术信息支持。
各单位依职责加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。要通过广播、电视、网络等多种形式，广泛宣传应急管理法律法规和预防常识，增强公众的忧患意识、社会责任和自我保护能力。
区局将适时组织一般药械化安全突发事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。
本预案由泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局负责解释，自发布之日起施行。原有相关文件中与本预案不一致的，以本预案为准。
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