前一段时间，在帮助几家企业做注册体考前的预审查，我发现设计开发环节存在不少共性问题，后续将选择一些具有代表性的不符合项，与大家逐一分享探讨。

　　在医疗器械注册体系核查中，图纸一直是检查人员重点关注的对象，也是不符合项的常见高发区。

　　但由于图纸所含信息繁多，在实际输出过程中仍容易出现遗漏。而图纸作为采购、制造和检验等活动的直接或间接依据，其内容的规范性与完整性，直接关系到产品质量可靠性、项目进展性，以及法规的符合性。

　　图纸是产品制造与装配的基础性技术文件，具体包括零件图、部件图、总装图等。

　　图纸中应标注所有关键尺寸信息，包括公差要求，确保加工符合设计预期。必要时，图纸应提供足够的视图（如主视图、剖视图、局部放大图等），清晰表达零件结构。

　　注明引用的国家标准（GB）、行业标准（YY）或企业内部的标准，确保设计与法规要求一致。

　　若零件需在特定环境中生产（如洁净车间），应标明洁净等级等条件。必要时明确包装方式，如双层包装。

　　若零部件有特殊的储存条件（如温湿度、避光等）或存在有效期，需在图纸中明确标注。

　　注意：图纸中的信息可以严格于“产品技术要求”，或者与“产品技术要求”一致。但一定不得低于“产品技术要求”指标。

　　图纸需明确标注设计、制图、审核、批准人员签名及日期，确保责任可追溯。企业可以制定统一的制图规范，包括图框、字体、线型等格式要求。

　　建议企业编制《产品图纸控制程序》等体系文件，明确图纸从创建、审批、发布到归档的全流程管理要求，提升图纸管理的规范性与执行效率。

　　设计开发过程中变更是常态，图纸也需根据设计优化、法规更新等因素及时调整。

　　建议通过跨部门评审的方式实施变更，确保图纸的适用性与一致性，同时更新相关技术文件。

　　医疗器械图纸不仅是制造依据，更是质量体系和产品主文档中的重要文件。只有做到信息完整、标注清晰、管理规范，才能为产品合规上市与批量生产提供可靠保障。